Um teste de "Coping Coach", uma intervenção preventiva baseada na Web para crianças
Um estudo controlado randomizado de "Coping Coach", uma intervenção preventiva baseada na Web para crianças
Este estudo avaliará o impacto de uma intervenção psicossocial, Coping Coach, realizada online para crianças que passaram por um evento médico agudo.
As hipóteses centrais do estudo são que as crianças que recebem a intervenção irão (1) endossar menos avaliações mal-adaptativas relacionadas ao trauma e (2) demonstrar enfrentamento mais adaptativo (mais busca de apoio, mais reestruturação cognitiva, menos enfrentamento evitativo) em um seguimento de 6 semanas. e (3) demonstrar menor gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático (PTS) e maior qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) em 12 semanas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e fornecer uma avaliação inicial da eficácia do Coping Coach, uma nova intervenção baseada na web para crianças com eventos médicos agudos.
O estudo tem como objetivo (1) avaliar e maximizar a viabilidade da intervenção, (2) realizar um teste inicial de eficácia (piloto RCT) para resultados proximais (avaliações, enfrentamento) e subsequentes resultados de saúde infantil (reações de PTS, HRQOL) e (3) refinar o quadro conceptual e optimizar a eficácia da intervenção.
Design de estudo:
Este estudo irá progredir em várias etapas:
Estudo piloto: 20 crianças passando por um evento médico potencialmente traumático receberão a intervenção Coping Coach com acompanhamento em 6 semanas. Este piloto examinará a viabilidade inicial, usabilidade, aceitabilidade e envolvimento/compreensão da criança da intervenção.
Estudo Piloto Adicional (2015): 20 crianças tratadas no ED ou internadas no hospital com lesões devido a violência não familiar receberão a intervenção Coping Coach. Outros critérios de inclusão e exclusão, bem como as avaliações iniciais de 6 e 12 semanas são paralelos aos do estágio RCT descrito abaixo. Este piloto examinará a viabilidade, o envolvimento e estimará as mudanças pré-pós em medidas-chave em crianças expostas à violência.
RCT: Um projeto de lista de espera comparará o uso de intervenção com um controle de lista de espera nos resultados proximais e de saúde infantil em 6, 12 e 18 semanas após a inscrição inicial. A intervenção do Coping Coach será fornecida ao controle da lista de espera após a avaliação de 12 semanas. Serão matriculadas 70 crianças, 35 em cada braço. (A avaliação de viabilidade e engajamento continuará nesta fase.)
O restante deste registro CLINICALTRIALS.GOV descreve o RCT (N=72).
O Piloto e o RCT combinados nos ajudarão a nos preparar para um rigoroso RCT em larga escala do Coping Coach.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é de 8 a 12 anos de idade
- A criança passou por um evento médico potencialmente traumático* nas últimas 2 semanas
- ECG da criança > 12
- A criança fala inglês bem o suficiente para completar as medidas e participar de uma entrevista
- A criança tem acesso à Internet e ao telefone
- Consentimento informado dos pais/responsável legal e consentimento da criança
Critério de exclusão:
- A condição médica atual da criança ou limitações cognitivas impedem a participação em uma entrevista
- O evento médico agudo da criança é devido a violência familiar ou suspeita de abuso infantil
- Filho ou pai foi preso ou está sujeito a processos legais relacionados ao incidente índice
- No evento índice, a criança ou pai foi um perpetrador de violência (ou participante de violência mútua)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinador de enfrentamento
Receba acesso à intervenção online do Coping Coach na linha de base para uso (autoguiado, com lembretes por e-mail) nas próximas 6 semanas.
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O Coping Coach é uma intervenção autoguiada baseada na Web que utiliza um formato de jogo interativo e apropriado para o desenvolvimento, para fornecer informações práticas e ensinar às crianças estratégias de enfrentamento adaptativas.
As crianças são os principais usuários da intervenção, com supervisão dos pais.
Os módulos (20-30 minutos cada) podem ser repetidos para solidificar habilidades/aprendizagem.
O módulo de sentimentos visa o reconhecimento de emoções após experiências potencialmente traumáticas.
O módulo de avaliações visa a conexão de pensamentos úteis ou inúteis com sentimentos e comportamentos.
O módulo de evitação visa reduzir a dependência da evitação como uma resposta de enfrentamento (desadaptativa).
A promoção do apoio social está desdobrada ao longo da intervenção.
Serão fornecidas informações aos pais sobre como acessar recursos adicionais e quando obter ajuda profissional adicional.
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Experimental: Controle de lista de espera do treinador de enfrentamento
Tratamento como de costume desde o início até a avaliação de acompanhamento de 12 semanas.
Em seguida, receba acesso à intervenção do Coping Coach após 12 semanas de acompanhamento para uso (autoguiado, com lembretes por e-mail) nas próximas 6 semanas.
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O Coping Coach é uma intervenção autoguiada baseada na Web que utiliza um formato de jogo interativo e apropriado para o desenvolvimento, para fornecer informações práticas e ensinar às crianças estratégias de enfrentamento adaptativas.
As crianças são os principais usuários da intervenção, com supervisão dos pais.
Os módulos (20-30 minutos cada) podem ser repetidos para solidificar habilidades/aprendizagem.
O módulo de sentimentos visa o reconhecimento de emoções após experiências potencialmente traumáticas.
O módulo de avaliações visa a conexão de pensamentos úteis ou inúteis com sentimentos e comportamentos.
O módulo de evitação visa reduzir a dependência da evitação como uma resposta de enfrentamento (desadaptativa).
A promoção do apoio social está desdobrada ao longo da intervenção.
Serão fornecidas informações aos pais sobre como acessar recursos adicionais e quando obter ajuda profissional adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da Intervenção Online Coping Coach
Prazo: 6 semanas
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A viabilidade foi medida usando dados de monitoramento automatizado, o número de participantes que fizeram login pelo menos uma vez e o número de participantes que completaram toda a intervenção online são apresentados aqui.
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6 semanas
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Tempo médio gasto usando a intervenção
Prazo: 6 semanas
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A viabilidade foi medida usando dados de monitoramento automatizados.
O tempo médio gasto usando a intervenção online, em todas as sessões, em minutos, é relatado aqui.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uma Avaliação Preliminar da Eficácia da Intervenção
Prazo: 6 semanas
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A Child PTSD Symptom Scale (CPSS) mede os sintomas de estresse pós-traumático da criança, faixa possível de 0 a 51, pontuações altas = mais grave. O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) mede a qualidade de vida relacionada à saúde da criança, faixa possível de 0 a 100, pontuações altas = melhor qualidade de vida. A escala How I Coped Under Pressure (HICUPS) mede as estratégias de enfrentamento da evitação infantil, faixa possível de 12 a 48, pontuações altas = mais uso de enfrentamento de evitação. O Inventário de Cognições Pós-Traumáticas da Criança (CPTCI) mede as avaliações cognitivas pós-traumáticas da criança, faixa possível de 25 a 100, pontuações altas = avaliações mais desadaptativas. |
6 semanas
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uma Avaliação Preliminar da Eficácia da Intervenção
Prazo: 12 semanas
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A Child PTSD Symptom Scale (CPSS) mede os sintomas de estresse pós-traumático da criança, faixa possível de 0 a 51, pontuações altas = mais grave. O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) mede a qualidade de vida relacionada à saúde da criança, faixa possível de 0 a 100, pontuações altas = melhor qualidade de vida. A escala How I Coped Under Pressure (HICUPS) mede as estratégias de enfrentamento da evitação infantil, faixa possível de 12 a 48, pontuações altas = mais uso de enfrentamento de evitação. O Inventário de Cognições Pós-Traumáticas da Criança (CPTCI) mede as avaliações cognitivas pós-traumáticas da criança, faixa possível de 25 a 100, pontuações altas = avaliações mais desadaptativas. |
12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação preliminar da eficácia do uso posterior da intervenção
Prazo: 18 semanas
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A Child PTSD Symptom Scale (CPSS) mede os sintomas de estresse pós-traumático da criança, faixa possível de 0 a 51, pontuações altas = mais grave. O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) mede a qualidade de vida relacionada à saúde da criança, faixa possível de 0 a 100, pontuações altas = melhor qualidade de vida. A escala How I Coped Under Pressure (HICUPS) mede as estratégias de enfrentamento da evitação infantil, faixa possível de 12 a 48, pontuações altas = mais uso de enfrentamento de evitação. O Inventário de Cognições Pós-Traumáticas da Criança (CPTCI) mede as avaliações cognitivas pós-traumáticas da criança, faixa possível de 25 a 100, pontuações altas = avaliações mais desadaptativas. |
18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-009336
- 1R21HD069832-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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