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Rebaixamento pré-operatório do câncer retal T3 extraperitoneal: XELOXRT versus XELACRT. Um estudo multicêntrico de Fase III (INTERACT)

26 de julho de 2012 atualizado por: Vincenzo Valentini, Catholic University of the Sacred Heart

Radioterapia de intensificação com fracionamento acelerado ou quimioterapia e excisão local após radioquimioterapia externa 3D

  • Estudo INTERACT: avaliar a taxa de resposta patológica no câncer retal cT3
  • Estudo LEADER: avaliar o impacto no controlo local da excisão local

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Estudo INTERACT: avaliar a taxa de resposta patológica avaliada de acordo com a escala TRG comparando radioterapia acelerada no tumor macroscópico combinada com radioterapia padrão na pelve em associação com capecitabina cronomodulada (braço XELACRT) versus oxaliplatina adicionada à radioterapia pélvica padrão e a mesma Capecitabina cronomodulada (XELOXRT braço)
  • Estudo LEADER: avaliar o impacto no controle local da excisão local em pacientes que tiveram uma resposta clínica importante avaliada por ressonância magnética e confirmada pelo escore TRG 1-2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

616

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Catholic University Of Sacred Heart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

ESTUDO DE INTERAÇÃO

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma primário de reto confirmado histologicamente.
  • Tumor a 12 cm da borda anal por exame proctoscópico ou a 10 cm do anel anorretal por ressonância magnética.
  • Estágios clínicos (UICC 1997): cT2N0-2 tumor de localização baixa, cT3 N0-2.
  • Doença ressecável no exame de rotina.
  • Idade > 18 anos.
  • Estado de desempenho de Karnofsky > 60.
  • WBC > 4.000 células/ml, plaquetas > 100.000 células/ml.
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença metastática (M1). Se houver algum achado suspeito (ou seja, metástase hepática, nódulo pulmonar, adenopatia retroperitoneal, etc.) o paciente deve ser considerado inelegível, a menos que a malignidade seja descartada pela documentação do tecido (biópsia) antes do início da terapia experimental.
  • Quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia anteriores na pelve.
  • Múltiplos cânceres primários envolvendo o cólon e o reto que impediriam um paciente de ser classificado como tendo apenas câncer retal.
  • Cura incompleta de ou outra cirurgia.
  • Doença inflamatória intestinal ativa.
  • Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ.
  • Doença cardiovascular com status funcional da New York Heart Association > 2.
  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 4 x 108/L ou plaquetas < 50 x 108/L.
  • Depuração de creatinina medida inferior a 65ml/min. (nenhuma redução da dose do medicamento para TFG mais baixa é permitida).
  • ALT ou AST > 2,5 vezes o ULRR
  • Gravidez ou amamentação (mulheres com potencial para engravidar).
  • Qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada (p. doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada).
  • Qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do paciente no estudo.

ESTUDO DE LÍDER

Critério de inclusão

  • Estágio no momento do diagnóstico: cT3N0. Pacientes T3 no diagnóstico com 3 ou menos linfonodos aumentados, avaliados por imagem, e sem evidências dos mesmos linfonodos após radioquimioterapia, poderão ser incluídos de acordo com a decisão do Centro, mas serão analisados ​​separadamente.
  • Pacientes com cT2N0, tumor de localização baixa, caso contrário candidatos a procedimento cirúrgico de Miles, tratados por quimiorradiação neoadjuvante e com consenso por escrito;
  • Resposta clínica importante após quimiorradiação, yT0-1N0; yT2N0 pode ser acumulado de acordo com a decisão do Centro, mas será analisado separadamente.
  • Extensão circunferencial inferior a 2 quartos;
  • Úlcera profunda < 2 cm de diâmetro;
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito;
  • As biópsias são desencorajadas pelo maior risco de seguir fístulas no reto irradiado;

Critério de exclusão:

  • pT3;
  • Margens positivas;
  • TRG 3-5;
  • Principais características adversas: invasão de vasos linfáticos, invasão de vasos vasculares, invasão perineural;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: XELOX-RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 cronomodulado (h 8h00 25% da dose total; h 18h00 25% da dose total; h 23h00 50% da dose total), durante todo o tempo de tratamento;
  • Oxaliplatina: 130mg/m2, dias 1, 19, 38

RT: o tratamento pélvico é o mesmo para ambos os braços: 45 Gy são aplicados em toda a pelve a 1,8 Gy diariamente, 5 vezes por semana; No braço XELOX-RT, um reforço de 5,4 Gy é fornecido ao mesorreto correspondente ao GTV, a 1,8 Gy diário, em 3 frações, para uma dose total de 50,4 Gy. O impulso será entregue ao final da irradiação da pelve (impulso sequencial).
Medicamento: XELOX RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 cronomodulado (h 8h00 25% da dose total; h 18h00 25% da dose total; h 23h00 50% da dose total), durante todo o tempo de tratamento;
  • Oxaliplatina: 130mg/m2, dias 1, 19, 38

RT: o tratamento pélvico é o mesmo para ambos os braços: 45 Gy são aplicados em toda a pelve a 1,8 Gy diariamente, 5 vezes por semana; No braço XELOX-RT, um reforço de 5,4 Gy é fornecido ao mesorreto correspondente ao GTV, a 1,8 Gy diário, em 3 frações, para uma dose total de 50,4 Gy. O impulso será entregue ao final da irradiação da pelve (impulso sequencial).
ACTIVE_COMPARATOR: XELAC-RT

Xeloda 1650mg/m2 cronomodulado (h 8h00 25% da dose total; h 18h00 25% da dose total; h 23h00 50% da dose total) durante todo o tempo de tratamento.

RT: o tratamento pélvico é o mesmo para ambos os braços: 45 Gy são administrados em toda a pelve a 1,8 Gy diariamente, 5 vezes por semana.

No braço XEL-ACRT, um reforço de 10 Gy é fornecido ao mesorreto correspondente ao GTV, em 1 Gy por fração para uma dose total de 55 Gy, em 10 frações ao longo de 5 semanas, 2 vezes por semana. A dose diária do reforço será administrada duas vezes por semana imediatamente após a dose diária administrada na pelve (reforço concomitante).
Medicamento: XELAC RT

Xeloda 1650mg/m2 cronomodulado (h 8h00 25% da dose total; h 18h00 25% da dose total; h 23h00 50% da dose total) durante todo o tempo de tratamento.

RT: o tratamento pélvico é o mesmo para ambos os braços: 45 Gy são administrados em toda a pelve a 1,8 Gy diariamente, 5 vezes por semana.

No braço XEL-ACRT, um reforço de 10 Gy é fornecido ao mesorreto correspondente ao GTV, em 1 Gy por fração para uma dose total de 55 Gy, em 10 frações ao longo de 5 semanas, 2 vezes por semana. A dose diária do reforço será administrada duas vezes por semana imediatamente após a dose diária administrada na pelve (reforço concomitante).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rebaixamento patológico importante
Prazo: 15-20 semanas após a randomização

Estudo INTERACT:

avaliação do downstaging principal patológico T, considerado como a taxa geral de qualquer paciente com pontuação TRG1 ou TRG 2;

Estudo LEADER (opcional):

Avaliar o impacto no controle local da excisão local em pacientes que tiveram uma resposta clínica importante, avaliada por EUS/MRI, yN0 avaliada por multislice CT/MRI e confirmada pelo escore TRG 1-2.
15-20 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rebaixamento do tumor
Prazo: 15-20 semanas após a randomização

Objetivos secundários:

  • Downstaging do tumor, avaliado pela comparação do estadiamento clínico antes do tratamento de modalidade combinada com o estadiamento patológico.
  • viabilidade de um procedimento cirúrgico salvador de esfíncter;
  • avaliação da atividade do tratamento pré-operatório (resposta clínica, facultativa)
  • resultado funcional pós-cirúrgico;
  • avaliação do controle local da doença;
  • estimativas (Kaplan-Meier, método do limite do produto) da sobrevida livre de doença;
  • Avaliação de eventos adversos e reações adversas ao tratamento, de acordo com os critérios RTOG e NCI-CTC.
15-20 semanas após a randomização
cirurgia salvadora de esfíncter
Prazo: 15-20 semanas após a randomização

Objetivos secundários:

  • Downstaging do tumor, avaliado pela comparação do estadiamento clínico antes do tratamento de modalidade combinada com o estadiamento patológico.
  • viabilidade de um procedimento cirúrgico salvador de esfíncter;
  • avaliação da atividade do tratamento pré-operatório (resposta clínica, facultativa)
  • resultado funcional pós-cirúrgico;
  • avaliação do controle local da doença;
  • estimativas (Kaplan-Meier, método do limite do produto) da sobrevida livre de doença;
  • Avaliação de eventos adversos e reações adversas ao tratamento, de acordo com os critérios RTOG e NCI-CTC.
15-20 semanas após a randomização
Controle local
Prazo: 15-20 semanas após a randomização

Objetivos secundários:

  • Downstaging do tumor, avaliado pela comparação do estadiamento clínico antes do tratamento de modalidade combinada com o estadiamento patológico.
  • viabilidade de um procedimento cirúrgico salvador de esfíncter;
  • avaliação da atividade do tratamento pré-operatório (resposta clínica, facultativa)
  • resultado funcional pós-cirúrgico;
  • avaliação do controle local da doença;
  • estimativas (Kaplan-Meier, método do limite do produto) da sobrevida livre de doença;
  • Avaliação de eventos adversos e reações adversas ao tratamento, de acordo com os critérios RTOG e NCI-CTC.
15-20 semanas após a randomização
sobrevivência
Prazo: 15-20 semanas após a randomização

Objetivos secundários:

  • Downstaging do tumor, avaliado pela comparação do estadiamento clínico antes do tratamento de modalidade combinada com o estadiamento patológico.
  • viabilidade de um procedimento cirúrgico salvador de esfíncter;
  • avaliação da atividade do tratamento pré-operatório (resposta clínica, facultativa)
  • resultado funcional pós-cirúrgico;
  • avaliação do controle local da doença;
  • estimativas (Kaplan-Meier, método do limite do produto) da sobrevida livre de doença;
  • Avaliação de eventos adversos e reações adversas ao tratamento, de acordo com os critérios RTOG e NCI-CTC.
15-20 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 515(A1144)/2005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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