Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Downstaging preoperatorio del carcinoma rettale T3 extraperitoneale: XELOXRT rispetto a XELACRT. Uno studio multicentrico di fase III (INTERACT)

26 luglio 2012 aggiornato da: Vincenzo Valentini, Catholic University of the Sacred Heart

Radioterapia INTEnsification con frazionamento accelerato o chemioterapia ed escissione locale dopo radiochemioterapia esterna 3D

  • Studio INTERACT: per valutare il tasso di risposta patologica nel cancro del retto cT3
  • Studio LEADER: per valutare l'impatto sul controllo locale dell'escissione locale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Studio INTERACT: per valutare il tasso di risposta patologica valutato secondo la scala TRG confrontando la radioterapia accelerata sul tumore grossolano combinata più radioterapia standard al bacino in associazione con capecitabina cronomodulata (braccio XELACRT) rispetto a oxaliplatino aggiunto alla radioterapia pelvica standard e la stessa capecitabina cronomodulata (XELOXRT braccio)
  • Studio LEADER: per valutare l'impatto sul controllo locale dell'escissione locale in pazienti che hanno avuto una risposta clinica maggiore valutata mediante risonanza magnetica e confermata dal punteggio TRG 1-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

616

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Catholic University Of Sacred Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

STUDIO INTERATTO

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma primitivo del retto confermato istologicamente.
  • Tumore entro 12 cm dal margine anale mediante esame proctoscopico o entro 10 cm dall'anello anorettale mediante risonanza magnetica.
  • Stadi clinici (UICC 1997): cT2N0-2 tumore localizzato in basso, cT3 N0-2.
  • Malattia resecabile all'esame di routine.
  • Età > 18 anni.
  • Karnofsky Performance Status > 60.
  • GB > 4.000 cellule/ml, piastrine > 100.000 cellule/ml.
  • Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia metastatica (M1). In caso di riscontri sospetti (ad es. metastasi epatiche, noduli polmonari, adenopatie retroperitoneali, ecc.) il paziente è da considerarsi non idoneo, a meno che la malignità non sia esclusa dalla documentazione tissutale (biopsia) prima dell'inizio della terapia di prova.
  • Precedente chemioterapia, immunoterapia o radioterapia al bacino.
  • Tumori primari multipli che coinvolgono sia il colon che il retto che precluderebbero a un paziente di essere classificato come affetto solo da cancro del retto.
  • Guarigione incompleta da o altro intervento chirurgico.
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva.
  • Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del cancro cervicale in situ.
  • Malattia cardiovascolare con uno stato funzionale della New York Heart Association > 2.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 4 x 108/L o piastrine < 50 x 108/L.
  • Clearance della creatinina misurata inferiore a 65 ml/min. (non è consentita alcuna riduzione della dose del farmaco per GFR inferiore).
  • ALT o AST > 2,5 volte l'ULRR
  • Gravidanza o allattamento (donne in età fertile).
  • Qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata (ad es. malattie respiratorie, cardiache, epatiche o renali instabili o non compensate).
  • Qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio.

STUDIO LEADER

Criterio di inclusione

  • Stadio alla diagnosi: cT3N0. I pazienti T3 alla diagnosi con 3 o meno linfonodi ingranditi, valutati mediante imaging, e senza evidenza degli stessi linfonodi dopo radiochemioterapia, potrebbero essere arruolati secondo decisione del Centro, ma saranno analizzati separatamente.
  • Pazienti con cT2N0, tumore localizzato in basso, altrimenti candidati ad intervento chirurgico di Miles, trattati con chemioradioterapia neoadiuvante e con consenso scritto;
  • Risposta clinica maggiore dopo chemioradioterapia, yT0-1N0; yT2N0 potrebbe essere maturato secondo la decisione del Centro, ma sarà analizzato separatamente.
  • estensione circonferenziale inferiore a 2 quarti;
  • Ulcera profonda < 2 cm di diametro;
  • Fornitura di consenso informato scritto;
  • Le biopsie sono sconsigliate per il maggior rischio di seguire fistole nel retto irradiato;

Criteri di esclusione:

  • pT3;
  • Margini positivi;
  • TRG 3-5;
  • Principali manifestazioni avverse: invasione dei vasi linfatici, invasione dei vasi vascolari, invasione perineurale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: XELOX-RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 cronomodulato (h 8.00 25% della dose totale; ore 18.00 25% della dose totale; ore 23:00 50% della dose totale), durante l'intero periodo di trattamento;
  • Oxaliplatino: 130 mg/m2, giorni 1, 19, 38

RT: il trattamento pelvico è lo stesso per entrambe le braccia: 45 Gy vengono erogati all'intero bacino a 1,8 Gy al giorno, 5 volte a settimana; Nel braccio XELOX-RT viene erogato un boost di 5,4 Gy al mesoretto corrispondente al GTV, a 1,8 Gy al giorno, in 3 frazioni, per una dose totale di 50,4 Gy. Il boost verrà erogato al termine dell'irradiazione del bacino (boost sequenziale).
Droga: XELOX RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 cronomodulato (h 8.00 25% della dose totale; ore 18.00 25% della dose totale; ore 23:00 50% della dose totale), durante l'intero periodo di trattamento;
  • Oxaliplatino: 130 mg/m2, giorni 1, 19, 38

RT: il trattamento pelvico è lo stesso per entrambe le braccia: 45 Gy vengono erogati all'intero bacino a 1,8 Gy al giorno, 5 volte a settimana; Nel braccio XELOX-RT viene erogato un boost di 5,4 Gy al mesoretto corrispondente al GTV, a 1,8 Gy al giorno, in 3 frazioni, per una dose totale di 50,4 Gy. Il boost verrà erogato al termine dell'irradiazione del bacino (boost sequenziale).
ACTIVE_COMPARATORE: XELAC-RT

Xeloda 1650mg/m2 cronomodulato (h 8.00 25% della dose totale; ore 18.00 25% della dose totale; ore 23:00 50% della dose totale) durante l'intero periodo di trattamento.

RT: il trattamento pelvico è lo stesso per entrambe le braccia: 45 Gy vengono erogati all'intero bacino a 1,8 Gy al giorno, 5 volte a settimana.

Nel braccio XEL-ACRT viene erogato un boost di 10 Gy al mesoretto corrispondente al GTV, a 1 Gy per frazione fino a una dose totale di 55 Gy, in 10 frazioni nell'arco di 5 settimane, 2 volte a settimana. La dose giornaliera del boost verrà erogata due volte a settimana immediatamente dopo la dose giornaliera somministrata al bacino (boost concomitante).
Droga: XELAC RT

Xeloda 1650mg/m2 cronomodulato (h 8.00 25% della dose totale; ore 18.00 25% della dose totale; ore 23:00 50% della dose totale) durante l'intero periodo di trattamento.

RT: il trattamento pelvico è lo stesso per entrambe le braccia: 45 Gy vengono erogati all'intero bacino a 1,8 Gy al giorno, 5 volte a settimana.

Nel braccio XEL-ACRT viene erogato un boost di 10 Gy al mesoretto corrispondente al GTV, a 1 Gy per frazione fino a una dose totale di 55 Gy, in 10 frazioni nell'arco di 5 settimane, 2 volte a settimana. La dose giornaliera del boost verrà erogata due volte a settimana immediatamente dopo la dose giornaliera somministrata al bacino (boost concomitante).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Downstaging patologico maggiore
Lasso di tempo: 15-20 settimane dopo la randomizzazione

studio INTERACT:

valutazione del downstaging patologico maggiore T, considerato come il tasso complessivo di tutti i pazienti con punteggio TRG1 o TRG 2;

Studio LEADER (facoltativo):

Valutare l'impatto sul controllo locale dell'escissione locale nei pazienti che hanno avuto una risposta clinica importante, valutata mediante EUS/MRI, yN0 valutata mediante TC/RM multistrato e confermata dal punteggio TRG 1-2.
15-20 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Downstaging del tumore
Lasso di tempo: 15-20 settimane dopo la randomizzazione

Obiettivi secondari:

  • Downstaging del tumore, valutato dal confronto della stadiazione clinica prima del trattamento in modalità combinata verso la stadiazione patologica.
  • fattibilità di una procedura chirurgica salva sfintere;
  • valutazione dell'attività del trattamento preoperatorio (risposta clinica, facoltativa)
  • esito funzionale post-chirurgico;
  • valutazione del controllo locale della malattia;
  • stime (Kaplan-Meier, product limit method) della sopravvivenza libera da malattia;
  • Valutazione degli eventi avversi e delle reazioni avverse al trattamento, secondo entrambi i criteri RTOG e NCI-CTC.
15-20 settimane dopo la randomizzazione
chirurgia salva sfintere
Lasso di tempo: 15-20 settimane dopo la randomizzazione

Obiettivi secondari:

  • Downstaging del tumore, valutato dal confronto della stadiazione clinica prima del trattamento in modalità combinata verso la stadiazione patologica.
  • fattibilità di una procedura chirurgica salva sfintere;
  • valutazione dell'attività del trattamento preoperatorio (risposta clinica, facoltativa)
  • esito funzionale post-chirurgico;
  • valutazione del controllo locale della malattia;
  • stime (Kaplan-Meier, product limit method) della sopravvivenza libera da malattia;
  • Valutazione degli eventi avversi e delle reazioni avverse al trattamento, secondo entrambi i criteri RTOG e NCI-CTC.
15-20 settimane dopo la randomizzazione
controllo locale
Lasso di tempo: 15-20 settimane dopo la randomizzazione

Obiettivi secondari:

  • Downstaging del tumore, valutato dal confronto della stadiazione clinica prima del trattamento in modalità combinata verso la stadiazione patologica.
  • fattibilità di una procedura chirurgica salva sfintere;
  • valutazione dell'attività del trattamento preoperatorio (risposta clinica, facoltativa)
  • esito funzionale post-chirurgico;
  • valutazione del controllo locale della malattia;
  • stime (Kaplan-Meier, product limit method) della sopravvivenza libera da malattia;
  • Valutazione degli eventi avversi e delle reazioni avverse al trattamento, secondo entrambi i criteri RTOG e NCI-CTC.
15-20 settimane dopo la randomizzazione
sopravvivenza
Lasso di tempo: 15-20 settimane dopo la randomizzazione

Obiettivi secondari:

  • Downstaging del tumore, valutato dal confronto della stadiazione clinica prima del trattamento in modalità combinata verso la stadiazione patologica.
  • fattibilità di una procedura chirurgica salva sfintere;
  • valutazione dell'attività del trattamento preoperatorio (risposta clinica, facoltativa)
  • esito funzionale post-chirurgico;
  • valutazione del controllo locale della malattia;
  • stime (Kaplan-Meier, product limit method) della sopravvivenza libera da malattia;
  • Valutazione degli eventi avversi e delle reazioni avverse al trattamento, secondo entrambi i criteri RTOG e NCI-CTC.
15-20 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 515(A1144)/2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su XELOX RT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi