Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekstraperitoneaalisen T3-peräsuolen syövän leikkausta edeltävä asteittaus: XELOXRT versus XELACRT. Monikeskus, vaiheen III tutkimus (INTERACT)

torstai 26. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Vincenzo Valentini, Catholic University of the Sacred Heart

INTEnsifikaatiosädehoito nopeutetulla fraktioinnilla tai kemoterapialla ja paikallisella leikkauksella 3D-ulkoisen radiokemoterapian jälkeen

  • INTERACT-tutkimus: cT3-peräsuolen syövän patologisen vasteen arvioimiseksi
  • LEADER-tutkimus: arvioida paikallisen leikkauksen vaikutusta paikalliseen valvontaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • INTERACT-tutkimus: arvioida TRG-asteikolla arvioitu patologinen vasteprosentti, jossa verrataan nopeutettua sädehoitoa bruttokasvaimessa yhdistettynä lantion tavanomaiseen sädehoitoon yhdistettynä kronomoduloituun kapesitabiiniin (XELACRT-haara) verrattuna oksaliplatiiniin, joka on lisätty tavanomaiseen lantion sädehoitoon ja samaan kronomoduloituun kapesitabiiniin (XELOXRT). käsivarsi)
  • LEADER-tutkimus: arvioida paikallisen leikkauksen vaikutusta paikalliseen kontrolliin potilailla, joilla oli merkittävä kliininen vaste, joka arvioitiin magneettikuvauksella ja vahvistettiin TRG 1-2 -pisteillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

616

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Catholic University Of Sacred Heart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

INTERAKTIN TUTKIMUS

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen primaarinen adenokarsinooma.
  • Kasvain 12 cm:n sisällä peräaukon reunasta proktoskooppisella tutkimuksella tai 10 cm:n etäisyydellä anorektaalisesta renkaasta magneettikuvauksessa.
  • Kliiniset vaiheet (UICC 1997): cT2N0-2 matalalla sijaitseva kasvain, cT3 N0-2.
  • Resekoitavissa oleva sairaus rutiinitutkimuksessa.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 60.
  • Valkosolut > 4 000 solua/ml, verihiutaleet > 100 000 solua/ml.
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet metastaattisesta (M1) taudista. Jos havaittiin epäilyttäviä löydöksiä (esim. maksametastaasit, keuhkokyhmy, retroperitoneaalinen adenopatia jne.) potilasta ei pidetä tukikelpoisena, ellei pahanlaatuisuutta suljeta pois kudosdokumentaation (biopsian) perusteella ennen koehoidon aloittamista.
  • Aiempi kemoterapia, immunoterapia tai lantion sädehoito.
  • Useita primaarisia syöpiä, joihin liittyy sekä paksusuolen että peräsuolen syöpiä, jotka estäisivät potilaan luokittelun vain peräsuolen syöpää sairastavaksi.
  • Epätäydellinen paraneminen leikkauksesta tai muusta leikkauksesta.
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ.
  • Sydän- ja verisuonisairaus, jonka New York Heart Associationin toiminnallinen tila > 2.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 4 x 108/l tai verihiutaleet < 50 x 108/l.
  • Mitattu kreatiniinipuhdistuma alle 65 ml/min. (Lääkeannoksen pienentäminen alhaisemman GFR:n vuoksi ei ole sallittua).
  • ALT tai AST > 2,5 kertaa ULRR
  • Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevat naiset).
  • Kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esim. epävakaa tai kompensoimaton hengitystie-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus).
  • Mikä tahansa muu merkittävä kliininen häiriö tai laboratoriolöydös, jonka vuoksi potilaan ei ole toivottavaa osallistua tutkimukseen.

JOHTAJA-TUTKIMUS

Sisällyttämiskriteerit

  • Diagnoosin vaihe: cT3N0. T3-potilaat diagnoosin yhteydessä, joilla on 3 tai vähemmän suurentunutta solmua, kuvantamalla arvioituna ja ilman todisteita samoista solmuista sädekemoterapian jälkeen, voidaan kerryttää keskuksen päätöksen mukaan, mutta ne analysoidaan erikseen.
  • Potilaat, joilla on cT2N0, matalalla sijaitseva kasvain, muutoin Miles-kirurgisen toimenpiteen ehdokkaat, jotka on hoidettu neoadjuvantilla kemosäteilyllä ja kirjallisella konsensuksella;
  • Merkittävä kliininen vaste kemosäteilyhoidon jälkeen, yT0-1N0; yT2N0 voidaan kertyä keskuksen päätöksen mukaan, mutta se analysoidaan erikseen.
  • Kehän laajennus alle 2 neljännestä;
  • syvä haava, halkaisija < 2 cm;
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen;
  • Biopsiaa ei suositella, koska säteilytetyssä peräsuolessa on suurempi fistulien riski;

Poissulkemiskriteerit:

  • pT3;
  • Positiiviset marginaalit;
  • TRG 3-5;
  • Tärkeimmät haitalliset ominaisuudet: imusuonten invaasio, verisuonten invaasio, perineuraalinen invaasio;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: XELOX-RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 kronomoduloitu (h 8.00 25 % kokonaisannoksesta; h 18.00 25 % kokonaisannoksesta; h klo 11.00 50 % kokonaisannoksesta) koko hoidon ajan;
  • Oksaliplatiini: 130 mg/m2, päivät 1, 19, 38

RT: lantion hoito on sama molemmille käsivarsille: 45 Gy:tä annetaan koko lantioon 1,8 Gy:llä päivittäin, 5 kertaa viikossa; XELOX-RT-haarassa 5,4 Gy:n tehoste annetaan GTV:tä vastaavaan mesorectumiin 1,8 Gy:llä päivittäin, 3 jakeessa, kokonaisannokseen 50,4 Gy. Tehostus annetaan lantion säteilytyksen lopussa (peräkkäinen tehostus).
Lääke: XELOX RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 kronomoduloitu (h 8.00 25 % kokonaisannoksesta; h 18.00 25 % kokonaisannoksesta; h klo 11.00 50 % kokonaisannoksesta) koko hoidon ajan;
  • Oksaliplatiini: 130 mg/m2, päivät 1, 19, 38

RT: lantion hoito on sama molemmille käsivarsille: 45 Gy:tä annetaan koko lantioon 1,8 Gy:llä päivittäin, 5 kertaa viikossa; XELOX-RT-haarassa 5,4 Gy:n tehoste annetaan GTV:tä vastaavaan mesorectumiin 1,8 Gy:llä päivittäin, 3 jakeessa, kokonaisannokseen 50,4 Gy. Tehostus annetaan lantion säteilytyksen lopussa (peräkkäinen tehostus).
ACTIVE_COMPARATOR: XELAC-RT

Xeloda 1650mg/m2 kronomoduloitu (h 8.00 25 % kokonaisannoksesta; h 18.00 25 % kokonaisannoksesta; h klo 11.00 50 % kokonaisannoksesta) koko hoidon ajan.

RT: Lantion hoito on sama molemmille käsivarsille: 45 Gy:tä annetaan koko lantioon 1,8 Gy:llä päivittäin, 5 kertaa viikossa.

XEL-ACRT-haarassa 10 Gy:n tehoste annetaan GTV:tä vastaavaan mesorectumiin, 1 Gy:llä fraktiolla 55 Gy:n kokonaisannokseen, 10 fraktiossa 5 viikon aikana, 2 kertaa viikossa. Tehosteen vuorokausiannos annetaan kahdesti viikossa välittömästi lantioon annetun vuorokausiannoksen (samanaikainen tehoste) jälkeen.
Lääke: XELAC RT

Xeloda 1650mg/m2 kronomoduloitu (h 8.00 25 % kokonaisannoksesta; h 18.00 25 % kokonaisannoksesta; h klo 11.00 50 % kokonaisannoksesta) koko hoidon ajan.

RT: Lantion hoito on sama molemmille käsivarsille: 45 Gy:tä annetaan koko lantioon 1,8 Gy:llä päivittäin, 5 kertaa viikossa.

XEL-ACRT-haarassa 10 Gy:n tehoste annetaan GTV:tä vastaavaan mesorectumiin, 1 Gy:llä fraktiolla 55 Gy:n kokonaisannokseen, 10 fraktiossa 5 viikon aikana, 2 kertaa viikossa. Tehosteen vuorokausiannos annetaan kahdesti viikossa välittömästi lantioon annetun vuorokausiannoksen (samanaikainen tehoste) jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen merkittävä alasajo
Aikaikkuna: 15-20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

INTERACT-tutkimus:

T-patologisen suuren alavaiheen arviointi, joka lasketaan minkä tahansa TRG1- tai TRG2-pisteytyksen saaneiden potilaiden kokonaismääränä;

LEADER-tutkimus (valinnainen):

Arvioida paikallisen leikkauksen vaikutusta paikalliseen hallintaan potilailla, joilla oli merkittävä kliininen vaste, arvioituna EUS/MRI:llä, yN0 arvioitiin monileikkisellä CT/MRI:llä ja vahvistettiin TRG 1-2 -pisteillä.
15-20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vähentyminen
Aikaikkuna: 15-20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kasvaimen alentaminen, arvioituna vertaamalla kliinistä vaihetta ennen yhdistettyä hoitomuotoa patologiseen vaiheeseen.
  • sulkijalihasta säästävän kirurgisen toimenpiteen toteutettavuus;
  • Preoperatiivisen hoidon aktiivisuuden arviointi (kliininen vaste, fakultatiivinen)
  • leikkauksen jälkeinen toiminnallinen tulos;
  • taudin paikallisen hallinnan arviointi;
  • arviot (Kaplan-Meier, tuoterajamenetelmä) taudista vapaasta eloonjäämisestä;
  • Haittavaikutusten ja hoidon haittavaikutusten arviointi sekä RTOG- että NCI-CTC-kriteerien mukaan.
15-20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
sulkijalihaksen säästävä leikkaus
Aikaikkuna: 15-20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kasvaimen alentaminen, arvioituna vertaamalla kliinistä vaihetta ennen yhdistettyä hoitomuotoa patologiseen vaiheeseen.
  • sulkijalihasta säästävän kirurgisen toimenpiteen toteutettavuus;
  • Preoperatiivisen hoidon aktiivisuuden arviointi (kliininen vaste, fakultatiivinen)
  • leikkauksen jälkeinen toiminnallinen tulos;
  • taudin paikallisen hallinnan arviointi;
  • arviot (Kaplan-Meier, tuoterajamenetelmä) taudista vapaasta eloonjäämisestä;
  • Haittavaikutusten ja hoidon haittavaikutusten arviointi sekä RTOG- että NCI-CTC-kriteerien mukaan.
15-20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 15-20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kasvaimen alentaminen, arvioituna vertaamalla kliinistä vaihetta ennen yhdistettyä hoitomuotoa patologiseen vaiheeseen.
  • sulkijalihasta säästävän kirurgisen toimenpiteen toteutettavuus;
  • Preoperatiivisen hoidon aktiivisuuden arviointi (kliininen vaste, fakultatiivinen)
  • leikkauksen jälkeinen toiminnallinen tulos;
  • taudin paikallisen hallinnan arviointi;
  • arviot (Kaplan-Meier, tuoterajamenetelmä) taudista vapaasta eloonjäämisestä;
  • Haittavaikutusten ja hoidon haittavaikutusten arviointi sekä RTOG- että NCI-CTC-kriteerien mukaan.
15-20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
eloonjääminen
Aikaikkuna: 15-20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kasvaimen alentaminen, arvioituna vertaamalla kliinistä vaihetta ennen yhdistettyä hoitomuotoa patologiseen vaiheeseen.
  • sulkijalihasta säästävän kirurgisen toimenpiteen toteutettavuus;
  • Preoperatiivisen hoidon aktiivisuuden arviointi (kliininen vaste, fakultatiivinen)
  • leikkauksen jälkeinen toiminnallinen tulos;
  • taudin paikallisen hallinnan arviointi;
  • arviot (Kaplan-Meier, tuoterajamenetelmä) taudista vapaasta eloonjäämisestä;
  • Haittavaikutusten ja hoidon haittavaikutusten arviointi sekä RTOG- että NCI-CTC-kriteerien mukaan.
15-20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic University of the Sacred Heart

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 515(A1144)/2005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset XELOX RT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa