Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační downstaging extraperitoneálního T3 rektálního karcinomu: XELOXRT versus XELACRT. Multicentrická studie fáze III (INTERACT)

26. července 2012 aktualizováno: Vincenzo Valentini, Catholic University of the Sacred Heart

Intenzifikační radioterapie se zrychlenou frakcionací nebo chemoterapií a lokální excizí po 3D externí radiochemoterapii

  • Studie INTERACT: k hodnocení míry patologické odpovědi u cT3 rektálního karcinomu
  • Studie LEADER: vyhodnotit dopad na místní kontrolu místní excize

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Studie INTERACT: k vyhodnocení míry patologické odpovědi hodnocené podle škály TRG srovnávající akcelerovanou radioterapii hrubého nádoru v kombinaci se standardní radioterapií pánve ve spojení s chronomodulovaným kapecitabinem (rameno XELACRT) oproti oxaliplatině přidané ke standardní radioterapii pánve a stejným chronomodulovaným kapecitabinem (XELOXRT paže)
  • Studie LEADER: zhodnotit dopad na lokální kontrolu lokální excize u pacientů, kteří měli velkou klinickou odpověď hodnocenou MRI a potvrzenou skóre TRG 1-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

616

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Catholic University Of Sacred Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

INTERAKČNÍ STUDIE

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární adenokarcinom rekta.
  • Nádor do 12 cm od análního okraje proktoskopickým vyšetřením nebo do 10 cm od anorektálního prstence pomocí MRI.
  • Klinická stadia (UICC 1997): cT2N0-2 nízko lokalizovaný tumor, cT3 N0-2.
  • Resekovatelné onemocnění při rutinním vyšetření.
  • Věk > 18 let.
  • Stav výkonu Karnofsky > 60.
  • WBC > 4 000 buněk/ml, krevní destičky > 100 000 buněk/ml.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz metastatického (M1) onemocnění. Pokud by došlo k nějakému podezřelému nálezu (např. jaterní metastázy, plicní uzliny, retroperitoneální adenopatie atd.) je třeba pacienta považovat za nezpůsobilého, pokud před zahájením zkušební léčby není tkáňovou dokumentací (biopsií) vyloučena malignita.
  • Předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radiační terapie pánve.
  • Mnohočetné primární rakoviny zahrnující jak tlusté střevo, tak konečník, které by vylučovaly klasifikaci pacienta jako pacienta s pouze rakovinou konečníku.
  • Neúplné zhojení nebo jiný chirurgický zákrok.
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev.
  • Jiné souběžné malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  • Kardiovaskulární onemocnění s funkčním stavem New York Heart Association > 2.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 4 x 108/l nebo krevních destiček < 50 x 108/l.
  • Naměřená clearance kreatininu nižší než 65 ml/min. (žádné snížení dávky léku pro nižší GFR není povoleno).
  • ALT nebo AST > 2,5násobek ULRR
  • Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku).
  • Jakékoli známky závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované onemocnění dýchacích cest, srdce, jater nebo ledvin).
  • Jakákoli jiná významná klinická porucha nebo laboratorní nález, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účastnit se studie.

VEDOUCÍ STUDIE

Kritéria pro zařazení

  • Fáze diagnózy: cT3N0. Pacienti T3 s diagnózou se 3 nebo méně zvětšenými uzlinami, hodnoceni zobrazením a bez průkazu stejných uzlin po radiochemoterapii, by mohli být nashromážděni podle rozhodnutí centra, ale budou analyzováni samostatně.
  • Pacienti s cT2N0, nízko lokalizovaným nádorem, jinak kandidáti na Milesův chirurgický zákrok, léčení neoadjuvantní chemoradiací as písemným konsensem;
  • Velká klinická odpověď po chemoradiaci, yT0-1N0; yT2N0 může být časově rozlišeno podle rozhodnutí centra, ale bude analyzováno samostatně.
  • Obvodové prodloužení menší než 2 čtvrtiny;
  • Hluboký vřed < 2 cm v průměru;
  • Poskytování písemného informovaného souhlasu;
  • Biopsie se nedoporučuje pro vyšší riziko následných píštělí v ozařovaném konečníku;

Kritéria vyloučení:

  • pT3;
  • Pozitivní marže;
  • TRG 3-5;
  • Hlavní nepříznivé rysy: invaze lymfatických cév, invaze cévních cév, perineurální invaze;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: XELOX-RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 chronomodulovaně (h 8:00 hod. 25 % celkové dávky; h 18:00 25 % celkové dávky; h 23:00 50 % celkové dávky), během celé doby léčby;
  • Oxaliplatina: 130 mg/m2, 1., 19., 38. den

RT: ošetření pánve je stejné pro obě paže: 45 Gy se dodává do celé pánve v dávce 1,8 Gy denně, 5krát týdně; V rameni XELOX-RT je do mezorekta odpovídající GTV dodáno boost 5,4 Gy v dávce 1,8 Gy denně, ve 3 frakcích, do celkové dávky 50,4 Gy. Boost bude aplikován na konci ozařování pánve (sekvenční boost).
Lék: XELOX RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 chronomodulovaně (h 8:00 hod. 25 % celkové dávky; h 18:00 25 % celkové dávky; h 23:00 50 % celkové dávky), během celé doby léčby;
  • Oxaliplatina: 130 mg/m2, 1., 19., 38. den

RT: ošetření pánve je stejné pro obě paže: 45 Gy se dodává do celé pánve v dávce 1,8 Gy denně, 5krát týdně; V rameni XELOX-RT je do mezorekta odpovídající GTV dodáno boost 5,4 Gy v dávce 1,8 Gy denně, ve 3 frakcích, do celkové dávky 50,4 Gy. Boost bude aplikován na konci ozařování pánve (sekvenční boost).
ACTIVE_COMPARATOR: XELAC-RT

Xeloda 1650 mg/m2 chronomodulovaně (h 8:00 hod. 25 % celkové dávky; h 18:00 25 % celkové dávky; h 23:00 50 % celkové dávky) po celou dobu léčby.

RT: ošetření pánve je stejné pro obě paže: 45 Gy se dodává do celé pánve v dávce 1,8 Gy denně, 5krát týdně.

V rameni XEL-ACRT se aplikuje boost 10 Gy do mezorekta odpovídající GTV, 1 Gy pro frakci až do celkové dávky 55 Gy, v 10 frakcích během 5 týdnů, 2krát týdně. Denní dávka boosteru bude podávána dvakrát týdně bezprostředně po denní dávce podané do pánve (souběžná booster).
Lék: XELAC RT

Xeloda 1650 mg/m2 chronomodulovaně (h 8:00 hod. 25 % celkové dávky; h 18:00 25 % celkové dávky; h 23:00 50 % celkové dávky) po celou dobu léčby.

RT: ošetření pánve je stejné pro obě paže: 45 Gy se dodává do celé pánve v dávce 1,8 Gy denně, 5krát týdně.

V rameni XEL-ACRT se aplikuje boost 10 Gy do mezorekta odpovídající GTV, 1 Gy pro frakci až do celkové dávky 55 Gy, v 10 frakcích během 5 týdnů, 2krát týdně. Denní dávka boosteru bude podávána dvakrát týdně bezprostředně po denní dávce podané do pánve (souběžná booster).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologické hlavní downstaging
Časové okno: 15-20 týdnů po randomizaci

Studie INTERACT:

hodnocení T patologického velkého downstagingu, uvažovaného jako celkový počet všech pacientů hodnocených TRG1 nebo TRG 2;

Studium LEADER (volitelné):

Vyhodnotit dopad na lokální kontrolu lokální excize u pacientů, kteří měli velkou klinickou odpověď, hodnocenou pomocí EUS/MRI, yN0 hodnocenou multislice CT/MRI a potvrzenou skóre TRG 1-2.
15-20 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Downstaging nádoru
Časové okno: 15-20 týdnů po randomizaci

Sekundární cíle:

  • Downstaging tumoru, hodnocený srovnáním klinického stagingu před kombinovanou modalitou léčby s patologickým stagingem.
  • proveditelnost chirurgického zákroku šetřícího svěrač;
  • hodnocení aktivity předoperační léčby (klinická odpověď, fakultativní)
  • pooperační funkční výsledek;
  • hodnocení lokální kontroly onemocnění;
  • odhady (Kaplan-Meier, metoda limitu produktu) přežití bez onemocnění;
  • Hodnocení nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léčbu podle kritérií RTOG i NCI-CTC.
15-20 týdnů po randomizaci
operace zachraňující svěrač
Časové okno: 15-20 týdnů po randomizaci

Sekundární cíle:

  • Downstaging tumoru, hodnocený srovnáním klinického stagingu před kombinovanou modalitou léčby s patologickým stagingem.
  • proveditelnost chirurgického zákroku šetřícího svěrač;
  • hodnocení aktivity předoperační léčby (klinická odpověď, fakultativní)
  • pooperační funkční výsledek;
  • hodnocení lokální kontroly onemocnění;
  • odhady (Kaplan-Meier, metoda limitu produktu) přežití bez onemocnění;
  • Hodnocení nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léčbu podle kritérií RTOG i NCI-CTC.
15-20 týdnů po randomizaci
místní ovládání
Časové okno: 15-20 týdnů po randomizaci

Sekundární cíle:

  • Downstaging tumoru, hodnocený srovnáním klinického stagingu před kombinovanou modalitou léčby s patologickým stagingem.
  • proveditelnost chirurgického zákroku šetřícího svěrač;
  • hodnocení aktivity předoperační léčby (klinická odpověď, fakultativní)
  • pooperační funkční výsledek;
  • hodnocení lokální kontroly onemocnění;
  • odhady (Kaplan-Meier, metoda limitu produktu) přežití bez onemocnění;
  • Hodnocení nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léčbu podle kritérií RTOG i NCI-CTC.
15-20 týdnů po randomizaci
přežití
Časové okno: 15-20 týdnů po randomizaci

Sekundární cíle:

  • Downstaging tumoru, hodnocený srovnáním klinického stagingu před kombinovanou modalitou léčby s patologickým stagingem.
  • proveditelnost chirurgického zákroku šetřícího svěrač;
  • hodnocení aktivity předoperační léčby (klinická odpověď, fakultativní)
  • pooperační funkční výsledek;
  • hodnocení lokální kontroly onemocnění;
  • odhady (Kaplan-Meier, metoda limitu produktu) přežití bez onemocnění;
  • Hodnocení nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léčbu podle kritérií RTOG i NCI-CTC.
15-20 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 515(A1144)/2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XELOX RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit