腹膜外 T3 直肠癌的术前降期：XELOXRT 与 XELACRT。多中心 III 期研究 (INTERACT)
INTEnsification 放疗加加速分割或化疗和 3D 外部放化疗后局部切除
- INTERACT 研究：评估 cT3 直肠癌的病理缓解率
- LEADER 研究：评估局部切除对局部控制的影响
研究概览
详细说明
- INTERACT 研究：评估根据 TRG 量表评估的病理反应率，比较肉眼肿瘤加速放疗联合标准骨盆放疗联合时间调节卡培他滨（XELACRT 组）与奥沙利铂加入标准骨盆放疗和相同时间调节卡培他滨（XELOXRT）手臂）
- LEADER 研究：评估通过 MRI 评估并通过 TRG 1-2 评分确认具有主要临床反应的患者局部切除对局部控制的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Catholic University Of Sacred Heart
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
互动学习
纳入标准：
- 经组织学证实为直肠原发性腺癌。
- 直肠镜检查距肛缘 12 厘米以内或核磁共振检查距肛门直肠环 10 厘米以内的肿瘤。
- 临床分期 (UICC 1997)：cT2N0-2 低位肿瘤，cT3 N0-2。
- 常规检查可切除的疾病。
- 年龄 > 18 岁。
- Karnofsky 性能状态 > 60。
- WBC > 4,000 个细胞/ml，血小板 > 100,000 个细胞/ml。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 转移性 (M1) 疾病的证据。 如果有任何可疑的发现（即 肝转移、肺结节、腹膜后淋巴结肿大等）患者被视为不合格，除非在开始试验治疗之前通过组织文件（活检）排除了恶性肿瘤。
- 以前对骨盆进行过化学疗法、免疫疗法或放射疗法。
- 涉及结肠和直肠的多种原发性癌症会排除患者被归类为仅患有直肠癌。
- 或其他手术的不完全愈合。
- 活动性炎症性肠病。
- 除基底细胞癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内诊断出的其他并存恶性肿瘤或恶性肿瘤。
- 纽约心脏协会功能状态 > 2 的心血管疾病。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 4 x 108/L 或血小板 < 50 x 108/L。
- 测得的肌酐清除率低于 65 毫升/分钟。 （不允许降低 GFR 的药物剂量）。
- ALT 或 AST > ULRR 的 2.5 倍
- 怀孕或哺乳（有生育能力的妇女）。
- 严重或不受控制的全身性疾病的任何证据（例如 不稳定或无代偿性呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病）。
- 使患者不希望参加试验的任何其他重大临床疾病或实验室发现。
领袖研究
纳入标准
- 诊断阶段：cT3N0。 T3 患者在诊断时有 3 个或更少的肿大淋巴结，通过影像学评估，并且在放化疗后没有相同淋巴结的证据，可以根据中心决定累积，但将单独分析。
- cT2N0、低位肿瘤患者，或 Miles 外科手术的候选人，接受新辅助放化疗并有书面共识；
- 放化疗后的主要临床反应，yT0-1N0； yT2N0 可根据中心决定累积，但将单独分析。
- 周向延伸小于 2 个季度；
- 深部溃疡直径 < 2 cm；
- 提供书面知情同意书；
- 不鼓励进行活检，因为受照射的直肠发生瘘管的风险更高；
排除标准：
- pT3;
- 正利润率；
- TRG 3-5;
- 主要不良特征：淋巴管侵犯、血管侵犯、神经周围侵犯；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XELOX-RT 型
RT：双臂骨盆治疗相同：全骨盆照射 45 Gy，每天 1.8 Gy，每周 5 次；在 XELOX-RT 臂中，将 5.4 Gy 的推量输送到对应于 GTV 的直肠系膜，每天 1.8 Gy，分 3 次，总剂量为 50.4 Gy。 将在骨盆照射结束时进行加强（连续加强）。 |
RT：双臂骨盆治疗相同：全骨盆照射 45 Gy，每天 1.8 Gy，每周 5 次；在 XELOX-RT 臂中，将 5.4 Gy 的推量输送到对应于 GTV 的直肠系膜，每天 1.8 Gy，分 3 次，总剂量为 50.4 Gy。 将在骨盆照射结束时进行加强（连续加强）。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：XELAC-RT
希罗达 1650mg/m2 chronomodulated (h 8.00 a.m. 总剂量的 25% ;下午 6 点总剂量的 25%；晚上 11 点总剂量的 50%）在整个治疗时间内。 RT：双臂骨盆治疗相同：45 Gy 以每天 1.8 Gy 的速度输送到整个骨盆，每周 5 次。 在 XEL-ACRT 组中，将 10 Gy 的推量输送到对应于 GTV 的直肠系膜，每次 1 Gy，总剂量为 55 Gy，在 5 周内分 10 次，每周 2 次。 在向骨盆施用每日剂量后，将每周两次立即递送每日两次的加强剂量（伴随加强）。 |
希罗达 1650mg/m2 chronomodulated (h 8.00 a.m. 总剂量的 25% ;下午 6 点总剂量的 25%；晚上 11 点总剂量的 50%）在整个治疗时间内。 RT：双臂骨盆治疗相同：45 Gy 以每天 1.8 Gy 的速度输送到整个骨盆，每周 5 次。 在 XEL-ACRT 组中，将 10 Gy 的推量输送到对应于 GTV 的直肠系膜，每次 1 Gy，总剂量为 55 Gy，在 5 周内分 10 次，每周 2 次。 在向骨盆施用每日剂量后，将每周两次立即递送每日两次的加强剂量（伴随加强）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理主要降期
大体时间：随机分组后 15-20 周
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互动研究： T 病理学主要降期的评估，被认为是任何 TRG1 或 TRG 2 评分患者的总体比率； 领导者研究（可选）： 评估局部切除对有主要临床反应的患者的局部控制的影响，通过EUS/MRI评估，通过多层CT/MRI评估yN0，并通过TRG 1-2评分确认。 |
随机分组后 15-20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤降期
大体时间：随机分组后 15-20 周
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次要目标：
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随机分组后 15-20 周
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保括约肌手术
大体时间：随机分组后 15-20 周
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次要目标：
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随机分组后 15-20 周
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本地控制
大体时间：随机分组后 15-20 周
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次要目标：
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随机分组后 15-20 周
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生存
大体时间：随机分组后 15-20 周
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次要目标：
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随机分组后 15-20 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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