Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное снижение стадии внебрюшинного рака прямой кишки T3: XELOXRT по сравнению с XELACRT. Многоцентровое исследование фазы III (INTERACT)

26 июля 2012 г. обновлено: Vincenzo Valentini, Catholic University of the Sacred Heart

ИНТЕНСИФИКАЦИОННАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ С УСКОРЕННЫМ ФРАКЦИОНИРОВАНИЕМ или ХИМИОТЕРАПИИ И ЛОКАЛЬНОЕ ИССЕЧЕНИЕ ПОСЛЕ 3D НАРУЖНОЙ ХИМИОТЕРАПИИ

  • Исследование INTERACT: для оценки скорости патологического ответа при раке прямой кишки cT3
  • Исследование LEADER: оценить влияние местного иссечения на местный контроль

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Исследование INTERACT: для оценки частоты патологического ответа, оцениваемого по шкале TRG, сравнивая ускоренную лучевую терапию макроскопической опухоли в сочетании со стандартной лучевой терапией таза в сочетании с хрономодулированным капецитабином (группа XELACRT) по сравнению с оксалиплатином, добавленным к стандартной лучевой терапии таза и такому же хрономодулированному капецитабину (XELOXRT). рука)
  • Исследование LEADER: для оценки влияния локального иссечения на локальный контроль у пациентов с выраженным клиническим ответом, оцененным с помощью МРТ и подтвержденным по шкале TRG 1-2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

616

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Catholic University Of Sacred Heart

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ИНТЕРАКТИВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Критерии включения:

  • Гистологически подтверждена первичная аденокарцинома прямой кишки.
  • Опухоль в пределах 12 см от анального края при ректоскопическом исследовании или в пределах 10 см от аноректального кольца при МРТ.
  • Клинические стадии (UICC 1997): низкорасположенная опухоль cT2N0-2, cT3 N0-2.
  • Операбельное заболевание при плановом осмотре.
  • Возраст > 18 лет.
  • Статус производительности Карновски > 60.
  • Лейкоциты > 4 000 клеток/мл, тромбоциты > 100 000 клеток/мл.
  • Предоставление письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Признаки метастатического (M1) заболевания. Если были какие-то подозрительные находки (т. метастазы в печень, узелки в легких, забрюшинную лимфаденопатию и т. д.) пациент считается непригодным, если до начала пробной терапии не исключено злокачественное новообразование путем документирования тканей (биопсия).
  • Предыдущая химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия таза.
  • Множественные первичные виды рака, поражающие как ободочную, так и прямую кишку, что не позволяет классифицировать пациента как имеющего только рак прямой кишки.
  • Неполное заживление после или другой хирургической операции.
  • Активное воспалительное заболевание кишечника.
  • Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
  • Сердечно-сосудистые заболевания с функциональным статусом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации > 2.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 4 x 108/л или тромбоцитов < 50 x 108/л.
  • Измеренный клиренс креатинина менее 65 мл/мин. (снижение дозы препарата при снижении СКФ не допускается).
  • АЛТ или АСТ > 2,5 раза выше ВНРД
  • Беременность или кормление грудью (женщины детородного возраста).
  • Любые признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания (например, нестабильная или некомпенсированная дыхательная, сердечная, печеночная или почечная недостаточность).
  • Любое другое значительное клиническое нарушение или лабораторные данные, делающие участие пациента в исследовании нежелательным.

ИССЛЕДОВАНИЕ ЛИДЕРА

Критерии включения

  • Стадия при диагнозе: cT3N0. Пациенты с диагнозом T3 с 3 или менее увеличенными узлами, оцененными с помощью визуализации, и без признаков таких же узлов после радиохимиотерапии, могут быть добавлены в соответствии с решением Центра, но будут анализироваться отдельно.
  • Пациенты с cT2N0, низко расположенной опухолью, в противном случае кандидаты на хирургическую процедуру Майлза, получающие неоадъювантную химиолучевую терапию и с письменным согласием;
  • Основной клинический ответ после химиолучевой терапии, yT0-1N0; yT2N0 может быть начислен по решению Центра, но будет проанализирован отдельно.
  • Окружное удлинение менее 2 четвертей;
  • Глубокая язва <2 см в диаметре;
  • Предоставление письменного информированного согласия;
  • Биопсия не рекомендуется из-за более высокого риска образования свищей в облученной прямой кишке;

Критерий исключения:

  • рТ3;
  • Положительные поля;
  • ТРГ 3-5;
  • Основные нежелательные явления: инвазия лимфатических сосудов, инвазия сосудистых сосудов, периневральная инвазия;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КСЕЛОКС-РТ
  • Кселода: 1300 мг/м2, хрономодуляция (в 8:00 ч. 25% от общей дозы; ч 18:00 25% от общей дозы; ч 23:00 50% от общей дозы) в течение всего времени лечения;
  • Оксалиплатин: 130 мг/м2, дни 1, 19, 38.

ЛТ: лечение таза одинаково для обеих рук: 45 Гр доставляется на весь таз по 1,8 Гр ежедневно, 5 раз в неделю; В группе XELOX-RT бустер 5,4 Гр доставляется в мезоректум, соответствующий GTV, по 1,8 Гр ежедневно, в 3 фракции, до общей дозы 50,4 Гр. Импульс будет доставлен в конце облучения таза (последовательный импульс).
Лекарство: КСЕЛОКС РТ
  • Кселода: 1300 мг/м2, хрономодуляция (в 8:00 ч. 25% от общей дозы; ч 18:00 25% от общей дозы; ч 23:00 50% от общей дозы) в течение всего времени лечения;
  • Оксалиплатин: 130 мг/м2, дни 1, 19, 38.

ЛТ: лечение таза одинаково для обеих рук: 45 Гр доставляется на весь таз по 1,8 Гр ежедневно, 5 раз в неделю; В группе XELOX-RT бустер 5,4 Гр доставляется в мезоректум, соответствующий GTV, по 1,8 Гр ежедневно, в 3 фракции, до общей дозы 50,4 Гр. Импульс будет доставлен в конце облучения таза (последовательный импульс).
ACTIVE_COMPARATOR: XELAC-RT

Кселода 1650 мг/м хрономодулированный (в 8.00 ч. 25% от общей дозы; ч 18:00 25% от общей дозы; ч 23:00 50% от общей дозы) в течение всего времени лечения.

RT: лечение таза одинаково для обеих рук: 45 Гр доставляется на весь таз по 1,8 Гр ежедневно, 5 раз в неделю.

В группе XEL-ACRT бустер 10 Гр доставляется в мезоректум, соответствующий GTV, по 1 Гр за фракцию до общей дозы 55 Гр, за 10 фракций в течение 5 недель, 2 раза в неделю. Ежедневная доза бустерной дозы будет доставляться два раза в неделю сразу после ежедневной дозы, вводимой в область таза (сопутствующая буст-терапия).
Лекарство: ХЕЛАК РТ

Кселода 1650 мг/м хрономодулированный (в 8.00 ч. 25% от общей дозы; ч 18:00 25% от общей дозы; ч 23:00 50% от общей дозы) в течение всего времени лечения.

RT: лечение таза одинаково для обеих рук: 45 Гр доставляется на весь таз по 1,8 Гр ежедневно, 5 раз в неделю.

В группе XEL-ACRT бустер 10 Гр доставляется в мезоректум, соответствующий GTV, по 1 Гр за фракцию до общей дозы 55 Гр, за 10 фракций в течение 5 недель, 2 раза в неделю. Ежедневная доза бустерной дозы будет доставляться два раза в неделю сразу после ежедневной дозы, вводимой в область таза (сопутствующая буст-терапия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическое серьезное занижение
Временное ограничение: 15-20 недель после рандомизации

ИНТЕРАКТ исследование:

оценка большого патологического понижения T, рассматриваемого как общая частота любых пациентов с оценкой TRG1 или TRG 2;

Исследование LEADER (по желанию):

Для оценки влияния локального иссечения на локальный контроль у пациентов с выраженным клиническим ответом, оцененным с помощью эндоУЗИ/МРТ, yN0, оцененным с помощью мультиспиральной КТ/МРТ и подтвержденным по шкале TRG 1-2.
15-20 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение стадии опухоли
Временное ограничение: 15-20 недель после рандомизации

Второстепенные цели:

  • Понижение стадии опухоли, оцениваемое путем сравнения клинической стадии до комбинированного лечения с патологической стадией.
  • возможность сфинктеросохраняющей операции;
  • оценка активности предоперационного лечения (клинический ответ, факультативная)
  • послеоперационный функциональный результат;
  • оценка местного контроля заболевания;
  • оценки (Каплана-Мейера, метод предельного продукта) выживаемости без болезни;
  • Оценка нежелательных явлений и нежелательных реакций на лечение по критериям RTOG и NCI-CTC.
15-20 недель после рандомизации
операция по сохранению сфинктера
Временное ограничение: 15-20 недель после рандомизации

Второстепенные цели:

  • Понижение стадии опухоли, оцениваемое путем сравнения клинической стадии до комбинированного лечения с патологической стадией.
  • возможность сфинктеросохраняющей операции;
  • оценка активности предоперационного лечения (клинический ответ, факультативная)
  • послеоперационный функциональный результат;
  • оценка местного контроля заболевания;
  • оценки (Каплана-Мейера, метод предельного продукта) выживаемости без болезни;
  • Оценка нежелательных явлений и нежелательных реакций на лечение по критериям RTOG и NCI-CTC.
15-20 недель после рандомизации
местное управление
Временное ограничение: 15-20 недель после рандомизации

Второстепенные цели:

  • Понижение стадии опухоли, оцениваемое путем сравнения клинической стадии до комбинированного лечения с патологической стадией.
  • возможность сфинктеросохраняющей операции;
  • оценка активности предоперационного лечения (клинический ответ, факультативная)
  • послеоперационный функциональный результат;
  • оценка местного контроля заболевания;
  • оценки (Каплана-Мейера, метод предельного продукта) выживаемости без болезни;
  • Оценка нежелательных явлений и нежелательных реакций на лечение по критериям RTOG и NCI-CTC.
15-20 недель после рандомизации
выживание
Временное ограничение: 15-20 недель после рандомизации

Второстепенные цели:

  • Понижение стадии опухоли, оцениваемое путем сравнения клинической стадии до комбинированного лечения с патологической стадией.
  • возможность сфинктеросохраняющей операции;
  • оценка активности предоперационного лечения (клинический ответ, факультативная)
  • послеоперационный функциональный результат;
  • оценка местного контроля заболевания;
  • оценки (Каплана-Мейера, метод предельного продукта) выживаемости без болезни;
  • Оценка нежелательных явлений и нежелательных реакций на лечение по критериям RTOG и NCI-CTC.
15-20 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 515(A1144)/2005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КСЕЛОКС РТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться