어린이를 위한 웹 기반 예방 중재인 "Coping Coach"의 시도
어린이를 위한 웹 기반 예방 개입인 "Coping Coach"의 무작위 통제 시험
이 연구는 심각한 의학적 사건을 경험한 아동에게 온라인으로 제공되는 심리사회적 개입인 Coping Coach의 영향을 평가할 것입니다.
핵심 연구 가설은 개입을 받는 어린이가 6주 추적에서 (1) 부적응적 트라우마 관련 평가를 덜 승인하고 (2) 더 적응적인 대처(더 많은 지원 추구, 더 많은 인지 재구성, 덜 회피적인 대처)를 보여줄 것이라는 것입니다. (3) 12주 추적 조사에서 외상 후 스트레스(PTS) 증상의 중증도가 낮고 건강 관련 삶의 질(HRQOL)이 더 높은 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 급성 의료 사건을 경험하는 어린이를 위한 새로운 웹 기반 개입인 Coping Coach의 타당성을 평가하고 효능에 대한 초기 평가를 제공하는 것입니다.
이 연구의 목표는 (1) 개입 타당성을 평가하고 최대화하고, (2) 근접 결과(평가, 대처) 및 후속 아동 건강 결과(PTS 반응, HRQOL)에 대한 초기 효능 테스트(파일럿 RCT)를 수행하고, (3) 개선하는 것입니다. 개념적 프레임워크와 개입 효과를 최적화합니다.
연구 설계:
이 연구는 여러 단계로 진행됩니다.
파일럿 연구: 잠재적으로 충격적인 의료 사건을 경험한 20명의 어린이에게 대처 코치 개입을 제공하고 6주 후에 후속 조치를 취합니다. 이 파일럿은 개입의 초기 타당성, 유용성, 수용성 및 아동 참여/이해를 검사합니다.
추가 파일럿 연구(2015): 응급실에서 치료를 받거나 비가족 폭력으로 인해 부상을 입고 병원에 입원한 20명의 어린이에게 대처 코치 개입이 제공됩니다. 다른 포함 및 제외 기준과 기준선, 6주 및 12주 평가는 아래에 설명된 RCT 단계와 유사합니다. 이 파일럿은 폭력에 노출된 아동의 주요 조치에 대한 타당성, 참여 및 사전 사후 변화를 조사할 것입니다.
RCT: 대기자 명단 디자인은 기준 등록 후 6주, 12주 및 18주에 중재 사용을 대기자 명단 제어와 근접 및 아동 건강 결과에 비교합니다. Coping Coach 개입은 12주 평가 후 대기자 통제에 제공됩니다. 각 팔에 35명씩 70명의 어린이가 등록됩니다. (타당성 평가 및 참여는 이 단계에서 계속됩니다.)
이 CLINICALTRIALS.GOV 레코드의 나머지 부분은 RCT(N=72)를 설명합니다.
파일럿과 RCT를 결합하면 Coping Coach의 엄격한 대규모 RCT를 준비하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상은 8세에서 12세입니다.
- 아동이 지난 2주 이내에 잠재적으로 충격적인 의료 사건*을 경험했습니다.
- 자녀의 GCS > 12
- 자녀는 측정을 완료하고 인터뷰에 참여할 수 있을 정도로 영어를 잘합니다.
- 자녀가 인터넷과 전화를 사용할 수 있습니다.
- 부모/법적 보호자의 정보에 입각한 동의 및 자녀 동의
제외 기준:
- 아동의 현재 의학적 상태 또는 인지적 한계로 인해 인터뷰에 참여할 수 없습니다.
- 아동의 급성 의료사고가 가정폭력 또는 아동학대로 의심되는 경우
- 자녀 또는 부모가 체포되었거나 지표 사건과 관련하여 법적 절차를 밟고 있는 경우
- 지수 이벤트에서 아동 또는 부모는 폭력의 가해자(또는 상호 폭력 참여자)였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대처 코치
향후 6주 동안 사용할 수 있도록 Coping Coach 온라인 개입에 대한 액세스 권한을 받습니다(이메일 미리 알림 포함).
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Coping Coach는 실용적인 정보를 제공하고 아동에게 적응형 대처 전략을 가르치기 위해 대화식의 발달에 적합한 게임과 같은 형식을 활용하는 자가 안내 웹 기반 개입입니다.
어린이는 부모의 감독 하에 개입의 주요 사용자입니다.
모듈(각각 20-30분)을 반복하여 기술/학습을 강화할 수 있습니다.
감정 모듈은 잠재적으로 충격적인 경험 후 감정 인식을 목표로 합니다.
평가 모듈은 도움이 되거나 도움이 되지 않는 생각과 감정 및 행동의 연결을 목표로 합니다.
회피 모듈은 회피에 대한 의존성을 (부적응적) 대처 반응으로 줄이는 것을 목표로 합니다.
사회적 지원을 촉진하는 것은 개입 전반에 걸쳐 접혀 있습니다.
추가 리소스에 액세스하는 방법과 추가 전문가의 도움을 받을 수 있는 시기에 대한 정보가 학부모에게 제공됩니다.
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실험적: 대처 코치 대기자 명단 제어
기준선에서 12주 후속 평가까지 평소와 같은 치료.
그런 다음 향후 6주 동안 사용할 수 있도록 12주 후속 조치 후 Coping Coach 개입에 액세스할 수 있습니다(이메일 미리 알림 포함).
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Coping Coach는 실용적인 정보를 제공하고 아동에게 적응형 대처 전략을 가르치기 위해 대화식의 발달에 적합한 게임과 같은 형식을 활용하는 자가 안내 웹 기반 개입입니다.
어린이는 부모의 감독 하에 개입의 주요 사용자입니다.
모듈(각각 20-30분)을 반복하여 기술/학습을 강화할 수 있습니다.
감정 모듈은 잠재적으로 충격적인 경험 후 감정 인식을 목표로 합니다.
평가 모듈은 도움이 되거나 도움이 되지 않는 생각과 감정 및 행동의 연결을 목표로 합니다.
회피 모듈은 회피에 대한 의존성을 (부적응적) 대처 반응으로 줄이는 것을 목표로 합니다.
사회적 지원을 촉진하는 것은 개입 전반에 걸쳐 접혀 있습니다.
추가 리소스에 액세스하는 방법과 추가 전문가의 도움을 받을 수 있는 시기에 대한 정보가 학부모에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Coping Coach 온라인 개입의 타당성
기간: 6주
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자동화된 모니터링 데이터, 최소 한 번 이상 로그인한 참가자 수 및 전체 온라인 개입을 완료한 참가자 수를 사용하여 실행 가능성을 측정했습니다.
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6주
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중재를 사용하는 평균 시간
기간: 6주
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자동화된 모니터링 데이터를 사용하여 실현 가능성을 측정했습니다.
모든 세션에서 온라인 개입을 사용하는 데 소요된 평균 시간(분)이 여기에 보고됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입의 효능에 대한 예비 평가
기간: 6주
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아동 PTSD 증상 척도(CPSS)는 아동 외상 후 스트레스 증상을 측정하며 가능한 범위는 0-51, 높은 점수 = 더 심함. PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)은 아동 건강 관련 삶의 질을 측정하며 가능한 범위는 0-100, 높은 점수 = 더 나은 삶의 질입니다. HICUPS(How I Coped Under Pressure Scale)는 아동 회피 대처 전략, 가능한 범위 12-48, 높은 점수 = 회피 대처의 더 많은 사용을 측정합니다. CPTCI(Child Posttraumatic Cognitions Inventory)는 아동의 외상 후 인지 평가를 측정하며 가능한 범위는 25-100, 높은 점수 = 더 많은 부적응 평가입니다. |
6주
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개입의 효능에 대한 예비 평가
기간: 12주
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아동 PTSD 증상 척도(CPSS)는 아동 외상 후 스트레스 증상을 측정하며 가능한 범위는 0-51, 높은 점수 = 더 심함. PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)은 아동 건강 관련 삶의 질을 측정하며 가능한 범위는 0-100, 높은 점수 = 더 나은 삶의 질입니다. HICUPS(How I Coped Under Pressure Scale)는 아동 회피 대처 전략, 가능한 범위 12-48, 높은 점수 = 회피 대처의 더 많은 사용을 측정합니다. CPTCI(Child Posttraumatic Cognitions Inventory)는 아동의 외상 후 인지 평가를 측정하며 가능한 범위는 25-100, 높은 점수 = 더 많은 부적응 평가입니다. |
12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 차후 사용의 효능에 대한 예비 평가
기간: 18주
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아동 PTSD 증상 척도(CPSS)는 아동 외상 후 스트레스 증상을 측정하며 가능한 범위는 0-51, 높은 점수 = 더 심함. PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)은 아동 건강 관련 삶의 질을 측정하며 가능한 범위는 0-100, 높은 점수 = 더 나은 삶의 질입니다. HICUPS(How I Coped Under Pressure Scale)는 아동 회피 대처 전략, 가능한 범위 12-48, 높은 점수 = 회피 대처의 더 많은 사용을 측정합니다. CPTCI(Child Posttraumatic Cognitions Inventory)는 아동의 외상 후 인지 평가를 측정하며 가능한 범위는 25-100, 높은 점수 = 더 많은 부적응 평가입니다. |
18주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-009336
- 1R21HD069832-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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대처 코치에 대한 임상 시험
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Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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ISA Associates, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)알려지지 않은
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The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong Kong모병
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University of RochesterUniversity of Pennsylvania; University of Michigan; Zhejiang University완전한
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University GhentFund for Scientific Research, Flanders, Belgium완전한
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Imperial College LondonActegy Ltd.모집하지 않고 적극적으로