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Präoperatives Downstaging von extraperitonealem T3-Rektumkarzinom: XELOXRT versus XELACRT. Eine multizentrische Phase-III-Studie (INTERACT)

26. Juli 2012 aktualisiert von: Vincenzo Valentini, Catholic University of the Sacred Heart

INTensifikations-Strahlentherapie mit beschleunigter Fraktionierung oder Chemotherapie und lokaler Exzision nach externer 3D-Radiochemotherapie

  • INTERACT-Studie: zur Bewertung der pathologischen Ansprechrate bei cT3-Rektumkarzinom
  • LEADER-Studie: Bewertung der Auswirkungen auf die lokale Kontrolle der lokalen Exzision

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • INTERACT-Studie: zur Bewertung der pathologischen Ansprechrate, bewertet gemäß der TRG-Skala zum Vergleich einer beschleunigten Strahlentherapie des Gesamttumors in Kombination mit einer Standardstrahlentherapie des Beckens in Verbindung mit chronomoduliertem Capecitabin (XELACRT-Arm) im Vergleich zu Oxaliplatin als Zusatz zu einer Standard-Beckenstrahlentherapie und demselben chronomodulierten Capecitabin (XELOXRT Arm)
  • LEADER-Studie: Bewertung der Auswirkungen auf die lokale Kontrolle der lokalen Exzision bei Patienten, die ein starkes klinisches Ansprechen hatten, das durch MRT bewertet und durch TRG 1-2-Score bestätigt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

616

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Catholic University Of Sacred Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

INTERAKTIONSTUDIE

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes primäres Adenokarzinom des Rektums.
  • Tumor innerhalb von 12 cm des Analrands bei proktoskopischer Untersuchung oder innerhalb von 10 cm des Anorektalrings bei MRT.
  • Klinische Stadien (UICC 1997): cT2N0-2 niedrig gelegener Tumor, cT3 N0-2.
  • Resektable Erkrankung bei der Routineuntersuchung.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 60.
  • WBC > 4.000 Zellen/ml, Blutplättchen > 100.000 Zellen/ml.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer metastasierten (M1) Erkrankung. Bei verdächtigen Befunden (z. Lebermetastasen, Lungenknoten, retroperitoneale Adenopathie usw.) ist der Patient als nicht geeignet anzusehen, es sei denn, eine Malignität wird durch Gewebedokumentation (Biopsie) vor Beginn der Studientherapie ausgeschlossen.
  • Vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie des Beckens.
  • Mehrere primäre Krebserkrankungen, die sowohl den Dickdarm als auch das Rektum betreffen, was ausschließen würde, dass ein Patient nur als Patient mit Rektumkrebs klassifiziert wird.
  • Unvollständige Heilung von oder einer anderen Operation.
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung.
  • Andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung mit einem Funktionsstatus der New York Heart Association > 2.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 4 x 108/l oder Thrombozyten < 50 x 108/l.
  • Gemessene Kreatinin-Clearance unter 65 ml/min. (keine Reduzierung der Medikamentendosis bei niedrigerer GFR erlaubt).
  • ALT oder AST > 2,5 mal ULRR
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Jeder Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. instabile oder unkompensierte Erkrankungen der Atemwege, des Herzens, der Leber oder der Nieren).
  • Alle anderen signifikanten klinischen Störungen oder Laborbefunde, die es für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen.

LEADER-STUDIE

Einschlusskriterien

  • Stadium bei der Diagnose: cT3N0. T3-Patienten mit 3 oder weniger vergrößerten Knoten bei der Diagnose, bewertet durch Bildgebung, und ohne Nachweis derselben Knoten nach Radiochemotherapie, könnten gemäß der Entscheidung des Zentrums zurückgestellt werden, werden aber separat analysiert.
  • Patienten mit cT2N0, niedrig lokalisiertem Tumor, ansonsten Kandidaten für ein chirurgisches Verfahren nach Miles, behandelt durch neoadjuvante Radiochemotherapie und mit schriftlichem Konsens;
  • Starkes klinisches Ansprechen nach Radiochemotherapie, yT0-1N0; yT2N0 könnte gemäß der Entscheidung des Zentrums anfallen, wird aber separat analysiert.
  • Umfangserweiterung weniger als 2 Viertel;
  • Tiefes Geschwür < 2 cm Durchmesser;
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung;
  • Von Biopsien wird wegen des höheren Risikos von nachfolgenden Fisteln im bestrahlten Rektum abgeraten;

Ausschlusskriterien:

  • pT3;
  • Positive Margen;
  • TRG 3-5;
  • Hauptnebenwirkungen: Lymphgefäßinvasion, Gefäßinvasion, Perineuralinvasion;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: XELOX-RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 chronomoduliert (h 8.00 Uhr) 25 % der Gesamtdosis; h 18.00 Uhr 25 % der Gesamtdosis; h 23.00 Uhr 50 % der Gesamtdosis), während der gesamten Behandlungsdauer;
  • Oxaliplatin: 130 mg/m2, Tage 1, 19, 38

RT: Die Beckenbehandlung ist für beide Arme gleich: 45 Gy werden mit 1,8 Gy täglich 5-mal pro Woche an das gesamte Becken abgegeben; Im XELOX-RT-Arm wird eine Verstärkung von 5,4 Gy an das Mesorektum entsprechend GTV mit 1,8 Gy täglich in 3 Fraktionen bis zu einer Gesamtdosis von 50,4 Gy abgegeben. Der Boost wird am Ende der Bestrahlung des Beckens abgegeben (sequenzieller Boost).
Arzneimittel: XELOX RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 chronomoduliert (h 8.00 Uhr) 25 % der Gesamtdosis; h 18.00 Uhr 25 % der Gesamtdosis; h 23.00 Uhr 50 % der Gesamtdosis), während der gesamten Behandlungsdauer;
  • Oxaliplatin: 130 mg/m2, Tage 1, 19, 38

RT: Die Beckenbehandlung ist für beide Arme gleich: 45 Gy werden mit 1,8 Gy täglich 5-mal pro Woche an das gesamte Becken abgegeben; Im XELOX-RT-Arm wird eine Verstärkung von 5,4 Gy an das Mesorektum entsprechend GTV mit 1,8 Gy täglich in 3 Fraktionen bis zu einer Gesamtdosis von 50,4 Gy abgegeben. Der Boost wird am Ende der Bestrahlung des Beckens abgegeben (sequenzieller Boost).
ACTIVE_COMPARATOR: XELAC-RT

Xeloda 1650 mg/m2 chronomoduliert (h 8.00 Uhr) 25 % der Gesamtdosis; h 18.00 Uhr 25 % der Gesamtdosis; h 23.00 Uhr 50 % der Gesamtdosis) während der gesamten Behandlungsdauer.

RT: Die Beckenbehandlung ist für beide Arme gleich: 45 Gy werden mit 1,8 Gy täglich 5 Mal pro Woche an das gesamte Becken abgegeben.

Im XEL-ACRT-Arm wird ein Boost von 10 Gy an das Mesorektum entsprechend dem GTV abgegeben, bei 1 Gy für eine Fraktion bis zu einer Gesamtdosis von 55 Gy, in 10 Fraktionen über 5 Wochen, 2-mal pro Woche. Die tägliche Dosis der Auffrischung wird zweimal pro Woche unmittelbar nach der an das Becken verabreichten täglichen Dosis abgegeben (begleitende Auffrischung).
Arzneimittel: XELAC RT

Xeloda 1650 mg/m2 chronomoduliert (h 8.00 Uhr) 25 % der Gesamtdosis; h 18.00 Uhr 25 % der Gesamtdosis; h 23.00 Uhr 50 % der Gesamtdosis) während der gesamten Behandlungsdauer.

RT: Die Beckenbehandlung ist für beide Arme gleich: 45 Gy werden mit 1,8 Gy täglich 5 Mal pro Woche an das gesamte Becken abgegeben.

Im XEL-ACRT-Arm wird ein Boost von 10 Gy an das Mesorektum entsprechend dem GTV abgegeben, bei 1 Gy für eine Fraktion bis zu einer Gesamtdosis von 55 Gy, in 10 Fraktionen über 5 Wochen, 2-mal pro Woche. Die tägliche Dosis der Auffrischung wird zweimal pro Woche unmittelbar nach der an das Becken verabreichten täglichen Dosis abgegeben (begleitende Auffrischung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches großes Downstaging
Zeitfenster: 15-20 Wochen nach der Randomisierung

INTERACT-Studie:

Bewertung des T-pathologischen Major-Downstagings, betrachtet als die Gesamtrate aller TRG1- oder TRG2-bewerteten Patienten;

LEADER-Studie (optional):

Bewertung der Auswirkungen auf die lokale Kontrolle der lokalen Exzision bei Patienten mit starkem klinischem Ansprechen, bewertet durch EUS/MRT, yN0, bewertet durch Multislice-CT/MRT und bestätigt durch TRG 1-2-Score.
15-20 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-Downstaging
Zeitfenster: 15-20 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ziele:

  • Tumor-Downstaging, bewertet durch den Vergleich des klinischen Staging vor der kombinierten Modalitätsbehandlung mit dem pathologischen Staging.
  • Machbarkeit eines schließmuskelerhaltenden chirurgischen Eingriffs;
  • Bewertung der Aktivität der präoperativen Behandlung (klinisches Ansprechen, fakultativ)
  • postoperatives funktionelles Ergebnis;
  • Bewertung der lokalen Bekämpfung der Krankheit;
  • Schätzungen (Kaplan-Meier, Produktlimitmethode) des krankheitsfreien Überlebens;
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen der Behandlung gemäß den RTOG- und NCI-CTC-Kriterien.
15-20 Wochen nach der Randomisierung
schließmuskelerhaltende Operation
Zeitfenster: 15-20 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ziele:

  • Tumor-Downstaging, bewertet durch den Vergleich des klinischen Staging vor der kombinierten Modalitätsbehandlung mit dem pathologischen Staging.
  • Machbarkeit eines schließmuskelerhaltenden chirurgischen Eingriffs;
  • Bewertung der Aktivität der präoperativen Behandlung (klinisches Ansprechen, fakultativ)
  • postoperatives funktionelles Ergebnis;
  • Bewertung der lokalen Bekämpfung der Krankheit;
  • Schätzungen (Kaplan-Meier, Produktlimitmethode) des krankheitsfreien Überlebens;
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen der Behandlung gemäß den RTOG- und NCI-CTC-Kriterien.
15-20 Wochen nach der Randomisierung
lokale Steuerung
Zeitfenster: 15-20 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ziele:

  • Tumor-Downstaging, bewertet durch den Vergleich des klinischen Staging vor der kombinierten Modalitätsbehandlung mit dem pathologischen Staging.
  • Machbarkeit eines schließmuskelerhaltenden chirurgischen Eingriffs;
  • Bewertung der Aktivität der präoperativen Behandlung (klinisches Ansprechen, fakultativ)
  • postoperatives funktionelles Ergebnis;
  • Bewertung der lokalen Bekämpfung der Krankheit;
  • Schätzungen (Kaplan-Meier, Produktlimitmethode) des krankheitsfreien Überlebens;
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen der Behandlung gemäß den RTOG- und NCI-CTC-Kriterien.
15-20 Wochen nach der Randomisierung
Überleben
Zeitfenster: 15-20 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ziele:

  • Tumor-Downstaging, bewertet durch den Vergleich des klinischen Staging vor der kombinierten Modalitätsbehandlung mit dem pathologischen Staging.
  • Machbarkeit eines schließmuskelerhaltenden chirurgischen Eingriffs;
  • Bewertung der Aktivität der präoperativen Behandlung (klinisches Ansprechen, fakultativ)
  • postoperatives funktionelles Ergebnis;
  • Bewertung der lokalen Bekämpfung der Krankheit;
  • Schätzungen (Kaplan-Meier, Produktlimitmethode) des krankheitsfreien Überlebens;
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen der Behandlung gemäß den RTOG- und NCI-CTC-Kriterien.
15-20 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 515(A1144)/2005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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