Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extraperitonealis T3 végbélrák preoperatív leépülése: XELOXRT versus XELACRT. Többközpontú, III. fázisú tanulmány (INTERACT)

2012. július 26. frissítette: Vincenzo Valentini, Catholic University of the Sacred Heart

Intenzifikációs sugárterápia gyorsított frakcionálással vagy kemoterápiával és helyi kivágással 3D külső radiokemoterápia után

  • INTERACT vizsgálat: a patológiás válaszarány értékelése cT3 végbélrákban
  • LEADER tanulmány: a helyi kivágás helyi szabályozásra gyakorolt ​​hatásának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • INTERACT vizsgálat: a TRG skála szerint értékelt kóros válaszarány értékelése, összehasonlítva a gyorsított sugárkezelést a bruttó tumoron és a medence standard sugárkezelésével kombinálva kronomodulált kapecitabinnal (XELACRT kar) a standard kismedencei sugárkezeléshez adott oxaliplatinnal és ugyanazzal a kronomodulált capecitabinnal (XELOXRT) kar)
  • LEADER-vizsgálat: a helyi kimetszés helyi kontrolljára gyakorolt ​​hatásának értékelése olyan betegeknél, akiknél jelentős klinikai válasz jelentkezett MRI-vel értékelve, és TRG 1-2 pontszámmal megerősítették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

616

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Catholic University Of Sacred Heart

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

INTERAKTUS TANULMÁNY

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt primer végbél adenokarcinóma.
  • Daganat az anális szegélytől 12 cm-en belül proktoszkópos vizsgálattal vagy az anorectalis gyűrűtől 10 cm-en belül MRI-vel.
  • Klinikai stádiumok (UICC 1997): cT2N0-2 alacsony elhelyezkedésű daganat, cT3 N0-2.
  • Reszekálható betegség a rutinvizsgálaton.
  • Életkor > 18 év.
  • Karnofsky teljesítmény állapota > 60.
  • WBC > 4000 sejt/ml, vérlemezkék > 100000 sejt/ml.
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  • A metasztatikus (M1) betegség bizonyítéka. Ha voltak gyanús leletek (pl. májmetasztázis, tüdőcsomó, retroperitoneális adenopátia stb.) a beteget alkalmatlannak kell tekinteni, kivéve, ha a malignitást a szöveti dokumentáció (biopszia) kizárja a próbaterápia megkezdése előtt.
  • Korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia a medence területén.
  • Többféle elsődleges rák, amely mind a vastag-, mind a végbelet érinti, ami kizárja, hogy a pácienst csak végbélrákosnak minősítsék.
  • Hiányos gyógyulás a műtétből vagy más műtétből.
  • Aktív gyulladásos bélbetegség.
  • Egyéb, egyidejűleg fennálló vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, a bazálissejtes karcinóma vagy a méhnyakrák in situ kivételével.
  • Szív- és érrendszeri betegség New York Heart Association funkcionális státuszával > 2.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 4 x 108/l vagy vérlemezkék < 50 x 108/L.
  • A mért kreatinin-clearance kevesebb, mint 65 ml/perc. (alacsonyabb GFR esetén a gyógyszeradag csökkentése nem megengedett).
  • ALT vagy AST > az ULRR 2,5-szerese
  • Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes korú nők).
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség bármely jele (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség).
  • Bármilyen más jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet, amely nemkívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban.

VEZETŐ TANULMÁNY

Befogadási kritériumok

  • A diagnózis stádiuma: cT3N0. A diagnóziskor 3 vagy kevesebb megnagyobbodott csomóponttal rendelkező, képalkotó vizsgálattal értékelt T3-as betegek, akiknek nincs bizonyítéka ugyanazon csomópontokra a radiokemoterápia után, a Központ döntése szerint felhalmozódhatnak, de ezeket külön elemezzük.
  • cT2N0-ban szenvedő, alacsonyan elhelyezkedő daganatos betegek, egyébként Miles-sebészeti beavatkozásra jelöltek, neoadjuváns kemoradiációval kezeltek és írásbeli konszenzussal;
  • Fő klinikai válasz kemosugárzás után, yT0-1N0; Az yT2N0 a Központ döntése szerint felhalmozható, de külön elemezzük.
  • Kerületi kiterjedés kevesebb, mint 2 negyed;
  • Mély fekély < 2 cm átmérőjű;
  • írásos beleegyezés megadása;
  • A biopszia nem javasolt, mert nagyobb a kockázata a besugárzott végbélben a fisztulák kialakulásának;

Kizárási kritériumok:

  • pT3;
  • Pozitív margók;
  • TRG 3-5;
  • Főbb mellékhatások: nyirokerek inváziója, érrendszeri invázió, perineurális invázió;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: XELOX-RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 kronomodulált (h 8.00 a teljes dózis 25%-a; h 18:00 a teljes dózis 25%-a; h 11:00 óra a teljes dózis 50%-a), a teljes kezelési idő alatt;
  • Oxaliplatin: 130 mg/m2, 1., 19., 38. nap

RT: a kismedencei kezelés mindkét karon azonos: 45 Gy-t juttatunk a teljes medencébe napi 1,8 Gy-vel, heti 5 alkalommal; A XELOX-RT karban a GTV-nek megfelelő 5,4 Gy erősítést adnak a mesorectumba, napi 1,8 Gy-vel, 3 frakcióban, összesen 50,4 Gy dózisig. Az erõsítés a medence besugárzásának végén történik (szekvenciális erõsítés).
Drog: XELOX RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 kronomodulált (h 8.00 a teljes dózis 25%-a; h 18:00 a teljes dózis 25%-a; h 11:00 óra a teljes dózis 50%-a), a teljes kezelési idő alatt;
  • Oxaliplatin: 130 mg/m2, 1., 19., 38. nap

RT: a kismedencei kezelés mindkét karon azonos: 45 Gy-t juttatunk a teljes medencébe napi 1,8 Gy-vel, heti 5 alkalommal; A XELOX-RT karban a GTV-nek megfelelő 5,4 Gy erősítést adnak a mesorectumba, napi 1,8 Gy-vel, 3 frakcióban, összesen 50,4 Gy dózisig. Az erõsítés a medence besugárzásának végén történik (szekvenciális erõsítés).
ACTIVE_COMPARATOR: XELAC-RT

Xeloda 1650mg/m2 kronomodulált (h 8.00 a teljes dózis 25%-a; h 18:00 a teljes dózis 25%-a; h 11:00 óra a teljes dózis 50%-a) a teljes kezelési idő alatt.

RT: a kismedencei kezelés mindkét karon azonos: 45 Gy-t juttatunk a teljes medencébe napi 1,8 Gy-vel, heti 5 alkalommal.

A XEL-ACRT karon a GTV-nek megfelelő mesorectumba 10 Gy-t adunk, 1 Gy-t a frakcióra 55 Gy összdózisig, 10 frakcióban, 5 héten keresztül, heti 2 alkalommal. Az emlékeztető oltás napi adagját hetente kétszer kell beadni, közvetlenül a medencébe adott napi adag (egyidejű emlékeztető) után.
Drog: XELAC RT

Xeloda 1650mg/m2 kronomodulált (h 8.00 a teljes dózis 25%-a; h 18:00 a teljes dózis 25%-a; h 11:00 óra a teljes dózis 50%-a) a teljes kezelési idő alatt.

RT: a kismedencei kezelés mindkét karon azonos: 45 Gy-t juttatunk a teljes medencébe napi 1,8 Gy-vel, heti 5 alkalommal.

A XEL-ACRT karon a GTV-nek megfelelő mesorectumba 10 Gy-t adunk, 1 Gy-t a frakcióra 55 Gy összdózisig, 10 frakcióban, 5 héten keresztül, heti 2 alkalommal. Az emlékeztető oltás napi adagját hetente kétszer kell beadni, közvetlenül a medencébe adott napi adag (egyidejű emlékeztető) után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kóros jelentős leépülés
Időkeret: 15-20 héttel a randomizálás után

INTERACT tanulmány:

a T patológiás major downstage értékelése, amelyet bármely TRG1 vagy TRG 2 pontozott beteg összesített arányának tekintünk;

LEADER tanulmány (nem kötelező):

Az EUS/MRI-vel, az yN0-t többszeletű CT/MRI-vel értékelve, és a TRG 1-2 pontszámmal megerősítve, a helyi kimetszés helyi kontrolljára gyakorolt ​​hatásának értékelése olyan betegeknél, akiknél jelentős klinikai válasz jelentkezett.
15-20 héttel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat leépülése
Időkeret: 15-20 héttel a randomizálás után

Másodlagos célok:

  • Tumor downstaging, a klinikai stádiumok összehasonlításával értékelve a kombinált modalitású kezelés előtt a patológiás stádiumba.
  • a sphincter megmentő műtéti eljárás megvalósíthatósága;
  • a preoperatív kezelés aktivitásának értékelése (klinikai válasz, fakultatív)
  • műtét utáni funkcionális eredmény;
  • a betegség helyi kontrolljának értékelése;
  • becslések (Kaplan-Meier, terméklimit módszer) a betegségmentes túlélésre;
  • A nemkívánatos események és a kezelésre adott mellékhatások értékelése mind az RTOG, mind az NCI-CTC kritériumok szerint.
15-20 héttel a randomizálás után
sphincter megmentő műtét
Időkeret: 15-20 héttel a randomizálás után

Másodlagos célok:

  • Tumor downstaging, a klinikai stádiumok összehasonlításával értékelve a kombinált modalitású kezelés előtt a patológiás stádiumba.
  • a sphincter megmentő műtéti eljárás megvalósíthatósága;
  • a preoperatív kezelés aktivitásának értékelése (klinikai válasz, fakultatív)
  • műtét utáni funkcionális eredmény;
  • a betegség helyi kontrolljának értékelése;
  • becslések (Kaplan-Meier, terméklimit módszer) a betegségmentes túlélésre;
  • A nemkívánatos események és a kezelésre adott mellékhatások értékelése mind az RTOG, mind az NCI-CTC kritériumok szerint.
15-20 héttel a randomizálás után
helyi vezérlés
Időkeret: 15-20 héttel a randomizálás után

Másodlagos célok:

  • Tumor downstaging, a klinikai stádiumok összehasonlításával értékelve a kombinált modalitású kezelés előtt a patológiás stádiumba.
  • a sphincter megmentő műtéti eljárás megvalósíthatósága;
  • a preoperatív kezelés aktivitásának értékelése (klinikai válasz, fakultatív)
  • műtét utáni funkcionális eredmény;
  • a betegség helyi kontrolljának értékelése;
  • becslések (Kaplan-Meier, terméklimit módszer) a betegségmentes túlélésre;
  • A nemkívánatos események és a kezelésre adott mellékhatások értékelése mind az RTOG, mind az NCI-CTC kritériumok szerint.
15-20 héttel a randomizálás után
túlélés
Időkeret: 15-20 héttel a randomizálás után

Másodlagos célok:

  • Tumor downstaging, a klinikai stádiumok összehasonlításával értékelve a kombinált modalitású kezelés előtt a patológiás stádiumba.
  • a sphincter megmentő műtéti eljárás megvalósíthatósága;
  • a preoperatív kezelés aktivitásának értékelése (klinikai válasz, fakultatív)
  • műtét utáni funkcionális eredmény;
  • a betegség helyi kontrolljának értékelése;
  • becslések (Kaplan-Meier, terméklimit módszer) a betegségmentes túlélésre;
  • A nemkívánatos események és a kezelésre adott mellékhatások értékelése mind az RTOG, mind az NCI-CTC kritériumok szerint.
15-20 héttel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 515(A1144)/2005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel