Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ downstaging af ekstraperitoneal T3 rektalcancer: XELOXRT versus XELACRT. Et multicenter, fase III-studie (INTERACT)

26. juli 2012 opdateret af: Vincenzo Valentini, Catholic University of the Sacred Heart

Intensivering af strålebehandling med accelereret fraktionering eller kemoterapi og lokal excision efter ekstern 3D-radiokemoterapi

  • INTERACT undersøgelse: for at evaluere den patologiske responsrate i cT3 rektal cancer
  • LEADER-undersøgelse: for at evaluere indvirkningen på lokal kontrol af lokal excision

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • INTERACT-studie: for at evaluere den patologiske responsrate evalueret i henhold til TRG-skalaen, der sammenligner accelereret strålebehandling på den grove tumor kombineret plus standard strålebehandling til bækkenet i forbindelse med kronomoduleret capecitabin (XELACRT-arm) versus oxaliplatin tilføjet til standard bækkenstrålebehandling og samme kronomodulerede capecitabin (XELACRT-arm) arm)
  • LEADER-studie: for at evaluere indvirkningen på lokal kontrol af lokal excision hos patienter, som havde en større klinisk respons evalueret ved MRI og bekræftet med TRG 1-2-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

616

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INTERAKTSTUDIE

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primært adenokarcinom i endetarmen.
  • Tumor inden for 12 cm fra analkanten ved proktoskopisk undersøgelse eller inden for 10 cm fra anorektalringen ved MR.
  • Kliniske stadier (UICC 1997): cT2N0-2 lavt lokaliseret tumor, cT3 N0-2.
  • Resektabel sygdom ved rutineundersøgelsen.
  • Alder > 18 år.
  • Karnofsky Performance Status > 60.
  • WBC > 4.000 celler/ml, blodplader > 100.000 celler/ml.
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastatisk (M1) sygdom. Hvis der var nogle mistænkelige fund (dvs. levermetastaser, lungeknude, retroperitoneal adenopati osv.) skal patienten betragtes som udelukket, medmindre malignitet er udelukket af vævsdokumentation (biopsi), før forsøgsbehandling påbegyndes.
  • Tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling til bækkenet.
  • Flere primære kræftformer, der involverer både tyktarm og endetarm, hvilket ville udelukke en patient fra at blive klassificeret som kun at have endetarmskræft.
  • Ufuldstændig heling fra eller anden operation.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
  • Andre sameksisterende maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ.
  • Kardiovaskulær sygdom med en New York Heart Association funktionel status > 2.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 4 x 108/L eller blodplader < 50 x 108/L.
  • Målt kreatininclearance mindre end 65 ml/min. (ingen reduktion af lægemiddeldosis for lavere GFR er tilladt).
  • ALT eller AST > 2,5 gange ULRR
  • Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder).
  • Ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f. ustabil eller ukompenseret luftvejs-, hjerte-, lever- eller nyresygdom).
  • Enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget.

LEDERUNDERSØGELSE

Inklusionskriterier

  • Stadium ved diagnosen: cT3N0. T3-patienter ved diagnosen med 3 eller mindre forstørrede noder, vurderet ved billeddiagnostik og uden tegn på de samme noder efter radiokemoterapi, kunne påløbe i henhold til Centerets beslutning, men vil blive analyseret separat.
  • Patienter med cT2N0, lavt lokaliseret tumor, ellers kandidater til en Miles kirurgisk procedure, behandlet med neoadjuverende kemoradiation og med skriftlig konsensus;
  • Større klinisk respons efter kemoradiation, yT0-1N0; yT2N0 kunne optjenes i henhold til Centerets beslutning, men vil blive analyseret separat.
  • Periferisk forlængelse mindre end 2 kvartaler;
  • Dybt sår < 2 cm i diameter;
  • Udlevering af skriftligt informeret samtykke;
  • Biopsier frarådes for den højere risiko for at følge fistler i bestrålet endetarm;

Ekskluderingskriterier:

  • pT3;
  • Positive marginer;
  • TRG 3-5;
  • Vigtigste uønskede træk: invasion af lymfekar, invasion af karkar, perineural invasion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: XELOX-RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 kronomoduleret (t 8.00 a.m. 25 % af den samlede dosis ; kl. 18.00 25 % af den samlede dosis; kl 11.00 50 % af den samlede dosis) under hele behandlingstiden;
  • Oxaliplatin: 130mg/m2, dag 1, 19, 38

RT: bækkenbehandling er den samme for begge arme: 45 Gy leveres til hele bækkenet med 1,8 Gy dagligt, 5 gange om ugen; I XELOX-RT-armen leveres et boost på 5,4 Gy til mesorectum svarende til GTV, ved 1,8 Gy dagligt, i 3 fraktioner, til en total dosis på 50,4 Gy. Boosten vil blive afgivet ved slutningen af ​​bestrålingen af ​​bækkenet (sekventiel boost).
Medicin: XELOX RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 kronomoduleret (t 8.00 a.m. 25 % af den samlede dosis ; kl. 18.00 25 % af den samlede dosis; kl 11.00 50 % af den samlede dosis) under hele behandlingstiden;
  • Oxaliplatin: 130mg/m2, dag 1, 19, 38

RT: bækkenbehandling er den samme for begge arme: 45 Gy leveres til hele bækkenet med 1,8 Gy dagligt, 5 gange om ugen; I XELOX-RT-armen leveres et boost på 5,4 Gy til mesorectum svarende til GTV, ved 1,8 Gy dagligt, i 3 fraktioner, til en total dosis på 50,4 Gy. Boosten vil blive afgivet ved slutningen af ​​bestrålingen af ​​bækkenet (sekventiel boost).
ACTIVE_COMPARATOR: XELAC-RT

Xeloda 1650mg/m2 kronomoduleret (t 8.00 a.m. 25 % af den samlede dosis ; kl. 18.00 25 % af den samlede dosis; kl 11.00 50 % af den samlede dosis) under hele behandlingstiden.

RT: bækkenbehandling er den samme for begge arme: 45 Gy leveres til hele bækkenet med 1,8 Gy dagligt, 5 gange om ugen.

I XEL-ACRT-armen leveres et boost på 10 Gy til mesorectum svarende til GTV, ved 1 Gy for fraktion til en total dosis på 55 Gy, i 10 fraktioner over 5 uger, 2 gange om ugen. Den daglige dosis af boostet vil blive leveret to gange om ugen umiddelbart efter den daglige dosis administreret til bækkenet (samtidig boost).
Medicin: XELAC RT

Xeloda 1650mg/m2 kronomoduleret (t 8.00 a.m. 25 % af den samlede dosis ; kl. 18.00 25 % af den samlede dosis; kl 11.00 50 % af den samlede dosis) under hele behandlingstiden.

RT: bækkenbehandling er den samme for begge arme: 45 Gy leveres til hele bækkenet med 1,8 Gy dagligt, 5 gange om ugen.

I XEL-ACRT-armen leveres et boost på 10 Gy til mesorectum svarende til GTV, ved 1 Gy for fraktion til en total dosis på 55 Gy, i 10 fraktioner over 5 uger, 2 gange om ugen. Den daglige dosis af boostet vil blive leveret to gange om ugen umiddelbart efter den daglige dosis administreret til bækkenet (samtidig boost).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk større downstaging
Tidsramme: 15-20 uger efter randomiseringen

INTERACT undersøgelse:

evaluering af T-patologisk større downstage, betragtet som den overordnede rate af TRG1- eller TRG 2-bedømte patienter;

LEADER-undersøgelse (valgfrit):

At evaluere indvirkningen på lokal kontrol af lokal excision hos patienter, som havde en større klinisk respons, evalueret ved EUS/MRI, yN0 evalueret ved multislice CT/MRI og bekræftet ved TRG 1-2 score.
15-20 uger efter randomiseringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor downstage
Tidsramme: 15-20 uger efter randomiseringen

Sekundære mål:

  • Tumornedgang, evalueret ved sammenligning af klinisk stadieinddeling før kombineret modalitetsbehandling mod patologisk stadieinddeling.
  • gennemførligheden af ​​en sphincter-besparende kirurgisk procedure;
  • evaluering af aktiviteten af ​​præoperativ behandling (klinisk respons, fakultativ)
  • post-kirurgisk funktionelt resultat;
  • evaluering af den lokale kontrol af sygdommen;
  • estimater (Kaplan-Meier, produktgrænsemetode) af den sygdomsfri overlevelse;
  • Evaluering af uønskede hændelser og bivirkninger ved behandling i henhold til både RTOG- og NCI-CTC-kriterierne.
15-20 uger efter randomiseringen
lukkemuskelbesparende operation
Tidsramme: 15-20 uger efter randomiseringen

Sekundære mål:

  • Tumornedgang, evalueret ved sammenligning af klinisk stadieinddeling før kombineret modalitetsbehandling mod patologisk stadieinddeling.
  • gennemførligheden af ​​en sphincter-besparende kirurgisk procedure;
  • evaluering af aktiviteten af ​​præoperativ behandling (klinisk respons, fakultativ)
  • post-kirurgisk funktionelt resultat;
  • evaluering af den lokale kontrol af sygdommen;
  • estimater (Kaplan-Meier, produktgrænsemetode) af den sygdomsfri overlevelse;
  • Evaluering af uønskede hændelser og bivirkninger ved behandling i henhold til både RTOG- og NCI-CTC-kriterierne.
15-20 uger efter randomiseringen
lokal kontrol
Tidsramme: 15-20 uger efter randomiseringen

Sekundære mål:

  • Tumornedgang, evalueret ved sammenligning af klinisk stadieinddeling før kombineret modalitetsbehandling mod patologisk stadieinddeling.
  • gennemførligheden af ​​en sphincter-besparende kirurgisk procedure;
  • evaluering af aktiviteten af ​​præoperativ behandling (klinisk respons, fakultativ)
  • post-kirurgisk funktionelt resultat;
  • evaluering af den lokale kontrol af sygdommen;
  • estimater (Kaplan-Meier, produktgrænsemetode) af den sygdomsfri overlevelse;
  • Evaluering af uønskede hændelser og bivirkninger ved behandling i henhold til både RTOG- og NCI-CTC-kriterierne.
15-20 uger efter randomiseringen
overlevelse
Tidsramme: 15-20 uger efter randomiseringen

Sekundære mål:

  • Tumornedgang, evalueret ved sammenligning af klinisk stadieinddeling før kombineret modalitetsbehandling mod patologisk stadieinddeling.
  • gennemførligheden af ​​en sphincter-besparende kirurgisk procedure;
  • evaluering af aktiviteten af ​​præoperativ behandling (klinisk respons, fakultativ)
  • post-kirurgisk funktionelt resultat;
  • evaluering af den lokale kontrol af sygdommen;
  • estimater (Kaplan-Meier, produktgrænsemetode) af den sygdomsfri overlevelse;
  • Evaluering af uønskede hændelser og bivirkninger ved behandling i henhold til både RTOG- og NCI-CTC-kriterierne.
15-20 uger efter randomiseringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (SKØN)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 515(A1144)/2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med XELOX RT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner