Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med "Coping Coach", en webbaseret forebyggende indsats for børn

5. februar 2019 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Et randomiseret kontrolleret forsøg med "Coping Coach", en webbaseret forebyggende intervention for børn

Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​en psykosocial intervention, Coping Coach, leveret online til børn, der har oplevet en akut medicinsk hændelse.

Studiets kernehypoteser er, at børn, der modtager interventionen, (1) vil godkende færre maladaptive traumerelaterede vurderinger og (2) demonstrere mere adaptiv mestring (mere støttesøgning, mere kognitiv omstrukturering, mindre undgående mestring) efter 6 ugers efter- op, og (3) viser lavere sværhedsgrad af posttraumatisk stress (PTS) symptomer og højere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) ved 12 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og give en indledende evaluering af effektiviteten af ​​Coping Coach, en ny webbaseret intervention til børn, der oplever akutte medicinske hændelser.

Undersøgelsen har til formål at (1) vurdere og maksimere interventionsgennemførlighed, (2) udføre en indledende effektivitetstest (pilot-RCT) for proksimale resultater (vurderinger, mestring) og efterfølgende børns helbredsudfald (PTS-reaktioner, HRQOL) og (3) forfine den konceptuelle ramme og optimere interventionseffektiviteten.

Studere design:

Denne undersøgelse vil udvikle sig i flere faser:

Pilotundersøgelse: 20 børn, der oplever en potentielt traumatisk medicinsk hændelse, får Coping Coach-interventionen med opfølgning efter 6 uger. Denne pilot vil undersøge indledende gennemførlighed, anvendelighed, acceptabilitet og børns engagement/forståelse af interventionen.

Yderligere pilotundersøgelse (2015): 20 børn, der behandles på ED eller indlægges på hospitalet med skader på grund af vold uden for familien, vil blive forsynet med Coping Coach-interventionen. Andre inklusions- og eksklusionskriterier såvel som baseline, 6- og 12-ugers vurderinger er parallelle med dem fra RCT-stadiet beskrevet nedenfor. Denne pilot vil undersøge gennemførlighed, engagement og estimere ændringer før post i nøgleforanstaltninger hos børn med vold.

RCT: Et ventelistedesign vil sammenligne interventionsanvendelse med en ventelistekontrol på proksimale og børns helbredsudfald 6, 12 og 18 uger efter baseline-tilmelding. Coping Coach-interventionen vil blive leveret til ventelistekontrollen efter 12 ugers vurderingen. 70 børn vil blive tilmeldt, 35 i hver arm. (Evaluering af gennemførlighed og engagement vil fortsætte i denne fase.)

Resten af ​​denne CLINICALTRIALS.GOV-post beskriver RCT (N=72).

Piloten og RCT'en tilsammen vil hjælpe os med at forberede os på en streng RCT af Coping Coach i stor skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er i alderen 8 til 12 år
  • Barnet har oplevet en potentielt traumatisk medicinsk hændelse* inden for de seneste 2 uger
  • Barns GCS > 12
  • Child taler engelsk godt nok til at gennemføre foranstaltningerne og deltage i et interview
  • Barnet har adgang til internet og telefon
  • Informeret samtykke fra forældre/værge og samtykke fra børn

Ekskluderingskriterier:

  • Barnets aktuelle medicinske tilstand eller kognitive begrænsninger udelukker deltagelse i et interview
  • Barns akutte medicinske hændelse skyldes familievold eller mistanke om børnemishandling
  • Barn eller forælder er blevet arresteret eller er genstand for retsforfølgning i forbindelse med indekshændelsen
  • I indeksbegivenheden var barn eller forælder en voldsudøver (eller deltager i gensidig vold)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coping Coach
Modtag adgang til Coping Coach online-intervention ved baseline til brug (selv-guidet, med e-mail-påmindelser) i løbet af de næste 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Coping Coach
Coping Coach er en selvstyret webbaseret intervention, der bruger et interaktivt, udviklingsmæssigt passende, spillignende format til at give praktisk information og lære børn adaptive mestringsstrategier. Børn er primære brugere af indsatsen med forældreopsyn. Moduler (20-30 minutter hver) kan gentages for at styrke færdigheder/læring. Følelsesmodulet retter sig mod genkendelse af følelser efter potentielt traumatiske oplevelser. Evalueringsmodulet retter sig mod forbindelsen mellem hjælpsomme eller uhjælpsomme tanker til følelser og adfærd. Undgåelsesmodulet har til formål at reducere afhængigheden af ​​undgåelse som en (maladaptiv) mestringsreaktion. Fremme af social støtte er foldet gennem hele indsatsen. Oplysninger vil blive givet til forældre om, hvordan man får adgang til yderligere ressourcer, og hvornår man kan få yderligere professionel hjælp.
Eksperimentel: Coping Coach Ventelistekontrol
Behandling som sædvanlig fra baseline til 12 ugers opfølgningsvurdering. Modtag derefter adgang til Coping Coach intervention efter 12 ugers opfølgning til brug (selvguidet, med e-mail-påmindelser) over de næste 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Coping Coach
Coping Coach er en selvstyret webbaseret intervention, der bruger et interaktivt, udviklingsmæssigt passende, spillignende format til at give praktisk information og lære børn adaptive mestringsstrategier. Børn er primære brugere af indsatsen med forældreopsyn. Moduler (20-30 minutter hver) kan gentages for at styrke færdigheder/læring. Følelsesmodulet retter sig mod genkendelse af følelser efter potentielt traumatiske oplevelser. Evalueringsmodulet retter sig mod forbindelsen mellem hjælpsomme eller uhjælpsomme tanker til følelser og adfærd. Undgåelsesmodulet har til formål at reducere afhængigheden af ​​undgåelse som en (maladaptiv) mestringsreaktion. Fremme af social støtte er foldet gennem hele indsatsen. Oplysninger vil blive givet til forældre om, hvordan man får adgang til yderligere ressourcer, og hvornår man kan få yderligere professionel hjælp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af Coping Coach Online Intervention
Tidsramme: 6 uger
Gennemførligheden blev målt ved hjælp af automatiserede overvågningsdata, antallet af deltagere, der loggede på mindst én gang, og antallet af deltagere, der gennemførte hele online-interventionen, præsenteres her.
6 uger
Gennemsnitlig tid brugt på at bruge interventionen
Tidsramme: 6 uger
Gennemførligheden blev målt ved hjælp af automatiserede overvågningsdata. Den gennemsnitlige tid brugt på at bruge online-interventionen på tværs af alle sessioner i minutter rapporteres her.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en foreløbig vurdering af interventionens effektivitet
Tidsramme: 6 uger

Child PTSD Symptom Scale (CPSS) måler børns posttraumatiske stresssymptomer, muligt område 0-51, høj score = mere alvorlig.

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) måler børns sundhedsrelateret livskvalitet, muligt interval 0-100, høj score = bedre livskvalitet.

How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) måler håndteringsstrategier for undgåelse af børn, muligt interval 12-48, høj score = mere brug af undgåelse af mestring.

Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) måler børns posttraumatiske kognitive vurderinger, muligt interval 25-100, høj score = flere maladaptive vurderinger.
6 uger
en foreløbig vurdering af interventionens effektivitet
Tidsramme: 12 uger

Child PTSD Symptom Scale (CPSS) måler børns posttraumatiske stresssymptomer, muligt område 0-51, høj score = mere alvorlig.

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) måler børns sundhedsrelateret livskvalitet, muligt interval 0-100, høj score = bedre livskvalitet.

How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) måler håndteringsstrategier for undgåelse af børn, muligt interval 12-48, høj score = mere brug af undgåelse af mestring.

Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) måler børns posttraumatiske kognitive vurderinger, muligt interval 25-100, høj score = flere maladaptive vurderinger.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig vurdering af effektiviteten af ​​senere brug af interventionen
Tidsramme: 18 uger

Child PTSD Symptom Scale (CPSS) måler børns posttraumatiske stresssymptomer, muligt område 0-51, høj score = mere alvorlig.

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) måler børns sundhedsrelateret livskvalitet, muligt interval 0-100, høj score = bedre livskvalitet.

How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) måler håndteringsstrategier for undgåelse af børn, muligt interval 12-48, høj score = mere brug af undgåelse af mestring.

Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) måler børns posttraumatiske kognitive vurderinger, muligt interval 25-100, høj score = flere maladaptive vurderinger.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Queensland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-009336
  • 1R21HD069832-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coping Coach

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner