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Déclassification préopératoire du cancer du rectum extrapéritonéal T3 : XELOXRT versus XELACRT. Une étude multicentrique de phase III (INTERACT)

26 juillet 2012 mis à jour par: Vincenzo Valentini, Catholic University of the Sacred Heart

Radiothérapie d'INTEnsification Avec Fractionnement Accéléré ou Chimiothérapie Et Excision Locale Après Radio-chimiothérapie Externe 3D

  • Etude INTERACT : pour évaluer le taux de réponse pathologique dans le cancer du rectum cT3
  • Etude LEADER : pour évaluer l'impact sur le contrôle local de l'excision locale

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Etude INTERACT : pour évaluer le taux de réponse pathologique évalué selon l'échelle TRG comparant une radiothérapie accélérée de la tumeur macroscopique associée à une radiothérapie standard du bassin en association avec la capécitabine chronomodulée (bras XELACRT) versus l'oxaliplatine ajouté à la radiothérapie du bassin standard et la même capécitabine chronomodulée (XELOXRT bras)
  • Etude LEADER : pour évaluer l'impact sur le contrôle local de l'excision locale chez les patients ayant eu une réponse clinique majeure évaluée par IRM et confirmée par le score TRG 1-2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

616

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Catholic University Of Sacred Heart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

ÉTUDE INTERAGIR

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome primitif du rectum histologiquement confirmé.
  • Tumeur à moins de 12 cm de la marge anale par examen rectoscopique ou à moins de 10 cm de l'anneau anorectal par IRM.
  • Stades cliniques (UICC 1997) : cT2N0-2 tumeur basse localisée, cT3 N0-2.
  • Maladie résécable à l'examen de routine.
  • Âge > 18 ans.
  • Statut de performance de Karnofsky> 60.
  • GB > 4 000 cellules/ml, plaquettes > 100 000 cellules/ml.
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de maladie métastatique (M1). S'il y avait des découvertes suspectes (c. métastase hépatique, nodule pulmonaire, adénopathie rétropéritonéale, etc.), le patient doit être considéré comme inéligible, à moins que la malignité ne soit exclue par la documentation des tissus (biopsie) avant le début du traitement d'essai.
  • Antécédents de chimiothérapie, d'immunothérapie ou de radiothérapie au bassin.
  • Plusieurs cancers primitifs impliquant à la fois le côlon et le rectum qui empêcheraient un patient d'être classé comme ayant uniquement un cancer du rectum.
  • Guérison incomplète suite à une intervention chirurgicale ou autre.
  • Maladie intestinale inflammatoire active.
  • Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus in situ.
  • Maladie cardiovasculaire avec un état fonctionnel de la New York Heart Association> 2.
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 4 x 108/L ou plaquettes < 50 x 108/L.
  • Clairance de la créatinine mesurée inférieure à 65 ml/min. (aucune réduction de dose de médicament pour un DFG inférieur n'est autorisée).
  • ALT ou AST > 2,5 fois l'ULRR
  • Grossesse ou allaitement (femmes en âge de procréer).
  • Tout signe de maladie systémique grave ou incontrôlée (par ex. maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale instable ou non compensée).
  • Tout autre trouble clinique significatif ou résultat de laboratoire rendant indésirable la participation du patient à l'essai.

ÉTUDE CHEF DE FILE

Critère d'intégration

  • Stade au diagnostic : cT3N0. Les patients T3 au diagnostic avec 3 ganglions hypertrophiés ou moins, évalués par imagerie, et sans preuve des mêmes ganglions après radiochimiothérapie, pourraient être comptabilisés selon la décision du Centre, mais seront analysés séparément.
  • Patients atteints de cT2N0, tumeur basse localisée, sinon candidats à une intervention chirurgicale de Miles, traités par chimioradiothérapie néoadjuvante et avec consensus écrit ;
  • Réponse clinique majeure après chimioradiothérapie, yT0-1N0 ; yT2N0 pourrait être cumulé selon la décision du Centre, mais sera analysé séparément.
  • Extension circonférentielle inférieure à 2 quarts ;
  • Ulcère profond < 2 cm de diamètre ;
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit ;
  • Les biopsies sont déconseillées pour le risque plus élevé de fistules consécutives dans le rectum irradié ;

Critère d'exclusion:

  • pT3;
  • Marges positives ;
  • TRG 3-5 ;
  • Caractéristiques indésirables majeures : invasion des vaisseaux lymphatiques, invasion des vaisseaux vasculaires, invasion périneurale ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: XELOX-RT
  • Xeloda : 1300 mg/m2 chronomodulé (h 8h00 25 % de la dose totale ; 18h00 25 % de la dose totale ; 23h00 50 % de la dose totale), pendant toute la durée du traitement ;
  • Oxaliplatine : 130mg/m2, jours 1, 19, 38

RT : le traitement pelvien est le même pour les deux bras : 45 Gy sont délivrés sur l'ensemble du bassin à raison de 1,8 Gy par jour, 5 fois par semaine ; Dans le bras XELOX-RT, un boost de 5,4 Gy est délivré au mésorectum correspondant à la GTV, à raison de 1,8 Gy par jour, en 3 fractions, pour une dose totale de 50,4 Gy. Le boost sera délivré à la fin de l'irradiation du bassin (boost séquentiel).
Médicament: XELOX RT
  • Xeloda : 1300 mg/m2 chronomodulé (h 8h00 25 % de la dose totale ; 18h00 25 % de la dose totale ; 23h00 50 % de la dose totale), pendant toute la durée du traitement ;
  • Oxaliplatine : 130mg/m2, jours 1, 19, 38

RT : le traitement pelvien est le même pour les deux bras : 45 Gy sont délivrés sur l'ensemble du bassin à raison de 1,8 Gy par jour, 5 fois par semaine ; Dans le bras XELOX-RT, un boost de 5,4 Gy est délivré au mésorectum correspondant à la GTV, à raison de 1,8 Gy par jour, en 3 fractions, pour une dose totale de 50,4 Gy. Le boost sera délivré à la fin de l'irradiation du bassin (boost séquentiel).
ACTIVE_COMPARATOR: XELAC-RT

Xeloda 1650mg/m2 chronomodulé (h 8h00 25 % de la dose totale ; 18h00 25 % de la dose totale ; 23h00 50 % de la dose totale) pendant toute la durée du traitement.

RT : le traitement pelvien est le même pour les deux bras : 45 Gy sont délivrés sur l'ensemble du bassin à raison de 1,8 Gy par jour, 5 fois par semaine.

Dans le bras XEL-ACRT, un boost de 10 Gy est délivré au mésorectum correspondant au GTV, à 1 Gy pour une fraction jusqu'à une dose totale de 55 Gy, en 10 fractions sur 5 semaines, 2 fois par semaine. La dose quotidienne de rappel sera délivrée deux fois par semaine immédiatement après la dose quotidienne administrée au niveau du bassin (rappel concomitant).
Médicament: XELAC RT

Xeloda 1650mg/m2 chronomodulé (h 8h00 25 % de la dose totale ; 18h00 25 % de la dose totale ; 23h00 50 % de la dose totale) pendant toute la durée du traitement.

RT : le traitement pelvien est le même pour les deux bras : 45 Gy sont délivrés sur l'ensemble du bassin à raison de 1,8 Gy par jour, 5 fois par semaine.

Dans le bras XEL-ACRT, un boost de 10 Gy est délivré au mésorectum correspondant au GTV, à 1 Gy pour une fraction jusqu'à une dose totale de 55 Gy, en 10 fractions sur 5 semaines, 2 fois par semaine. La dose quotidienne de rappel sera délivrée deux fois par semaine immédiatement après la dose quotidienne administrée au niveau du bassin (rappel concomitant).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclassement majeur pathologique
Délai: 15-20 semaines après la randomisation

Étude INTERACT :

évaluation du déclassement majeur pathologique T, considéré comme le taux global de tous les patients marqués TRG1 ou TRG 2 ;

Etude LEADER (facultative):

Évaluer l'impact sur le contrôle local de l'excision locale chez les patients ayant eu une réponse clinique majeure, évaluée par EUS/IRM, yN0 évalué par multicoupe CT/IRM, et confirmé par le score TRG 1-2.
15-20 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclassification tumorale
Délai: 15-20 semaines après la randomisation

Objectifs secondaires :

  • Déclassification tumorale, évaluée par la comparaison de la stadification clinique avant le traitement à modalités combinées vers la stadification pathologique.
  • faisabilité d'une intervention chirurgicale épargnant le sphincter ;
  • évaluation de l'activité du traitement préopératoire (réponse clinique, facultatif)
  • résultat fonctionnel post-chirurgical ;
  • évaluation du contrôle local de la maladie ;
  • estimations (Kaplan-Meier, méthode de la limite du produit) de la survie sans maladie ;
  • Évaluation des événements indésirables et des réactions indésirables au traitement, selon les critères RTOG et NCI-CTC.
15-20 semaines après la randomisation
chirurgie de sauvegarde du sphincter
Délai: 15-20 semaines après la randomisation

Objectifs secondaires :

  • Déclassification tumorale, évaluée par la comparaison de la stadification clinique avant le traitement à modalités combinées vers la stadification pathologique.
  • faisabilité d'une intervention chirurgicale épargnant le sphincter ;
  • évaluation de l'activité du traitement préopératoire (réponse clinique, facultatif)
  • résultat fonctionnel post-chirurgical ;
  • évaluation du contrôle local de la maladie ;
  • estimations (Kaplan-Meier, méthode de la limite du produit) de la survie sans maladie ;
  • Évaluation des événements indésirables et des réactions indésirables au traitement, selon les critères RTOG et NCI-CTC.
15-20 semaines après la randomisation
contrôle local
Délai: 15-20 semaines après la randomisation

Objectifs secondaires :

  • Déclassification tumorale, évaluée par la comparaison de la stadification clinique avant le traitement à modalités combinées vers la stadification pathologique.
  • faisabilité d'une intervention chirurgicale épargnant le sphincter ;
  • évaluation de l'activité du traitement préopératoire (réponse clinique, facultatif)
  • résultat fonctionnel post-chirurgical ;
  • évaluation du contrôle local de la maladie ;
  • estimations (Kaplan-Meier, méthode de la limite du produit) de la survie sans maladie ;
  • Évaluation des événements indésirables et des réactions indésirables au traitement, selon les critères RTOG et NCI-CTC.
15-20 semaines après la randomisation
survie
Délai: 15-20 semaines après la randomisation

Objectifs secondaires :

  • Déclassification tumorale, évaluée par la comparaison de la stadification clinique avant le traitement à modalités combinées vers la stadification pathologique.
  • faisabilité d'une intervention chirurgicale épargnant le sphincter ;
  • évaluation de l'activité du traitement préopératoire (réponse clinique, facultatif)
  • résultat fonctionnel post-chirurgical ;
  • évaluation du contrôle local de la maladie ;
  • estimations (Kaplan-Meier, méthode de la limite du produit) de la survie sans maladie ;
  • Évaluation des événements indésirables et des réactions indésirables au traitement, selon les critères RTOG et NCI-CTC.
15-20 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

31 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 515(A1144)/2005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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