Selviytymisvalmentajan kokeilu, web-pohjainen ennaltaehkäisevä interventio lapsille
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu "coping Coachista", verkkopohjaisesta ennaltaehkäisevästä lapsille tarkoitetusta interventiosta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan psykososiaalisen intervention, Coping Coachin, vaikutuksia lapsille, jotka ovat kokeneet akuutin lääketieteellisen tapahtuman.
Tutkimuksen ydinhypoteesit ovat, että interventiota saavat lapset (1) hyväksyvät vähemmän sopeutuvia traumaan liittyviä arvioita ja (2) osoittavat mukautuvampaa selviytymistä (enemmän tukea, enemmän kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä, vähemmän välttävä selviytymistä) kuuden viikon seurantajakson jälkeen. ja (3) osoittavat vähemmän vakavia posttraumaattisen stressin (PTS) oireita ja parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) 12 viikon seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Coping Coachin, uuden verkkopohjaisen intervention akuuteista lääketieteellisistä tapahtumista kärsiville lapsille, toteutettavuutta ja antaa alustava arvio tehokkuudesta.
Tutkimuksen tavoitteena on (1) arvioida ja maksimoida interventioiden toteutettavuus, (2) suorittaa alustava tehokkuustesti (pilotti-RCT) proksimaalisten tulosten (arvioinnit, selviytyminen) ja myöhempien lasten terveysvaikutusten (PTS-reaktiot, HRQOL) selvittämiseksi ja (3) tarkentaa. käsitteellisen kehyksen ja optimoida interventio tehokkuutta.
Opintosuunnitelma:
Tämä tutkimus etenee useissa vaiheissa:
Pilottitutkimus: 20 lapselle, jotka kokevat mahdollisesti traumaattisen lääketieteellisen tapahtuman, annetaan selviytymisvalmentajan interventio ja seuranta kuuden viikon kuluttua. Tässä pilotissa tarkastellaan toimenpiteen alustavaa toteutettavuutta, käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja lasten osallistumista/ymmärtämistä.
Lisäpilottitutkimus (2015): Selviytymisvalmentaja-interventiolla tarjotaan 20 lasta, jotka on hoidettu päivystysosastolla tai joutunut sairaalaan vamman vuoksi perheväkivallan vuoksi. Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sekä lähtötilanteen, 6 ja 12 viikon arvioinnit ovat rinnakkaisia alla kuvattujen RCT-vaiheen arvioiden kanssa. Tässä pilotissa tarkastellaan väkivallalle altistuneiden lasten keskeisten toimenpiteiden toteutettavuutta, sitoutumista ja arvioita ennen jälkeisiä muutoksia.
RCT: Odotuslistasuunnittelussa verrataan interventiokäyttöä jonotuslistan kontrolliin proksimaalisten ja lasten terveydellisten tulosten osalta 6, 12 ja 18 viikon kuluttua lähtötilanteesta. Selviytymisvalmentajan interventio toimitetaan jonotuslistalle 12 viikon arvioinnin jälkeen. Mukaan otetaan 70 lasta, 35 kummassakin haarassa. (Toteutettavuuden arviointi ja sitoutuminen jatkuvat tässä vaiheessa.)
Loppuosa tästä CLINICALTRIALS.GOV-tietueesta kuvaa RCT:tä (N=72).
Pilot ja RCT yhdessä auttavat meitä valmistautumaan tiukkaan suuren mittakaavan selviytymisvalmentajan RCT:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 8-12-vuotias
- Lapsi on kokenut mahdollisesti traumaattisen lääketieteellisen tapahtuman* viimeisen 2 viikon aikana
- Lapsen GCS > 12
- Lapsi puhuu englantia riittävän hyvin suorittaakseen toimenpiteet ja osallistuakseen haastatteluun
- Lapsella on mahdollisuus käyttää Internetiä ja puhelinta
- Vanhemman/laillisen huoltajan tietoinen suostumus ja lapsen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen tämänhetkinen sairaus tai kognitiiviset rajoitteet estävät osallistumisen haastatteluun
- Lapsen akuutti sairaus johtuu perheväkivallasta tai epäillystä lapsen pahoinpitelystä
- Lapsi tai vanhempi on pidätetty tai hän on oikeudenkäynnin kohteena indeksitapahtumaan liittyen
- Indeksitapahtumassa lapsi tai vanhempi oli väkivallan tekijä (tai osallistuja keskinäiseen väkivaltaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selviytyvä valmentaja
Saat pääsyn Coping Coach -verkkointerventioon lähtötilanteessa käytettäväksi (itseohjattu, sähköpostimuistutuksineen) seuraavan 6 viikon aikana.
|
Selviytymisvalmentaja on itseohjautuva verkkopohjainen interventio, joka hyödyntää interaktiivista, kehityksen kannalta sopivaa, pelimäistä muotoa tarjotakseen käytännön tietoa ja opettaakseen lapsille mukautuvia selviytymisstrategioita.
Lapset ovat toimenpiteen ensisijaisia käyttäjiä vanhempien valvonnassa.
Moduulit (20-30 minuuttia kukin) voidaan toistaa taitojen/oppimisen vahvistamiseksi.
Tunteet-moduuli tähtää tunteiden tunnistamiseen mahdollisesti traumaattisten kokemusten jälkeen.
Arviointimoduuli pyrkii yhdistämään hyödyllisiä tai hyödyttömiä ajatuksia tunteisiin ja käyttäytymiseen.
Vältävä moduuli pyrkii vähentämään riippuvuutta välttämiseen (epäadaptiivinen) selviytymisreaktiona.
Sosiaalisen tuen edistäminen on sidottu koko interventioon.
Vanhemmille tarjotaan tietoa siitä, kuinka saada lisäresursseja ja milloin saada lisäapua.
|
|
Kokeellinen: Selviytymisvalmentajan jonotuslistan hallinta
Hoito normaalisti lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan.
Saat sitten pääsyn Coping Coach -interventioon 12 viikon seurannan jälkeen käyttöä varten (itseohjattu, sähköpostimuistutuksella) seuraavan 6 viikon aikana.
|
Selviytymisvalmentaja on itseohjautuva verkkopohjainen interventio, joka hyödyntää interaktiivista, kehityksen kannalta sopivaa, pelimäistä muotoa tarjotakseen käytännön tietoa ja opettaakseen lapsille mukautuvia selviytymisstrategioita.
Lapset ovat toimenpiteen ensisijaisia käyttäjiä vanhempien valvonnassa.
Moduulit (20-30 minuuttia kukin) voidaan toistaa taitojen/oppimisen vahvistamiseksi.
Tunteet-moduuli tähtää tunteiden tunnistamiseen mahdollisesti traumaattisten kokemusten jälkeen.
Arviointimoduuli pyrkii yhdistämään hyödyllisiä tai hyödyttömiä ajatuksia tunteisiin ja käyttäytymiseen.
Vältävä moduuli pyrkii vähentämään riippuvuutta välttämiseen (epäadaptiivinen) selviytymisreaktiona.
Sosiaalisen tuen edistäminen on sidottu koko interventioon.
Vanhemmille tarjotaan tietoa siitä, kuinka saada lisäresursseja ja milloin saada lisäapua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coping Coach -verkkointervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toteutettavuus mitattiin automatisoidulla seurantatiedolla, tässä on esitetty vähintään kerran sisäänkirjautuneiden osallistujien määrä ja koko verkkointervention suorittaneiden määrä.
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräinen interventioon käytetty aika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toteutettavuus mitattiin automaattisella seurantatiedolla.
Tässä raportoidaan online-interventioon käytetty keskimääräinen aika minuutteina kaikista istunnoista.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alustava arvio toimenpiteen tehokkuudesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Child PTSD Symptom Scale (CPSS) mittaa lapsen posttraumaattisia stressioireita, mahdollinen alue 0-51, korkeat pisteet = vakavampi. Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) mittaa lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua, mahdollinen vaihteluväli 0-100, korkeat pisteet = parempi elämänlaatu. How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) mittaa lasten välttämisen selviytymisstrategioita, mahdollinen vaihteluväli 12-48, korkeat pisteet = enemmän välttelemistä. Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) mittaa lasten trauman jälkeisiä kognitiivisia arvioita, mahdollinen vaihteluväli 25–100, korkeat pisteet = enemmän sopeutumattomia arvioita. |
6 viikkoa
|
|
alustava arvio toimenpiteen tehokkuudesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Child PTSD Symptom Scale (CPSS) mittaa lapsen posttraumaattisia stressioireita, mahdollinen alue 0-51, korkeat pisteet = vakavampi. Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) mittaa lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua, mahdollinen vaihteluväli 0-100, korkeat pisteet = parempi elämänlaatu. How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) mittaa lasten välttämisen selviytymisstrategioita, mahdollinen vaihteluväli 12-48, korkeat pisteet = enemmän välttelemistä. Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) mittaa lasten trauman jälkeisiä kognitiivisia arvioita, mahdollinen vaihteluväli 25–100, korkeat pisteet = enemmän sopeutumattomia arvioita. |
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention myöhemmän käytön tehon alustava arvio
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Child PTSD Symptom Scale (CPSS) mittaa lapsen posttraumaattisia stressioireita, mahdollinen alue 0-51, korkeat pisteet = vakavampi. Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) mittaa lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua, mahdollinen vaihteluväli 0-100, korkeat pisteet = parempi elämänlaatu. How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) mittaa lasten välttämisen selviytymisstrategioita, mahdollinen vaihteluväli 12-48, korkeat pisteet = enemmän välttelemistä. Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) mittaa lasten trauman jälkeisiä kognitiivisia arvioita, mahdollinen vaihteluväli 25–100, korkeat pisteet = enemmän sopeutumattomia arvioita. |
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-009336
- 1R21HD069832-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selviytyvä valmentaja
-
Kent State UniversityTuntematonPsykologinen stressiYhdysvallat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Kansas State UniversityRekrytointi
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaValmis
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Cancer Institute (NCI)ValmisKohdunkaulansyöpä | Rintasyöpä | Peräsuolen syöpäYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisMultippeli myelooma | Krooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | Useita kroonisia tilojaYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalValmis
-
Duke UniversityValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisNivelrikkoYhdysvallat