En utprøving av "Coping Coach", en nettbasert forebyggende intervensjon for barn
En randomisert kontrollert utprøving av "Coping Coach", en nettbasert forebyggende intervensjon for barn
Denne studien vil evaluere effekten av en psykososial intervensjon, Coping Coach, levert online til barn som har opplevd en akutt medisinsk hendelse.
Kjernehypotesene i studien er at barn som mottar intervensjonen vil (1) støtte færre maladaptive traumerelaterte vurderinger og (2) demonstrere mer adaptiv mestring (mer støttesøkende, mer kognitiv restrukturering, mindre unngående mestring) etter 6 uker. opp, og (3) viser lavere alvorlighetsgrad av posttraumatisk stress (PTS) symptomer og høyere helserelatert livskvalitet (HRQOL) ved 12 ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og gi en innledende evaluering av effekten av Coping Coach, en ny nettbasert intervensjon for barn som opplever akutte medisinske hendelser.
Studien tar sikte på å (1) vurdere og maksimere intervensjonsgjennomførbarhet, (2) gjennomføre en innledende effekttesting (pilot-RCT) for proksimale utfall (vurderinger, mestring) og påfølgende barnehelseutfall (PTS-reaksjoner, HRQOL), og (3) avgrense det konseptuelle rammeverket og optimalisere intervensjonseffektiviteten.
Studere design:
Denne studien vil utvikle seg i flere stadier:
Pilotstudie: 20 barn som opplever en potensielt traumatisk medisinsk hendelse vil få Coping Coach-intervensjonen med oppfølging etter 6 uker. Denne piloten vil undersøke innledende gjennomførbarhet, brukervennlighet, akseptabilitet og barns engasjement/forståelse av intervensjonen.
Ytterligere pilotstudie (2015): 20 barn behandlet på akuttmottaket eller innlagt på sykehus med skade på grunn av vold utenfor familien vil bli gitt Coping Coach-intervensjonen. Andre inklusjons- og eksklusjonskriterier, samt baseline, 6- og 12-ukers vurderinger er parallelle med de fra RCT-stadiet beskrevet nedenfor. Denne piloten vil undersøke gjennomførbarhet, engasjement og estimere endringer i nøkkeltiltak hos barn med vold før etterpå.
RCT: Et ventelistedesign vil sammenligne intervensjonsbruk med en ventelistekontroll på proksimale og barnehelseutfall ved 6, 12 og 18 uker etter baseline-registrering. Coping Coach-intervensjonen vil bli gitt til ventelistekontrollen etter 12 ukers vurdering. 70 barn vil bli påmeldt, 35 i hver arm. (Vurdering av gjennomførbarhet og engasjement vil fortsette i dette stadiet.)
Resten av denne CLINICALTRIALS.GOV-posten beskriver RCT (N=72).
Piloten og RCT kombinert vil hjelpe oss å forberede oss på en streng RCT av Coping Coach i stor skala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er i alderen 8 til 12 år
- Barnet har opplevd en potensielt traumatisk medisinsk hendelse* i løpet av de siste 2 ukene
- Barns GCS > 12
- Child snakker engelsk godt nok til å gjennomføre tiltakene og delta i et intervju
- Barnet har tilgang til Internett og telefon
- Informert samtykke fra foreldre/verge og samtykke fra barn
Ekskluderingskriterier:
- Barns nåværende medisinske tilstand eller kognitive begrensninger utelukker deltakelse i et intervju
- Barns akutte medisinske hendelse skyldes familievold eller mistanke om overgrep mot barn
- Barn eller forelder har blitt arrestert eller er gjenstand for rettslige prosesser knyttet til indekshendelsen
- I indekshendelsen var barn eller forelder en utøver av vold (eller deltaker i gjensidig vold)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mestringscoach
Motta tilgang til Coping Coach online intervensjon ved baseline for bruk (selvveiledning, med e-postpåminnelser) i løpet av de neste 6 ukene.
|
Coping Coach er en selvstyrt nettbasert intervensjon som bruker et interaktivt, utviklingsmessig passende, spilllignende format, for å gi praktisk informasjon og lære barn adaptive mestringsstrategier.
Barn er primærbrukere av intervensjonen, med foreldretilsyn.
Moduler (20-30 minutter hver) kan gjentas for å styrke ferdigheter/læring.
Følelsesmodulen retter seg mot gjenkjennelse av følelser etter potensielt traumatiske opplevelser.
Vurderingsmodulen retter seg mot koblingen av nyttige eller unyttige tanker til følelser og atferd.
Unngåelsesmodulen har som mål å redusere avhengigheten av unngåelse som en (mistilpasset) mestringsrespons.
Å fremme sosial støtte er foldet gjennom hele intervensjonen.
Informasjon vil bli gitt til foreldre om hvordan de kan få tilgang til tilleggsressurser og når de skal få ytterligere profesjonell hjelp.
|
|
Eksperimentell: Mestringstrener Ventelistekontroll
Behandling som vanlig fra baseline til 12 ukers oppfølgingsvurdering.
Få deretter tilgang til Coping Coach-intervensjon etter 12 ukers oppfølging til bruk (selvveiledet, med e-postpåminnelser) i løpet av de neste 6 ukene.
|
Coping Coach er en selvstyrt nettbasert intervensjon som bruker et interaktivt, utviklingsmessig passende, spilllignende format, for å gi praktisk informasjon og lære barn adaptive mestringsstrategier.
Barn er primærbrukere av intervensjonen, med foreldretilsyn.
Moduler (20-30 minutter hver) kan gjentas for å styrke ferdigheter/læring.
Følelsesmodulen retter seg mot gjenkjennelse av følelser etter potensielt traumatiske opplevelser.
Vurderingsmodulen retter seg mot koblingen av nyttige eller unyttige tanker til følelser og atferd.
Unngåelsesmodulen har som mål å redusere avhengigheten av unngåelse som en (mistilpasset) mestringsrespons.
Å fremme sosial støtte er foldet gjennom hele intervensjonen.
Informasjon vil bli gitt til foreldre om hvordan de kan få tilgang til tilleggsressurser og når de skal få ytterligere profesjonell hjelp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av Coping Coach Online Intervention
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomførbarheten ble målt ved hjelp av automatiserte overvåkingsdata, antall deltakere som logget på minst én gang og antall deltakere som fullførte hele nettintervensjonen presenteres her.
|
6 uker
|
|
Gjennomsnittlig tid brukt på å bruke intervensjonen
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomførbarhet ble målt ved hjelp av automatiserte overvåkingsdata.
Her rapporteres gjennomsnittlig tid brukt på nettintervensjonen, på tvers av alle økter, i minutter.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en foreløpig vurdering av effektiviteten av intervensjonen
Tidsramme: 6 uker
|
Child PTSD Symptom Scale (CPSS) måler barns posttraumatiske stresssymptomer, mulig område 0-51, høy score = mer alvorlig. Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) måler barnehelserelatert livskvalitet, mulig område 0-100, høy score = bedre livskvalitet. How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) måler mestringsstrategier for unngåelse av barn, mulig område 12-48, høy score = mer bruk av unngåelsesmestring. Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) måler kognitive vurderinger av barn etter traumer, mulig område 25-100, høy score = flere maladaptive vurderinger. |
6 uker
|
|
en foreløpig vurdering av effektiviteten av intervensjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Child PTSD Symptom Scale (CPSS) måler barns posttraumatiske stresssymptomer, mulig område 0-51, høy score = mer alvorlig. Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) måler barnehelserelatert livskvalitet, mulig område 0-100, høy score = bedre livskvalitet. How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) måler mestringsstrategier for unngåelse av barn, mulig område 12-48, høy score = mer bruk av unngåelsesmestring. Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) måler kognitive vurderinger av barn etter traumer, mulig område 25-100, høy score = flere maladaptive vurderinger. |
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig vurdering av effekten av senere bruk av intervensjonen
Tidsramme: 18 uker
|
Child PTSD Symptom Scale (CPSS) måler barns posttraumatiske stresssymptomer, mulig område 0-51, høy score = mer alvorlig. Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) måler barnehelserelatert livskvalitet, mulig område 0-100, høy score = bedre livskvalitet. How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) måler mestringsstrategier for unngåelse av barn, mulig område 12-48, høy score = mer bruk av unngåelsesmestring. Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) måler kognitive vurderinger av barn etter traumer, mulig område 25-100, høy score = flere maladaptive vurderinger. |
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-009336
- 1R21HD069832-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .