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복강외 T3 직장암의 수술 전 단계 하향: XELOXRT 대 XELACRT. 다기관, 3상 연구 (INTERACT)

2012년 7월 26일 업데이트: Vincenzo Valentini, Catholic University of the Sacred Heart

3D 외부 방사선 화학 요법 후 가속 분획 또는 화학 요법 및 국소 절제를 통한 INTEnsification 방사선 요법

  • INTERACT 연구: cT3 직장암에서 병리학적 반응률을 평가하기 위해
  • LEADER 연구: 국소 절제의 국소 제어에 미치는 영향 평가

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • INTERACT 연구: 표준 골반 방사선 요법 및 동일한 시간 조절 카페시타빈(XELOXRT)에 추가된 옥살리플라틴 대비 시간 조절 카페시타빈(XELACRT arm)과 관련된 골반에 대한 전체 종양에 대한 가속 방사선 요법과 골반에 대한 표준 방사선 요법을 비교하는 TRG 척도에 따라 평가된 병리학적 반응률을 평가하기 위해 팔)
  • LEADER 연구: MRI로 평가되고 TRG 1-2 점수로 확인된 주요 임상 반응이 있는 환자에서 국소 절제의 국소 제어에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

616

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Catholic University Of Sacred Heart

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

인터랙트 스터디

포함 기준:

  • 직장의 조직학적으로 확인된 원발성 선암.
  • 직장경검사상 항문가장자리 12 cm 이내 또는 MRI상 항문직장고리 10 cm 이내의 종양.
  • 임상 단계(UICC 1997): cT2N0-2 저위치 종양, cT3 N0-2.
  • 정기검진에서 절제 가능한 질환.
  • 나이 > 18세.
  • Karnofsky 성능 상태 > 60.
  • WBC > 4,000개 세포/ml, 혈소판 > 100,000개 세포/ml.
  • 서면 동의 제공.

제외 기준:

  • 전이성(M1) 질환의 증거. 의심스러운 결과가 있는 경우(예: 간 전이, 폐 결절, 후복막 림프절병증 등) 시험 요법이 시작되기 전에 조직 기록(생검)에 의해 악성이 배제되지 않는 한 환자는 부적격으로 간주됩니다.
  • 이전에 골반에 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 환자가 직장암만 있는 것으로 분류되지 않는 결장과 직장 모두를 포함하는 다발성 원발성 암.
  • 또는 다른 수술로 인한 불완전한 치유.
  • 활성 염증성 장 질환.
  • 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 다른 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양.
  • New York Heart Association Function Status > 2인 심혈관 질환.
  • 절대 호중구 수(ANC) < 4 x 108/L 또는 혈소판 < 50 x 108/L.
  • 측정된 크레아티닌 청소율이 65ml/min 미만입니다. (낮은 GFR에 대한 약물 용량 감소는 허용되지 않음).
  • ALT 또는 AST > ULRR의 2.5배
  • 임신 또는 모유 수유(가임 여성).
  • 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환).
  • 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 기타 중요한 임상 장애 또는 실험실 소견.

리더 연구

포함 기준

  • 진단 단계: cT3N0. 방사선 화학 요법 후 동일한 결절의 증거가 없고 영상으로 평가된 3개 이하의 확장된 결절이 있는 진단 시 T3 환자는 센터 결정에 따라 누적될 수 있지만 별도로 분석될 것입니다.
  • 낮은 위치에 종양이 있는 cT2N0 환자, 달리 신보강 화학방사선 요법 및 서면 합의로 치료되는 Miles 수술 절차 대상자;
  • 화학방사선 요법 후 주요 임상 반응, yT0-1N0; yT2N0은 센터 결정에 따라 누적될 수 있지만 별도로 분석됩니다.
  • 2/4 미만의 원주 확장;
  • 직경 2cm 미만의 깊은 궤양;
  • 서면 동의 제공
  • 방사선 조사된 직장에서 누공을 따라갈 위험이 더 높기 때문에 생검은 권장되지 않습니다.

제외 기준:

  • pT3;
  • 플러스 마진;
  • TRG 3-5;
  • 주요 부작용: 림프관 침범, 혈관 침범, 신경주위 침범;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제록스-RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 시간 조절(오전 8시 총 투여량의 25% ; 오후 6시 총 투여량의 25%; 오후 11시 전체 용량의 50%), 전체 치료 시간 동안;
  • 옥살리플라틴: 130mg/m2, 1일, 19일, 38일

RT: 골반 치료는 양쪽 팔에 대해 동일합니다. 45Gy는 매일 1.8Gy로 전체 골반에 주당 5회 전달됩니다. XELOX-RT 암에서 5.4Gy의 부스트가 GTV에 해당하는 장간막에 매일 1.8Gy로 3분할로 총 50.4Gy에 전달됩니다. 부스트는 골반 조사 종료 시에 전달됩니다(순차 부스트).
의약품: 제록스 RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 시간 조절(오전 8시 총 투여량의 25% ; 오후 6시 총 투여량의 25%; 오후 11시 전체 용량의 50%), 전체 치료 시간 동안;
  • 옥살리플라틴: 130mg/m2, 1일, 19일, 38일

RT: 골반 치료는 양쪽 팔에 대해 동일합니다. 45Gy는 매일 1.8Gy로 전체 골반에 주당 5회 전달됩니다. XELOX-RT 암에서 5.4Gy의 부스트가 GTV에 해당하는 장간막에 매일 1.8Gy로 3분할로 총 50.4Gy에 전달됩니다. 부스트는 골반 조사 종료 시에 전달됩니다(순차 부스트).
ACTIVE_COMPARATOR: XELAC-RT

Xeloda 1650mg/m2 시간 조절(오전 8시 총 투여량의 25% ; 오후 6시 총 투여량의 25%; 오후 11시 총 용량의 50%) 전체 치료 시간 동안.

RT: 골반 치료는 양쪽 팔에 대해 동일합니다. 45Gy가 일주일에 5회 매일 1.8Gy로 전체 골반에 전달됩니다.

XEL-ACRT 암에서는 GTV에 해당하는 장간막에 10Gy 부스트를 분획으로 1Gy에서 총 선량 55Gy까지 5주 동안 10분할, 주 2회 전달합니다. 부스트의 일일 용량은 골반에 일일 용량을 투여한 직후 일주일에 두 번 전달됩니다(수반되는 부스트).
의약품: 젤락 RT

Xeloda 1650mg/m2 시간 조절(오전 8시 총 투여량의 25% ; 오후 6시 총 투여량의 25%; 오후 11시 총 용량의 50%) 전체 치료 시간 동안.

RT: 골반 치료는 양쪽 팔에 대해 동일합니다. 45Gy가 일주일에 5회 매일 1.8Gy로 전체 골반에 전달됩니다.

XEL-ACRT 암에서는 GTV에 해당하는 장간막에 10Gy 부스트를 분획으로 1Gy에서 총 선량 55Gy까지 5주 동안 10분할, 주 2회 전달합니다. 부스트의 일일 용량은 골반에 일일 용량을 투여한 직후 일주일에 두 번 전달됩니다(수반되는 부스트).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 주요 다운스테이징
기간: 무작위 배정 후 15~20주

상호작용 연구:

임의의 TRG1 또는 TRG 2 스코어링된 환자의 전체 비율로 간주되는 T 병리학적 주요 다운스테이징의 평가;

리더 연구(선택 사항):

EUS/MRI로 평가하고 다중절편 CT/MRI로 평가하고 TRG 1-2 점수로 확인한 주요 임상 반응을 보인 환자에서 국소 절제의 국소 조절에 미치는 영향을 평가하기 위해.
무작위 배정 후 15~20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 다운스테이징
기간: 무작위 배정 후 15~20주

보조 목표:

  • 병리학적 병기화에 대한 병용 양식 치료 전 임상적 병기화의 비교에 의해 평가된 종양 하향화.
  • 괄약근 보존 수술의 타당성;
  • 수술 전 치료 활동 평가(임상 반응, 통찰)
  • 수술 후 기능적 결과;
  • 질병의 국소 통제 평가;
  • 무병 생존의 추정치(Kaplan-Meier, 제품 한계 방법);
  • RTOG 및 NCI-CTC 기준 모두에 따른 부작용 및 치료에 대한 부작용 평가.
무작위 배정 후 15~20주
괄약근 보존 수술
기간: 무작위 배정 후 15~20주

보조 목표:

  • 병리학적 병기화에 대한 병용 양식 치료 전 임상적 병기화의 비교에 의해 평가된 종양 하향화.
  • 괄약근 보존 수술의 타당성;
  • 수술 전 치료 활동 평가(임상 반응, 통찰)
  • 수술 후 기능적 결과;
  • 질병의 국소 통제 평가;
  • 무병 생존의 추정치(Kaplan-Meier, 제품 한계 방법);
  • RTOG 및 NCI-CTC 기준 모두에 따른 부작용 및 치료에 대한 부작용 평가.
무작위 배정 후 15~20주
로컬 컨트롤
기간: 무작위 배정 후 15~20주

보조 목표:

  • 병리학적 병기화에 대한 병용 양식 치료 전 임상적 병기화의 비교에 의해 평가된 종양 하향화.
  • 괄약근 보존 수술의 타당성;
  • 수술 전 치료 활동 평가(임상 반응, 통찰)
  • 수술 후 기능적 결과;
  • 질병의 국소 통제 평가;
  • 무병 생존의 추정치(Kaplan-Meier, 제품 한계 방법);
  • RTOG 및 NCI-CTC 기준 모두에 따른 부작용 및 치료에 대한 부작용 평가.
무작위 배정 후 15~20주
활착
기간: 무작위 배정 후 15~20주

보조 목표:

  • 병리학적 병기화에 대한 병용 양식 치료 전 임상적 병기화의 비교에 의해 평가된 종양 하향화.
  • 괄약근 보존 수술의 타당성;
  • 수술 전 치료 활동 평가(임상 반응, 통찰)
  • 수술 후 기능적 결과;
  • 질병의 국소 통제 평가;
  • 무병 생존의 추정치(Kaplan-Meier, 제품 한계 방법);
  • RTOG 및 NCI-CTC 기준 모두에 따른 부작용 및 치료에 대한 부작용 평가.
무작위 배정 후 15~20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catholic University of the Sacred Heart

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 515(A1144)/2005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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