A „Coping Coach” próbaverziója, egy webalapú megelőző beavatkozás gyermekek számára
Véletlenszerű, ellenőrzött próba a "megküzdő coach"-ról, egy webalapú megelőző beavatkozásról gyerekeknek
Ez a tanulmány egy pszichoszociális beavatkozás, a Coping Coach hatását fogja értékelni, amelyet online juttatnak el akut egészségügyi eseményen átesett gyermekek számára.
A tanulmány alaphipotézise az, hogy a beavatkozásban részesülő gyerekek (1) kevesebb maladaptív traumával kapcsolatos értékelést támogatnak, és (2) adaptívabb megküzdést mutatnak be (több támogatáskeresés, több kognitív átstrukturálás, kevésbé elkerülő megküzdés) a 6 hetes követés után. felfelé, és (3) a poszttraumás stressz (PTS) tüneteinek kevésbé súlyosságát és magasabb egészségi állapotú életminőséget (HRQOL) mutatnak a 12 hetes követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a Coping Coach megvalósíthatóságát és annak hatékonyságának kezdeti értékelését.
A tanulmány célja (1) a beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése és maximalizálása, (2) kezdeti hatékonysági vizsgálat (pilot RCT) elvégzése a közeli eredmények (értékelések, megküzdés) és az azt követő gyermekegészségügyi eredmények (PTS-reakciók, HRQOL) tekintetében, és (3) finomítás. a fogalmi keretet, és optimalizálja a beavatkozás hatékonyságát.
Dizájnt tanulni:
Ez a tanulmány több szakaszban fog haladni:
Kísérleti tanulmány: 20, potenciálisan traumatikus orvosi eseményt átélő gyermek részesül Coping Coach-beavatkozásban, 6 hetes utánkövetéssel. Ez a kísérlet a beavatkozás kezdeti megvalósíthatóságát, használhatóságát, elfogadhatóságát és a gyermekek bevonását/megértését vizsgálja.
Kiegészítő kísérleti tanulmány (2015): 20, sürgősségi kórházban kezelt vagy nem családon belüli erőszak miatti sérüléssel kórházba került gyermek részesül a Coping Coach beavatkozásban. Más felvételi és kizárási kritériumok, valamint kiindulási, 6 és 12 hetes értékelések párhuzamosak az alább ismertetett RCT szakaszban leírtakkal. Ez a kísérleti program megvizsgálja a megvalósíthatóságot, az elkötelezettséget, és megbecsüli az erőszaknak kitett gyermekek kulcsfontosságú intézkedéseinek előzetes változásait.
RCT: A várólista-terv összehasonlítja a beavatkozások használatát a proximális és a gyermekek egészségi állapotát vizsgáló várólista-ellenőrzéssel 6, 12 és 18 héttel az alapbeiratkozás után. A Coping Coach beavatkozást a 12 hetes értékelést követően a várólista-ellenőrző rendelkezésére bocsátjuk. 70 gyermeket íratnak be, mindkét karba 35-et. (A megvalósíthatóság értékelése és az elkötelezettség ebben a szakaszban folytatódik.)
A CLINICALTRIALS.GOV rekord többi része az RCT-t írja le (N=72).
A Pilot és az RCT együtt segít felkészülni a Coping Coach szigorú, nagyszabású RCT-jére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 8-12 éves
- A gyermek az elmúlt 2 hétben potenciálisan traumatikus orvosi eseményen* esett át
- Gyermek GCS > 12
- A gyermek elég jól beszél angolul ahhoz, hogy elvégezze az intézkedéseket és részt vegyen egy interjúban
- A gyermek internet- és telefonkapcsolattal rendelkezik
- A szülő/törvényes gyám tájékozott beleegyezése és a gyermek beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- A gyermek aktuális egészségügyi állapota vagy kognitív korlátai kizárják az interjún való részvételt
- A gyermek akut egészségügyi eseménye családi erőszak vagy gyermekbántalmazás gyanúja miatt következik be
- A gyermeket vagy szülőt letartóztatták, vagy bírósági eljárás alá vonták az indexes incidenssel kapcsolatban
- Az indexes eseményben gyermek vagy szülő volt erőszakos elkövető (vagy résztvevője volt a kölcsönös erőszaknak)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megküzdő edző
Hozzáférést kaphat a Coping Coach online beavatkozásához az alaphelyzetben, hogy a következő 6 hétben (önvezető, e-mailes emlékeztetőkkel) használható legyen.
|
A Coping Coach egy önvezérelt web-alapú beavatkozás, amely egy interaktív, fejlődési szempontból megfelelő, játékszerű formátumot használ, hogy gyakorlati információkat nyújtson, és adaptív megküzdési stratégiákra tanítsa a gyerekeket.
A beavatkozás elsődleges felhasználói a gyerekek, szülői felügyelet mellett.
A modulok (egyenként 20-30 perc) megismételhetők a készségek/tanulás megszilárdítása érdekében.
Az érzésmodul célja a potenciálisan traumatikus élmények utáni érzelmek felismerése.
Az értékelési modul célja a hasznos vagy nem hasznos gondolatok érzésekkel és viselkedéssel való összekapcsolása.
Az elkerülő modul célja, hogy csökkentse az elkerülésre, mint (rossz adaptív) megküzdési válaszra való támaszkodást.
A szociális támogatás előmozdítása a beavatkozás során végig hajtódik.
A szülők tájékoztatást kapnak arról, hogyan férhetnek hozzá további forrásokhoz, és mikor kaphatnak további szakmai segítséget.
|
|
Kísérleti: Coping Coach Várólista ellenőrzése
A szokásos kezelés a kiindulási állapottól a 12 hetes követési értékelésig.
Ezután 12 hetes nyomon követés után hozzáférést kap a Coping Coach-beavatkozáshoz (önálló, e-mailes emlékeztetőkkel) a következő 6 hétben.
|
A Coping Coach egy önvezérelt web-alapú beavatkozás, amely egy interaktív, fejlődési szempontból megfelelő, játékszerű formátumot használ, hogy gyakorlati információkat nyújtson, és adaptív megküzdési stratégiákra tanítsa a gyerekeket.
A beavatkozás elsődleges felhasználói a gyerekek, szülői felügyelet mellett.
A modulok (egyenként 20-30 perc) megismételhetők a készségek/tanulás megszilárdítása érdekében.
Az érzésmodul célja a potenciálisan traumatikus élmények utáni érzelmek felismerése.
Az értékelési modul célja a hasznos vagy nem hasznos gondolatok érzésekkel és viselkedéssel való összekapcsolása.
Az elkerülő modul célja, hogy csökkentse az elkerülésre, mint (rossz adaptív) megküzdési válaszra való támaszkodást.
A szociális támogatás előmozdítása a beavatkozás során végig hajtódik.
A szülők tájékoztatást kapnak arról, hogyan férhetnek hozzá további forrásokhoz, és mikor kaphatnak további szakmai segítséget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Coping Coach online beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hét
|
A megvalósíthatóság mérése automatizált monitorozási adatokkal történt, itt látható a legalább egyszer bejelentkezett résztvevők száma és a teljes online beavatkozást végrehajtó résztvevők száma.
|
6 hét
|
|
A beavatkozással eltöltött átlagos idő
Időkeret: 6 hét
|
A megvalósíthatóság mérése automatizált monitoring adatokkal történt.
Az online beavatkozással eltöltött átlagos idő percekben az összes munkamenetre vonatkoztatva.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a beavatkozás hatékonyságának előzetes értékelése
Időkeret: 6 hét
|
A Child PTSD Symptom Scale (CPSS) a gyermek poszttraumás stressz tüneteit méri, lehetséges 0-51 tartomány, magas pontszám = súlyosabb. A Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) a gyermekek egészségével összefüggő életminőséget méri, lehetséges 0-100 tartományban, magas pontszámok = jobb életminőség. Hogyan küzdöttem meg a nyomás alatti skála (HICUPS) a gyermekek elkerülésének megküzdési stratégiáit méri, lehetséges 12-48, magas pontszámok = az elkerülő megküzdés több alkalmazása. A Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) a gyermek trauma utáni kognitív értékelését méri, lehetséges 25-100 tartomány, magas pontszám = több maladaptív értékelés. |
6 hét
|
|
a beavatkozás hatékonyságának előzetes értékelése
Időkeret: 12 hét
|
A Child PTSD Symptom Scale (CPSS) a gyermek poszttraumás stressz tüneteit méri, lehetséges 0-51 tartomány, magas pontszám = súlyosabb. A Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) a gyermekek egészségével összefüggő életminőséget méri, lehetséges 0-100 tartományban, magas pontszámok = jobb életminőség. Hogyan küzdöttem meg a nyomás alatti skála (HICUPS) a gyermekek elkerülésének megküzdési stratégiáit méri, lehetséges 12-48, magas pontszámok = az elkerülő megküzdés több alkalmazása. A Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) a gyermek trauma utáni kognitív értékelését méri, lehetséges 25-100 tartomány, magas pontszám = több maladaptív értékelés. |
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás későbbi alkalmazásának hatékonyságának előzetes értékelése
Időkeret: 18 hét
|
A Child PTSD Symptom Scale (CPSS) a gyermek poszttraumás stressz tüneteit méri, lehetséges 0-51 tartomány, magas pontszám = súlyosabb. A Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) a gyermekek egészségével összefüggő életminőséget méri, lehetséges 0-100 tartományban, magas pontszámok = jobb életminőség. Hogyan küzdöttem meg a nyomás alatti skála (HICUPS) a gyermekek elkerülésének megküzdési stratégiáit méri, lehetséges 12-48, magas pontszámok = az elkerülő megküzdés több alkalmazása. A Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) a gyermek trauma utáni kognitív értékelését méri, lehetséges 25-100 tartomány, magas pontszám = több maladaptív értékelés. |
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-009336
- 1R21HD069832-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .