Ett försök med "Coping Coach", en webbaserad förebyggande intervention för barn
En randomiserad kontrollerad prövning av "Coping Coach", en webbaserad förebyggande intervention för barn
Denna studie kommer att utvärdera effekten av en psykosocial intervention, Coping Coach, som levereras online till barn som har upplevt en akut medicinsk händelse.
Studiens kärnhypoteser är att barn som får interventionen kommer (1) att stödja färre maladaptiva traumarelaterade bedömningar och (2) visa mer adaptiv coping (mer stödsökande, mer kognitiv omstrukturering, mindre undvikande coping) efter 6 veckors uppföljning. upp, och (3) visa lägre svårighetsgrad av posttraumatisk stress (PTS) symtom och högre hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) vid 12 veckors uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och ge en första utvärdering av effekten av Coping Coach, en ny webbaserad intervention för barn som upplever akuta medicinska händelser.
Studien syftar till att (1) bedöma och maximera genomförbarheten av intervention, (2) genomföra ett initialt effektivitetstest (pilot-RCT) för proximala resultat (bedömningar, coping) och efterföljande barnhälsoresultat (PTS-reaktioner, HRQOL) och (3) förfina den konceptuella ramen och optimera interventionens effektivitet.
Studera design:
Denna studie kommer att utvecklas i flera steg:
Pilotstudie: 20 barn som upplever en potentiellt traumatisk medicinsk händelse kommer att ges Coping Coach-interventionen med uppföljning efter 6 veckor. Denna pilot kommer att undersöka den initiala genomförbarheten, användbarheten, acceptansen och barnets engagemang/förståelse av interventionen.
Ytterligare pilotstudie (2015): 20 barn som behandlas på akuten eller inlagda på sjukhus med skada på grund av våld utanför familjen kommer att få Coping Coach-interventionen. Andra inklusions- och uteslutningskriterier, såväl som baslinje-, 6- och 12-veckorsbedömningar är parallella med de från RCT-stadiet som beskrivs nedan. Denna pilot kommer att undersöka genomförbarheten, engagemanget och uppskatta förändringar före post-post av nyckelåtgärder hos barn som utsätts för våld.
RCT: En väntelistdesign kommer att jämföra interventionsanvändning med en väntelista för proximala och barns hälsoresultat vid 6, 12 och 18 veckor efter baslinjeregistrering. Coping Coach-interventionen kommer att tillhandahållas väntelistkontrollen efter 12-veckorsbedömningen. 70 barn kommer att skrivas in, 35 i varje arm. (Utvärdering av genomförbarhet och engagemang kommer att fortsätta i detta skede.)
Resten av denna CLINICALTRIALS.GOV-post beskriver RCT (N=72).
Piloten och RCT i kombination kommer att hjälpa oss att förbereda oss för en rigorös storskalig RCT av Coping Coach.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 8 till 12 år
- Barnet har upplevt en potentiellt traumatisk medicinsk händelse* under de senaste två veckorna
- Barns GCS > 12
- Child talar engelska tillräckligt bra för att genomföra åtgärderna och delta i en intervju
- Barnet har tillgång till internet och telefon
- Förälders/vårdnadshavares informerade samtycke och barns samtycke
Exklusions kriterier:
- Barns nuvarande medicinska tillstånd eller kognitiva begränsningar hindrar att delta i en intervju
- Barns akuta medicinska händelse beror på familjevåld eller misstänkt barnmisshandel
- Barn eller förälder har gripits eller är föremål för rättsliga förfaranden i samband med indexincidenten
- I indexhändelsen var barn eller förälder en förövare av våld (eller deltagare i ömsesidigt våld)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Copingcoach
Få tillgång till Coping Coach online-intervention vid baslinjen för användning (självguidad, med e-postpåminnelser) under de kommande 6 veckorna.
|
Coping Coach är en självstyrd webbaserad intervention som använder ett interaktivt, utvecklingsmässigt lämpligt, spelliknande format, för att ge praktisk information och lära barn adaptiva copingstrategier.
Barn är primära användare av insatsen, med föräldrarnas tillsyn.
Moduler (20-30 minuter vardera) kan upprepas för att stärka färdigheter/inlärning.
Känslomodulen är inriktad på att känna igen känslor efter potentiellt traumatiska upplevelser.
Utvärderingsmodulen är inriktad på kopplingen av hjälpsamma eller ohjälpsamma tankar till känslor och beteende.
Undvikandemodulen syftar till att minska beroendet av undvikande som en (missanpassad) coping-respons.
Att främja socialt stöd är vikt under hela insatsen.
Information kommer att ges till föräldrar om hur man får tillgång till ytterligare resurser och när man kan få ytterligare professionell hjälp.
|
|
Experimentell: Coping Coach Väntelistkontroll
Behandling som vanligt från baseline till 12 veckors uppföljningsbedömning.
Få sedan tillgång till Coping Coach-intervention efter 12 veckors uppföljning för användning (självguidad, med e-postpåminnelser) under de kommande 6 veckorna.
|
Coping Coach är en självstyrd webbaserad intervention som använder ett interaktivt, utvecklingsmässigt lämpligt, spelliknande format, för att ge praktisk information och lära barn adaptiva copingstrategier.
Barn är primära användare av insatsen, med föräldrarnas tillsyn.
Moduler (20-30 minuter vardera) kan upprepas för att stärka färdigheter/inlärning.
Känslomodulen är inriktad på att känna igen känslor efter potentiellt traumatiska upplevelser.
Utvärderingsmodulen är inriktad på kopplingen av hjälpsamma eller ohjälpsamma tankar till känslor och beteende.
Undvikandemodulen syftar till att minska beroendet av undvikande som en (missanpassad) coping-respons.
Att främja socialt stöd är vikt under hela insatsen.
Information kommer att ges till föräldrar om hur man får tillgång till ytterligare resurser och när man kan få ytterligare professionell hjälp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av Coping Coach Online Intervention
Tidsram: 6 veckor
|
Genomförbarheten mättes med hjälp av automatiserad övervakningsdata, antalet deltagare som loggat in minst en gång och antalet deltagare som genomfört hela onlineinterventionen presenteras här.
|
6 veckor
|
|
Genomsnittlig tid för att använda interventionen
Tidsram: 6 veckor
|
Genomförbarheten mättes med hjälp av automatiserade övervakningsdata.
Den genomsnittliga tiden som spenderas med hjälp av onlineinterventionen, för alla sessioner, i minuter rapporteras här.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
en preliminär bedömning av insatsens effektivitet
Tidsram: 6 veckor
|
Child PTSD Symptom Scale (CPSS) mäter barns posttraumatiska stresssymtom, möjlig intervall 0-51, höga poäng = allvarligare. Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) mäter barns hälsorelaterad livskvalitet, möjliga intervall 0-100, höga poäng = bättre livskvalitet. How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) mäter copingstrategier för undvikande av barn, möjliga intervall 12-48, höga poäng = mer användning av undvikande coping. Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) mäter kognitiva bedömningar av barn efter trauma, möjliga intervall 25-100, höga poäng = fler maladaptiva bedömningar. |
6 veckor
|
|
en preliminär bedömning av insatsens effektivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Child PTSD Symptom Scale (CPSS) mäter barns posttraumatiska stresssymtom, möjlig intervall 0-51, höga poäng = allvarligare. Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) mäter barns hälsorelaterad livskvalitet, möjliga intervall 0-100, höga poäng = bättre livskvalitet. How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) mäter copingstrategier för undvikande av barn, möjliga intervall 12-48, höga poäng = mer användning av undvikande coping. Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) mäter kognitiva bedömningar av barn efter trauma, möjliga intervall 25-100, höga poäng = fler maladaptiva bedömningar. |
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminär bedömning av effektiviteten av senare användning av interventionen
Tidsram: 18 veckor
|
Child PTSD Symptom Scale (CPSS) mäter barns posttraumatiska stresssymtom, möjlig intervall 0-51, höga poäng = allvarligare. Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) mäter barns hälsorelaterad livskvalitet, möjliga intervall 0-100, höga poäng = bättre livskvalitet. How I Coped Under Pressure Scale (HICUPS) mäter copingstrategier för undvikande av barn, möjliga intervall 12-48, höga poäng = mer användning av undvikande coping. Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI) mäter kognitiva bedömningar av barn efter trauma, möjliga intervall 25-100, höga poäng = fler maladaptiva bedömningar. |
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-009336
- 1R21HD069832-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .