- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01653301
Præoperativ downstaging af ekstraperitoneal T3 rektalcancer: XELOXRT versus XELACRT. Et multicenter, fase III-studie (INTERACT)
Intensivering af strålebehandling med accelereret fraktionering eller kemoterapi og lokal excision efter ekstern 3D-radiokemoterapi
- INTERACT undersøgelse: for at evaluere den patologiske responsrate i cT3 rektal cancer
- LEADER-undersøgelse: for at evaluere indvirkningen på lokal kontrol af lokal excision
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- INTERACT-studie: for at evaluere den patologiske responsrate evalueret i henhold til TRG-skalaen, der sammenligner accelereret strålebehandling på den grove tumor kombineret plus standard strålebehandling til bækkenet i forbindelse med kronomoduleret capecitabin (XELACRT-arm) versus oxaliplatin tilføjet til standard bækkenstrålebehandling og samme kronomodulerede capecitabin (XELACRT-arm) arm)
- LEADER-studie: for at evaluere indvirkningen på lokal kontrol af lokal excision hos patienter, som havde en større klinisk respons evalueret ved MRI og bekræftet med TRG 1-2-score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INTERAKTSTUDIE
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet primært adenokarcinom i endetarmen.
- Tumor inden for 12 cm fra analkanten ved proktoskopisk undersøgelse eller inden for 10 cm fra anorektalringen ved MR.
- Kliniske stadier (UICC 1997): cT2N0-2 lavt lokaliseret tumor, cT3 N0-2.
- Resektabel sygdom ved rutineundersøgelsen.
- Alder > 18 år.
- Karnofsky Performance Status > 60.
- WBC > 4.000 celler/ml, blodplader > 100.000 celler/ml.
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på metastatisk (M1) sygdom. Hvis der var nogle mistænkelige fund (dvs. levermetastaser, lungeknude, retroperitoneal adenopati osv.) skal patienten betragtes som udelukket, medmindre malignitet er udelukket af vævsdokumentation (biopsi), før forsøgsbehandling påbegyndes.
- Tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling til bækkenet.
- Flere primære kræftformer, der involverer både tyktarm og endetarm, hvilket ville udelukke en patient fra at blive klassificeret som kun at have endetarmskræft.
- Ufuldstændig heling fra eller anden operation.
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
- Andre sameksisterende maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ.
- Kardiovaskulær sygdom med en New York Heart Association funktionel status > 2.
- Absolut neutrofiltal (ANC) < 4 x 108/L eller blodplader < 50 x 108/L.
- Målt kreatininclearance mindre end 65 ml/min. (ingen reduktion af lægemiddeldosis for lavere GFR er tilladt).
- ALT eller AST > 2,5 gange ULRR
- Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder).
- Ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f. ustabil eller ukompenseret luftvejs-, hjerte-, lever- eller nyresygdom).
- Enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget.
LEDERUNDERSØGELSE
Inklusionskriterier
- Stadium ved diagnosen: cT3N0. T3-patienter ved diagnosen med 3 eller mindre forstørrede noder, vurderet ved billeddiagnostik og uden tegn på de samme noder efter radiokemoterapi, kunne påløbe i henhold til Centerets beslutning, men vil blive analyseret separat.
- Patienter med cT2N0, lavt lokaliseret tumor, ellers kandidater til en Miles kirurgisk procedure, behandlet med neoadjuverende kemoradiation og med skriftlig konsensus;
- Større klinisk respons efter kemoradiation, yT0-1N0; yT2N0 kunne optjenes i henhold til Centerets beslutning, men vil blive analyseret separat.
- Periferisk forlængelse mindre end 2 kvartaler;
- Dybt sår < 2 cm i diameter;
- Udlevering af skriftligt informeret samtykke;
- Biopsier frarådes for den højere risiko for at følge fistler i bestrålet endetarm;
Ekskluderingskriterier:
- pT3;
- Positive marginer;
- TRG 3-5;
- Vigtigste uønskede træk: invasion af lymfekar, invasion af karkar, perineural invasion;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: XELOX-RT
RT: bækkenbehandling er den samme for begge arme: 45 Gy leveres til hele bækkenet med 1,8 Gy dagligt, 5 gange om ugen; I XELOX-RT-armen leveres et boost på 5,4 Gy til mesorectum svarende til GTV, ved 1,8 Gy dagligt, i 3 fraktioner, til en total dosis på 50,4 Gy. Boosten vil blive afgivet ved slutningen af bestrålingen af bækkenet (sekventiel boost). |
RT: bækkenbehandling er den samme for begge arme: 45 Gy leveres til hele bækkenet med 1,8 Gy dagligt, 5 gange om ugen; I XELOX-RT-armen leveres et boost på 5,4 Gy til mesorectum svarende til GTV, ved 1,8 Gy dagligt, i 3 fraktioner, til en total dosis på 50,4 Gy. Boosten vil blive afgivet ved slutningen af bestrålingen af bækkenet (sekventiel boost). |
ACTIVE_COMPARATOR: XELAC-RT
Xeloda 1650mg/m2 kronomoduleret (t 8.00 a.m. 25 % af den samlede dosis ; kl. 18.00 25 % af den samlede dosis; kl 11.00 50 % af den samlede dosis) under hele behandlingstiden. RT: bækkenbehandling er den samme for begge arme: 45 Gy leveres til hele bækkenet med 1,8 Gy dagligt, 5 gange om ugen. I XEL-ACRT-armen leveres et boost på 10 Gy til mesorectum svarende til GTV, ved 1 Gy for fraktion til en total dosis på 55 Gy, i 10 fraktioner over 5 uger, 2 gange om ugen. Den daglige dosis af boostet vil blive leveret to gange om ugen umiddelbart efter den daglige dosis administreret til bækkenet (samtidig boost). |
Xeloda 1650mg/m2 kronomoduleret (t 8.00 a.m. 25 % af den samlede dosis ; kl. 18.00 25 % af den samlede dosis; kl 11.00 50 % af den samlede dosis) under hele behandlingstiden. RT: bækkenbehandling er den samme for begge arme: 45 Gy leveres til hele bækkenet med 1,8 Gy dagligt, 5 gange om ugen. I XEL-ACRT-armen leveres et boost på 10 Gy til mesorectum svarende til GTV, ved 1 Gy for fraktion til en total dosis på 55 Gy, i 10 fraktioner over 5 uger, 2 gange om ugen. Den daglige dosis af boostet vil blive leveret to gange om ugen umiddelbart efter den daglige dosis administreret til bækkenet (samtidig boost). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk større downstaging
Tidsramme: 15-20 uger efter randomiseringen
|
INTERACT undersøgelse: evaluering af T-patologisk større downstage, betragtet som den overordnede rate af TRG1- eller TRG 2-bedømte patienter; LEADER-undersøgelse (valgfrit): At evaluere indvirkningen på lokal kontrol af lokal excision hos patienter, som havde en større klinisk respons, evalueret ved EUS/MRI, yN0 evalueret ved multislice CT/MRI og bekræftet ved TRG 1-2 score. |
15-20 uger efter randomiseringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumor downstage
Tidsramme: 15-20 uger efter randomiseringen
|
Sekundære mål:
|
15-20 uger efter randomiseringen
|
lukkemuskelbesparende operation
Tidsramme: 15-20 uger efter randomiseringen
|
Sekundære mål:
|
15-20 uger efter randomiseringen
|
lokal kontrol
Tidsramme: 15-20 uger efter randomiseringen
|
Sekundære mål:
|
15-20 uger efter randomiseringen
|
overlevelse
Tidsramme: 15-20 uger efter randomiseringen
|
Sekundære mål:
|
15-20 uger efter randomiseringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 515(A1144)/2005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med XELOX RT
-
Tang-Du HospitalRekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnuHER2-positiv tyktarmskræft | HER2-positiv galdevejskræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Niguarda HospitalAfsluttetColo-rektal cancerItalien
-
West China HospitalAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalFudan University; RenJi Hospital; Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai...Ukendt
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouGustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsFrankrig, Monaco
-
The Netherlands Cancer InstituteM.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; Radboud University Medical Center; Aarhus University Hospital og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Harbin Medical UniversitySun Yat-sen University; Fudan University; Cancer Institute and Hospital,... og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektale neoplasmer | KemoterapiKina
-
Moai Technologies LLCSt. Louis University; University of Texas-ArlingtonRekruttering