Una prueba de "Coping Coach", una intervención preventiva para niños basada en la web
Un ensayo controlado aleatorio de "Coping Coach", una intervención preventiva para niños basada en la web
Este estudio evaluará el impacto de una intervención psicosocial, Coping Coach, entregada en línea a niños que han experimentado un evento médico agudo.
Las hipótesis centrales del estudio son que los niños que reciben la intervención (1) respaldarán menos valoraciones desadaptativas relacionadas con el trauma y (2) demostrarán un afrontamiento más adaptativo (más búsqueda de apoyo, más reestructuración cognitiva, menos afrontamiento evitativo) a las 6 semanas de seguimiento. y (3) demostrar una menor gravedad de los síntomas de estrés postraumático (PTS) y una mayor calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) a las 12 semanas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y proporcionar una evaluación inicial de la eficacia de Coping Coach, una nueva intervención basada en la web para niños que experimentan eventos médicos agudos.
El estudio tiene como objetivo (1) evaluar y maximizar la viabilidad de la intervención, (2) realizar una prueba de eficacia inicial (ECA piloto) para los resultados proximales (evaluaciones, afrontamiento) y los resultados posteriores de salud infantil (reacciones del SPT, CVRS), y (3) refinar el marco conceptual y optimizar la eficacia de la intervención.
Diseño del estudio:
Este estudio progresará en múltiples etapas:
Estudio piloto: 20 niños que experimentan un evento médico potencialmente traumático recibirán la intervención Coping Coach con seguimiento a las 6 semanas. Este piloto examinará la viabilidad inicial, la usabilidad, la aceptabilidad y la participación/comprensión de los niños de la intervención.
Estudio piloto adicional (2015): 20 niños tratados en el servicio de urgencias o ingresados en el hospital con lesiones debidas a violencia no familiar recibirán la intervención Coping Coach. Otros criterios de inclusión y exclusión, así como las evaluaciones iniciales, de 6 y 12 semanas, son paralelos a los de la etapa de ECA que se describen a continuación. Este piloto examinará la viabilidad, el compromiso y estimará los cambios previos y posteriores en medidas clave en niños expuestos a la violencia.
ECA: un diseño de lista de espera comparará el uso de la intervención con un control de lista de espera en los resultados de salud proximales y del niño a las 6, 12 y 18 semanas después de la inscripción inicial. La intervención del entrenador de afrontamiento se proporcionará al control de la lista de espera después de la evaluación de 12 semanas. Se inscribirán 70 niños, 35 en cada brazo. (La evaluación de la viabilidad y el compromiso continuarán en esta etapa).
El resto de este registro CLINICALTRIALS.GOV describe el ECA (N=72).
El piloto y el RCT combinados nos ayudarán a prepararnos para un riguroso RCT a gran escala de Coping Coach.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene de 8 a 12 años de edad.
- El niño ha experimentado un evento médico potencialmente traumático* en las últimas 2 semanas
- GCS del niño > 12
- El niño habla inglés lo suficientemente bien como para completar las medidas y participar en una entrevista.
- El niño tiene acceso a Internet y al teléfono.
- Consentimiento informado de los padres/tutor legal y asentimiento del niño
Criterio de exclusión:
- La condición médica actual del niño o las limitaciones cognitivas impiden participar en una entrevista
- El evento médico agudo del niño se debe a violencia familiar o sospecha de abuso infantil
- El niño o padre ha sido arrestado o está sujeto a procedimientos legales relacionados con el incidente índice
- En el evento índice, el niño o el padre fue un perpetrador de violencia (o participante en violencia mutua)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenador de afrontamiento
Reciba acceso a la intervención en línea Coping Coach al inicio para su uso (autoguiado, con recordatorios por correo electrónico) durante las próximas 6 semanas.
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Coping Coach es una intervención autoguiada basada en la web que utiliza un formato interactivo, apropiado para el desarrollo, similar a un juego, para proporcionar información práctica y enseñar a los niños estrategias de afrontamiento adaptativas.
Los niños son los principales usuarios de la intervención, con la supervisión de los padres.
Los módulos (20-30 minutos cada uno) se pueden repetir para solidificar las habilidades/aprendizaje.
El módulo de sentimientos se enfoca en el reconocimiento de emociones después de experiencias potencialmente traumáticas.
El módulo de evaluaciones se enfoca en la conexión de pensamientos útiles o no útiles con los sentimientos y el comportamiento.
El módulo de evitación apunta a reducir la dependencia de la evitación como una respuesta de afrontamiento (mala adaptación).
La promoción del apoyo social se pliega a lo largo de la intervención.
Se proporcionará información a los padres sobre cómo acceder a recursos adicionales y cuándo obtener ayuda profesional adicional.
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Experimental: Control de la lista de espera del entrenador de afrontamiento
Tratamiento habitual desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento a las 12 semanas.
Luego, reciba acceso a la intervención Coping Coach después de 12 semanas de seguimiento para su uso (autoguiado, con recordatorios por correo electrónico) durante las próximas 6 semanas.
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Coping Coach es una intervención autoguiada basada en la web que utiliza un formato interactivo, apropiado para el desarrollo, similar a un juego, para proporcionar información práctica y enseñar a los niños estrategias de afrontamiento adaptativas.
Los niños son los principales usuarios de la intervención, con la supervisión de los padres.
Los módulos (20-30 minutos cada uno) se pueden repetir para solidificar las habilidades/aprendizaje.
El módulo de sentimientos se enfoca en el reconocimiento de emociones después de experiencias potencialmente traumáticas.
El módulo de evaluaciones se enfoca en la conexión de pensamientos útiles o no útiles con los sentimientos y el comportamiento.
El módulo de evitación apunta a reducir la dependencia de la evitación como una respuesta de afrontamiento (mala adaptación).
La promoción del apoyo social se pliega a lo largo de la intervención.
Se proporcionará información a los padres sobre cómo acceder a recursos adicionales y cuándo obtener ayuda profesional adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención en línea Coping Coach
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La viabilidad se midió utilizando datos de monitoreo automatizados, aquí se presenta la cantidad de participantes que iniciaron sesión al menos una vez y la cantidad de participantes que completaron toda la intervención en línea.
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6 semanas
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Tiempo medio dedicado al uso de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La factibilidad se midió usando datos de monitoreo automatizado.
Aquí se informa el tiempo medio dedicado al uso de la intervención en línea, en todas las sesiones, en minutos.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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una Evaluación Preliminar de la Eficacia de la Intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Child PTSD Symptom Scale (CPSS) mide los síntomas de estrés postraumático del niño, rango posible de 0 a 51, puntuaciones altas = más grave. El Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) mide la calidad de vida relacionada con la salud infantil, rango posible de 0 a 100, puntajes altos = mejor calidad de vida. Cómo afronté la escala de presión (HICUPS) mide las estrategias de afrontamiento de evitación del niño, rango posible de 12 a 48, puntajes altos = más uso de afrontamiento de evitación. El Inventario de Cogniciones Postraumáticas Infantiles (CPTCI) mide las evaluaciones cognitivas postraumáticas de los niños, rango posible de 25 a 100, puntajes altos = más evaluaciones desadaptativas. |
6 semanas
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una Evaluación Preliminar de la Eficacia de la Intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Child PTSD Symptom Scale (CPSS) mide los síntomas de estrés postraumático del niño, rango posible de 0 a 51, puntuaciones altas = más grave. El Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) mide la calidad de vida relacionada con la salud infantil, rango posible de 0 a 100, puntajes altos = mejor calidad de vida. Cómo afronté la escala de presión (HICUPS) mide las estrategias de afrontamiento de evitación del niño, rango posible de 12 a 48, puntajes altos = más uso de afrontamiento de evitación. El Inventario de Cogniciones Postraumáticas Infantiles (CPTCI) mide las evaluaciones cognitivas postraumáticas de los niños, rango posible de 25 a 100, puntajes altos = más evaluaciones desadaptativas. |
12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación preliminar de la eficacia del uso posterior de la intervención
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Child PTSD Symptom Scale (CPSS) mide los síntomas de estrés postraumático del niño, rango posible de 0 a 51, puntuaciones altas = más grave. El Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) mide la calidad de vida relacionada con la salud infantil, rango posible de 0 a 100, puntajes altos = mejor calidad de vida. Cómo afronté la escala de presión (HICUPS) mide las estrategias de afrontamiento de evitación del niño, rango posible de 12 a 48, puntajes altos = más uso de afrontamiento de evitación. El Inventario de Cogniciones Postraumáticas Infantiles (CPTCI) mide las evaluaciones cognitivas postraumáticas de los niños, rango posible de 25 a 100, puntajes altos = más evaluaciones desadaptativas. |
18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-009336
- 1R21HD069832-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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