Испытание «Coping Coach», онлайн-профилактического вмешательства для детей
Рандомизированное контролируемое исследование «Coping Coach», онлайн-профилактического вмешательства для детей
В этом исследовании будет оцениваться влияние психосоциального вмешательства Coping Coach, проводимого онлайн для детей, перенесших острое медицинское событие.
Основные гипотезы исследования заключаются в том, что дети, получающие вмешательство, будут (1) поддерживать меньше неадекватных оценок, связанных с травмой, и (2) демонстрировать более адаптивное совладание (больше поиска поддержки, более когнитивная реструктуризация, меньше избегающего совладания) через 6 недель наблюдения. и (3) демонстрируют более низкую тяжесть симптомов посттравматического стресса (ПТС) и более высокое качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) через 12 недель наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка осуществимости и обеспечение первоначальной оценки эффективности Coping Coach, нового онлайн-вмешательства для детей, перенесших острые медицинские события.
Исследование направлено на (1) оценку и максимизацию осуществимости вмешательства, (2) проведение первоначального тестирования эффективности (пилотное РКИ) для ближайших результатов (оценка, преодоление) и последующих результатов для здоровья ребенка (реакции ПИН, КЖСЗ) и (3) уточнение концептуальные рамки и оптимизировать эффективность вмешательства.
Дизайн исследования:
Это исследование будет проходить в несколько этапов:
Пилотное исследование: 20 детей, перенесших потенциально травматическое медицинское событие, пройдут курс Coping Coach с последующим наблюдением через 6 недель. В рамках этого пилотного проекта будет изучена первоначальная осуществимость, удобство использования, приемлемость и вовлеченность/понимание вмешательства детьми.
Дополнительное пилотное исследование (2015 г.): 20 детей, прошедших лечение в отделении неотложной помощи или госпитализированных с травмами, вызванными насилием вне семьи, будут охвачены программой Coping Coach. Другие критерии включения и исключения, а также исходные, 6- и 12-недельные оценки аналогичны тем, что были на этапе РКИ, описанном ниже. В рамках этого пилотного проекта будет изучена осуществимость, вовлеченность и предварительная оценка изменений ключевых показателей в отношении детей, подвергшихся насилию.
РКИ: Дизайн списка ожидания будет сравнивать использование вмешательства с контрольным списком ожидания по ближайшим исходам и исходам для здоровья ребенка через 6, 12 и 18 недель после включения в исследование. Вмешательство Coping Coach будет предоставлено контрольному листу ожидания после 12-недельной оценки. Будет зачислено 70 детей, по 35 в каждом отделении. (Оценка осуществимости и взаимодействие будут продолжены на этом этапе.)
Остальная часть этой записи CLINICALTRIALS.GOV описывает РКИ (N=72).
Комбинация Pilot и RCT поможет нам подготовиться к тщательному крупномасштабному RCT Coping Coach.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта от 8 до 12 лет.
- Ребенок пережил потенциально травмирующее медицинское событие* в течение последних 2 недель.
- ШКГ ребенка > 12
- Ребенок достаточно хорошо говорит по-английски, чтобы пройти тесты и принять участие в собеседовании.
- Ребенок имеет доступ к Интернету и телефону
- Информированное согласие родителей/законного опекуна и согласие ребенка
Критерий исключения:
- Текущее состояние здоровья ребенка или когнитивные ограничения не позволяют участвовать в интервью.
- Острое медицинское событие у ребенка связано с насилием в семье или подозрением на жестокое обращение с ребенком.
- Ребенок или родитель были арестованы или в отношении них возбуждено уголовное дело в связи с индексным инцидентом.
- В индексном случае ребенок или родитель были виновниками насилия (или участниками взаимного насилия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренер по преодолению трудностей
Получите доступ к онлайн-вмешательству Coping Coach на исходном уровне для использования (самоуправление, с напоминаниями по электронной почте) в течение следующих 6 недель.
|
Coping Coach — это онлайн-вмешательство с самостоятельным управлением, в котором используется интерактивный, подходящий для развития игровой формат, для предоставления практической информации и обучения детей адаптивным стратегиям выживания.
Дети являются основными пользователями вмешательства под присмотром родителей.
Модули (каждый по 20-30 минут) можно повторять для закрепления навыков/обучения.
Модуль чувств нацелен на распознавание эмоций после потенциально травмирующих переживаний.
Модуль оценок нацелен на связь полезных или бесполезных мыслей с чувствами и поведением.
Модуль избегания направлен на снижение зависимости от избегания как (неадекватной) реакции преодоления.
Содействие социальной поддержке складывается на протяжении всей интервенции.
Информация будет предоставлена родителям о том, как получить доступ к дополнительным ресурсам и когда получить дополнительную профессиональную помощь.
|
|
Экспериментальный: Борьба с контролем списка ожидания тренера
Лечение, как обычно, от исходного уровня до 12-недельной последующей оценки.
Затем получите доступ к вмешательству Coping Coach через 12 недель последующего наблюдения для использования (самоуправление, с напоминаниями по электронной почте) в течение следующих 6 недель.
|
Coping Coach — это онлайн-вмешательство с самостоятельным управлением, в котором используется интерактивный, подходящий для развития игровой формат, для предоставления практической информации и обучения детей адаптивным стратегиям выживания.
Дети являются основными пользователями вмешательства под присмотром родителей.
Модули (каждый по 20-30 минут) можно повторять для закрепления навыков/обучения.
Модуль чувств нацелен на распознавание эмоций после потенциально травмирующих переживаний.
Модуль оценок нацелен на связь полезных или бесполезных мыслей с чувствами и поведением.
Модуль избегания направлен на снижение зависимости от избегания как (неадекватной) реакции преодоления.
Содействие социальной поддержке складывается на протяжении всей интервенции.
Информация будет предоставлена родителям о том, как получить доступ к дополнительным ресурсам и когда получить дополнительную профессиональную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость онлайн-интервенции Coping Coach
Временное ограничение: 6 недель
|
Осуществимость была измерена с использованием данных автоматизированного мониторинга, здесь представлено количество участников, которые вошли в систему хотя бы один раз, и количество участников, завершивших все онлайн-вмешательство.
|
6 недель
|
|
Среднее время, затраченное на вмешательство
Временное ограничение: 6 недель
|
Осуществимость измерялась с использованием данных автоматизированного мониторинга.
Здесь указывается среднее время, затраченное на онлайн-интервенцию по всем сеансам, в минутах.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная оценка эффективности вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала симптомов детского посттравматического стресса (CPSS) измеряет симптомы посттравматического стресса у детей, возможный диапазон 0-51, высокие баллы = более тяжелые. Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) измеряет качество жизни ребенка, связанное со здоровьем, возможный диапазон от 0 до 100, высокие баллы = лучшее качество жизни. Шкала «Как я справлялся с давлением» (HICUPS) измеряет стратегии избегания ребенка, возможный диапазон 12–48, высокие баллы = более широкое использование избегания. Опросник посттравматических когнитивных способностей ребенка (CPTCI) измеряет когнитивные оценки ребенка после травмы, возможный диапазон 25–100, высокие баллы = более неадекватные оценки. |
6 недель
|
|
Предварительная оценка эффективности вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала симптомов детского посттравматического стресса (CPSS) измеряет симптомы посттравматического стресса у детей, возможный диапазон 0-51, высокие баллы = более тяжелые. Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) измеряет качество жизни ребенка, связанное со здоровьем, возможный диапазон от 0 до 100, высокие баллы = лучшее качество жизни. Шкала «Как я справлялся с давлением» (HICUPS) измеряет стратегии избегания ребенка, возможный диапазон 12-48, высокие баллы = более широкое использование избегания. Опросник посттравматических когнитивных способностей ребенка (CPTCI) измеряет когнитивные оценки ребенка после травмы, возможный диапазон 25–100, высокие баллы = более неадекватные оценки. |
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная оценка эффективности последующего применения вмешательства
Временное ограничение: 18 недель
|
Шкала симптомов детского посттравматического стресса (CPSS) измеряет симптомы посттравматического стресса у детей, возможный диапазон 0-51, высокие баллы = более тяжелые. Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) измеряет качество жизни ребенка, связанное со здоровьем, возможный диапазон от 0 до 100, высокие баллы = лучшее качество жизни. Шкала «Как я справлялся с давлением» (HICUPS) измеряет стратегии избегания ребенка, возможный диапазон 12-48, высокие баллы = более широкое использование избегания. Опросник посттравматических когнитивных способностей ребенка (CPTCI) измеряет когнитивные оценки ребенка после травмы, возможный диапазон 25–100, высокие баллы = более неадекватные оценки. |
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-009336
- 1R21HD069832-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .