腹腔外 T3 直腸癌の術前ダウンステージ：XELOXRT 対 XELACRT。多施設共同第 III 相試験 (INTERACT)
3D外部放射線化学療法後の加速分画または化学療法および局所切除によるINTEnsification放射線療法
- INTERACT study: cT3 直腸癌における病理学的奏効率を評価する
- LEADER試験：局所切除の局所制御への影響を評価する
調査の概要
詳細な説明
- INTERACT研究：TRGスケールに従って評価された病理学的奏効率を評価するために、時間調節カペシタビン（XELACRTアーム）に関連する肉眼的腫瘍に対する加速放射線療法と骨盤への標準放射線療法を組み合わせたものと、標準的な骨盤放射線療法および同じ時間調節カペシタビンに追加されたオキサリプラチン（XELOXRT）を比較する腕）
- LEADER研究：MRIで評価され、TRG 1-2スコアで確認された主要な臨床反応を示した患者における局所切除の局所制御への影響を評価すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Rome、イタリア、00168
- 募集
- Catholic University Of Sacred Heart
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
インターアクトスタディ
包含基準:
- -組織学的に確認された直腸の原発性腺癌。
- 直腸鏡検査で肛門縁から12cm以内、またはMRIで肛門直腸環から10cm以内の腫瘍。
- 臨床段階 (UICC 1997): cT2N0-2 低位置腫瘍、cT3 N0-2。
- 定期検査で切除可能な疾患。
- 年齢 > 18 歳。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス > 60。
- WBC > 4,000 細胞/ml、血小板 > 100,000 細胞/ml。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 転移性（M1）疾患の証拠。 疑わしい発見があった場合（つまり、 肝転移、肺結節、後腹膜リンパ節腫脹など）患者は、試験治療が開始される前に組織の記録（生検）によって悪性が除外されない限り、不適格と見なされます。
- 骨盤に対する以前の化学療法、免疫療法、または放射線療法。
- 結腸と直腸の両方に関与する複数の原発性がんで、患者が直腸がんのみに分類されることはありません。
- または他の手術による不完全な治癒。
- 活発な炎症性腸疾患。
- -他の共存する悪性腫瘍または過去5年以内に診断された悪性腫瘍 基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く。
- -ニューヨーク心臓協会の機能状態> 2の心血管疾患。
- 絶対好中球数 (ANC) < 4 x 108/L または血小板 < 50 x 108/L。
- 測定されたクレアチニンクリアランスが 65ml/分未満。 (GFR の低下による薬剤の減量は認められません)。
- ALTまたはAST > ULRRの2.5倍
- 妊娠中または授乳中（出産の可能性のある女性）。
- 重度または制御されていない全身性疾患の証拠（例： 不安定または代償性のない呼吸器、心臓、肝臓または腎臓の疾患）。
- -患者が試験に参加することを望ましくなくするその他の重大な臨床障害または検査所見。
リーダースタディ
包含基準
- 診断時のステージ：cT3N0。 診断時に 3 つ以下の結節が拡大し、画像検査で評価され、放射線化学療法後に同じ結節の証拠がない T3 患者は、センターの決定に従って発生する可能性がありますが、個別に分析されます。
- cT2N0、低位腫瘍の患者、それ以外の場合は Miles 外科手術の候補であり、ネオアジュバント化学放射線療法および書面によるコンセンサスで治療されている。
- 化学放射線療法後の主要な臨床反応、yT0-1N0。 yT2N0 は、センターの決定に従って発生する可能性がありますが、個別に分析されます。
- 円周方向の伸びが 2 四半期未満。
- 直径2cm未満の深い潰瘍;
- 書面によるインフォームドコンセントの提供;
- 生検は、照射された直腸に瘻孔が生じるリスクが高いため推奨されません。
除外基準:
- pT3;
- 正のマージン;
- TRG 3-5;
- 主な副作用：リンパ管浸潤、血管浸潤、神経周囲浸潤。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XELOX-RT
RT: 骨盤治療は両腕で同じです。45 Gy が骨盤全体に毎日 1.8 Gy、週 5 回照射されます。 XELOX-RT アームでは、GTV に対応する直腸間膜に 5.4 Gy のブーストが毎日 1.8 Gy で 3 回に分けて照射され、総線量は 50.4 Gy になります。 ブーストは、骨盤への照射の最後に行われます (シーケンシャル ブースト)。 |
RT: 骨盤治療は両腕で同じです。45 Gy が骨盤全体に毎日 1.8 Gy、週 5 回照射されます。 XELOX-RT アームでは、GTV に対応する直腸間膜に 5.4 Gy のブーストが毎日 1.8 Gy で 3 回に分けて照射され、総線量は 50.4 Gy になります。 ブーストは、骨盤への照射の最後に行われます (シーケンシャル ブースト)。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：XELAC-RT
ゼローダ 1650mg/m2 時間調節 (午前 8 時 総線量の 25% ; h 6.00 p.m.総線量の 25%;時間 午後 11 時全治療時間中、総用量の 50%)。 RT: 骨盤治療は両腕で同じです: 45 Gy が骨盤全体に毎日 1.8 Gy、週 5 回照射されます。 XEL-ACRT アームでは、GTV に対応する直腸間膜に 10 Gy のブーストを 1 Gy で総線量 55 Gy まで、5 週間にわたり 10 分割で週 2 回照射します。 ブーストの 1 日量は、骨盤に 1 日量を投与した直後に週 2 回投与されます (同時ブースト)。 |
ゼローダ 1650mg/m2 時間調節 (午前 8 時 総線量の 25% ; h 6.00 p.m.総線量の 25%;時間 午後 11 時全治療時間中、総用量の 50%)。 RT: 骨盤治療は両腕で同じです: 45 Gy が骨盤全体に毎日 1.8 Gy、週 5 回照射されます。 XEL-ACRT アームでは、GTV に対応する直腸間膜に 10 Gy のブーストを 1 Gy で総線量 55 Gy まで、5 週間にわたり 10 分割で週 2 回照射します。 ブーストの 1 日量は、骨盤に 1 日量を投与した直後に週 2 回投与されます (同時ブースト)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的な主要なダウンステージ
時間枠：無作為化後15～20週間
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INTERACT研究: TRG1またはTRG 2スコア患者の全体的な割合と見なされる、T病理学的主要ダウンステージングの評価。 LEADERスタディ（オプション）： EUS/MRI で評価され、マルチスライス CT/MRI で評価され、TRG 1-2 スコアで確認された yN0 によって評価された、主要な臨床反応を示した患者における局所切除の局所制御への影響を評価すること。 |
無作為化後15～20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍のダウンステージ
時間枠：無作為化後15～20週間
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副次的な目的:
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無作為化後15～20週間
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括約筋保存手術
時間枠：無作為化後15～20週間
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副次的な目的:
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無作為化後15～20週間
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ローカル コントロール
時間枠：無作為化後15～20週間
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副次的な目的:
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無作為化後15～20週間
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サバイバル
時間枠：無作為化後15～20週間
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副次的な目的:
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無作為化後15～20週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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