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Reducción preoperatoria del cáncer de recto T3 extraperitoneal: XELOXRT frente a XELACRT. Un estudio multicéntrico de fase III (INTERACT)

26 de julio de 2012 actualizado por: Vincenzo Valentini, Catholic University of the Sacred Heart

Radioterapia de INTEnsificación con Fraccionamiento Acelerado o Quimioterapia y Escisión Local Posterior a Radioquimioterapia Externa 3D

  • Estudio INTERACT: para evaluar la tasa de respuesta patológica en el cáncer de recto cT3
  • Estudio LEADER: para evaluar el impacto en el control local de la escisión local

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Estudio INTERACT: para evaluar la tasa de respuesta patológica evaluada según la escala TRG comparando la radioterapia acelerada sobre el tumor macroscópico combinada más radioterapia estándar en la pelvis en asociación con capecitabina cronomodulada (brazo XELACRT) versus oxaliplatino agregado a la radioterapia estándar en la pelvis y la misma capecitabina cronomodulada (XELOXRT) brazo)
  • Estudio LEADER: para evaluar el impacto en el control local de la escisión local en pacientes que tuvieron una respuesta clínica importante evaluada por resonancia magnética y confirmada por la puntuación TRG 1-2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

616

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Catholic University Of Sacred Heart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

ESTUDIO INTERACTUO

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma primario de recto confirmado histológicamente.
  • Tumor dentro de los 12 cm del borde anal por examen proctoscópico o dentro de los 10 cm del anillo anorrectal por MRI.
  • Estadios clínicos (UICC 1997): tumor localizado bajo cT2N0-2, cT3 N0-2.
  • Enfermedad resecable en el examen de rutina.
  • Edad > 18 años.
  • Estado de rendimiento de Karnofsky > 60.
  • GB > 4000 células/ml, plaquetas > 100 000 células/ml.
  • Entrega de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad metastásica (M1). Si hubo algún hallazgo sospechoso (es decir, metástasis hepática, nódulo pulmonar, adenopatía retroperitoneal, etc.) el paciente debe considerarse no apto, a menos que se descarte malignidad mediante la documentación del tejido (biopsia) antes de iniciar el tratamiento de prueba.
  • Quimioterapia previa, inmunoterapia o radioterapia en la pelvis.
  • Múltiples cánceres primarios que involucran tanto el colon como el recto que impedirían que un paciente sea clasificado como que solo tiene cáncer de recto.
  • Cicatrización incompleta de u otra cirugía.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa.
  • Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años con la excepción del carcinoma de células basales o el cáncer de cuello uterino in situ.
  • Enfermedad cardiovascular con un estado funcional de la New York Heart Association > 2.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 4 x 108/L o plaquetas < 50 x 108/L.
  • Depuración de creatinina medida inferior a 65 ml/min. (no se permite la reducción de la dosis del fármaco para una TFG más baja).
  • ALT o AST > 2,5 veces la ULRR
  • Embarazo o lactancia (mujeres en edad fértil).
  • Cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o no compensada).
  • Cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga indeseable que el paciente participe en el ensayo.

ESTUDIO DE LÍDERES

Criterios de inclusión

  • Estadio al diagnóstico: cT3N0. Los pacientes T3 en el momento del diagnóstico con 3 o menos ganglios agrandados, evaluados por imágenes y sin evidencia de los mismos ganglios después de la radioquimioterapia, podrían acumularse según la decisión del Centro, pero se analizarán por separado.
  • Pacientes con cT2N0, tumor de localización baja, por lo demás candidatos a un procedimiento quirúrgico de Miles, tratados con quimiorradiación neoadyuvante y con consenso escrito;
  • Mayor respuesta clínica después de la quimiorradiación, yT0-1N0; yT2N0 podría acumularse de acuerdo con la decisión del Centro, pero se analizará por separado.
  • Extensión circunferencial menor a 2 cuartos;
  • Úlcera profunda < 2 cm de diámetro;
  • Provisión de consentimiento informado por escrito;
  • Se desaconsejan las biopsias por el mayor riesgo de seguir fístulas en el recto irradiado;

Criterio de exclusión:

  • pT3;
  • Márgenes positivos;
  • TRG 3-5;
  • Principales características adversas: invasión de vasos linfáticos, invasión de vasos vasculares, invasión perineural;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: XELOX-RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 cronomodulado (h 8.00 a.m. 25% de la dosis total; h 6:00 p. m. 25% de la dosis total; h 23:00 50% de la dosis total), durante todo el tiempo de tratamiento;
  • Oxaliplatino: 130mg/m2, días 1, 19, 38

RT: el tratamiento pélvico es el mismo para ambos brazos: se administran 45 Gy en toda la pelvis a 1,8 Gy diarios, 5 veces por semana; En el brazo de XELOX-RT, se administra un refuerzo de 5,4 Gy en el mesorrecto correspondiente a GTV, a 1,8 Gy diarios, en 3 fracciones, hasta una dosis total de 50,4 Gy. El impulso se administrará al final de la irradiación de la pelvis (impulso secuencial).
Droga: XELOX RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 cronomodulado (h 8.00 a.m. 25% de la dosis total; h 6:00 p. m. 25% de la dosis total; h 23:00 50% de la dosis total), durante todo el tiempo de tratamiento;
  • Oxaliplatino: 130mg/m2, días 1, 19, 38

RT: el tratamiento pélvico es el mismo para ambos brazos: se administran 45 Gy en toda la pelvis a 1,8 Gy diarios, 5 veces por semana; En el brazo de XELOX-RT, se administra un refuerzo de 5,4 Gy en el mesorrecto correspondiente a GTV, a 1,8 Gy diarios, en 3 fracciones, hasta una dosis total de 50,4 Gy. El impulso se administrará al final de la irradiación de la pelvis (impulso secuencial).
COMPARADOR_ACTIVO: XELAC-RT

Xeloda 1650mg/m2 cronomodulado (h 8.00 a.m. 25% de la dosis total; h 6:00 p. m. 25% de la dosis total; h 23:00 50% de la dosis total) durante todo el tiempo de tratamiento.

RT: el tratamiento pélvico es el mismo para ambos brazos: se administran 45 Gy en toda la pelvis a razón de 1,8 Gy diarios, 5 veces por semana.

En el brazo de XEL-ACRT, se administra un refuerzo de 10 Gy al mesorrecto correspondiente al GTV, a 1 Gy por fracción hasta una dosis total de 55 Gy, en 10 fracciones durante 5 semanas, 2 veces por semana. La dosis diaria del refuerzo se administrará dos veces por semana inmediatamente después de la dosis diaria administrada en la pelvis (refuerzo concomitante).
Droga: XELAC RT

Xeloda 1650mg/m2 cronomodulado (h 8.00 a.m. 25% de la dosis total; h 6:00 p. m. 25% de la dosis total; h 23:00 50% de la dosis total) durante todo el tiempo de tratamiento.

RT: el tratamiento pélvico es el mismo para ambos brazos: se administran 45 Gy en toda la pelvis a razón de 1,8 Gy diarios, 5 veces por semana.

En el brazo de XEL-ACRT, se administra un refuerzo de 10 Gy al mesorrecto correspondiente al GTV, a 1 Gy por fracción hasta una dosis total de 55 Gy, en 10 fracciones durante 5 semanas, 2 veces por semana. La dosis diaria del refuerzo se administrará dos veces por semana inmediatamente después de la dosis diaria administrada en la pelvis (refuerzo concomitante).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descenso patológico importante
Periodo de tiempo: 15-20 semanas después de la aleatorización

Estudio INTERACT:

evaluación del downstaging mayor patológico T, considerado como la tasa global de cualquier paciente puntuado TRG1 o TRG 2;

Estudio LEADER (opcional):

Evaluar el impacto en el control local de la escisión local en pacientes que tuvieron una respuesta clínica importante, evaluada por EUS/MRI, yN0 evaluada por CT/MRI multicorte y confirmada por TRG 1-2 score.
15-20 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del estadio del tumor
Periodo de tiempo: 15-20 semanas después de la aleatorización

Objetivos secundarios:

  • Reducción del estadio del tumor, evaluado mediante la comparación del estadio clínico antes del tratamiento de modalidad combinada con el estadio patológico.
  • factibilidad de un procedimiento quirúrgico salvador de esfínteres;
  • evaluación de la actividad del tratamiento preoperatorio (respuesta clínica, facultativa)
  • resultado funcional posquirúrgico;
  • evaluación del control local de la enfermedad;
  • estimaciones (Kaplan-Meier, método del límite del producto) de la supervivencia libre de enfermedad;
  • Evaluación de eventos adversos y reacciones adversas al tratamiento, según los criterios RTOG y NCI-CTC.
15-20 semanas después de la aleatorización
cirugía salvadora de esfínteres
Periodo de tiempo: 15-20 semanas después de la aleatorización

Objetivos secundarios:

  • Reducción del estadio del tumor, evaluado mediante la comparación del estadio clínico antes del tratamiento de modalidad combinada con el estadio patológico.
  • factibilidad de un procedimiento quirúrgico salvador de esfínteres;
  • evaluación de la actividad del tratamiento preoperatorio (respuesta clínica, facultativa)
  • resultado funcional posquirúrgico;
  • evaluación del control local de la enfermedad;
  • estimaciones (Kaplan-Meier, método del límite del producto) de la supervivencia libre de enfermedad;
  • Evaluación de eventos adversos y reacciones adversas al tratamiento, según los criterios RTOG y NCI-CTC.
15-20 semanas después de la aleatorización
control local
Periodo de tiempo: 15-20 semanas después de la aleatorización

Objetivos secundarios:

  • Reducción del estadio del tumor, evaluado mediante la comparación del estadio clínico antes del tratamiento de modalidad combinada con el estadio patológico.
  • factibilidad de un procedimiento quirúrgico salvador de esfínteres;
  • evaluación de la actividad del tratamiento preoperatorio (respuesta clínica, facultativa)
  • resultado funcional posquirúrgico;
  • evaluación del control local de la enfermedad;
  • estimaciones (Kaplan-Meier, método del límite del producto) de la supervivencia libre de enfermedad;
  • Evaluación de eventos adversos y reacciones adversas al tratamiento, según los criterios RTOG y NCI-CTC.
15-20 semanas después de la aleatorización
supervivencia
Periodo de tiempo: 15-20 semanas después de la aleatorización

Objetivos secundarios:

  • Reducción del estadio del tumor, evaluado mediante la comparación del estadio clínico antes del tratamiento de modalidad combinada con el estadio patológico.
  • factibilidad de un procedimiento quirúrgico salvador de esfínteres;
  • evaluación de la actividad del tratamiento preoperatorio (respuesta clínica, facultativa)
  • resultado funcional posquirúrgico;
  • evaluación del control local de la enfermedad;
  • estimaciones (Kaplan-Meier, método del límite del producto) de la supervivencia libre de enfermedad;
  • Evaluación de eventos adversos y reacciones adversas al tratamiento, según los criterios RTOG y NCI-CTC.
15-20 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Catholic University of the Sacred Heart

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 515(A1144)/2005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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