Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ nedtrappning av extraperitoneal T3 rektal cancer: XELOXRT versus XELACRT. En multicenter, fas III-studie (INTERACT)

26 juli 2012 uppdaterad av: Vincenzo Valentini, Catholic University of the Sacred Heart

Intensivering av strålbehandling med accelererad fraktionering eller kemoterapi och lokal excision efter extern 3D-radiokemoterapi

  • INTERACT-studie: för att utvärdera den patologiska svarsfrekvensen vid cT3 rektalcancer
  • LEADER-studie: för att utvärdera inverkan på lokal kontroll av lokal excision

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • INTERACT-studie: för att utvärdera den patologiska svarsfrekvensen utvärderad enligt TRG-skalan genom att jämföra accelererad strålbehandling av den grova tumören i kombination plus standardstrålbehandling till bäckenet i samband med kronomodulerat capecitabin (XELACRT-arm) kontra oxaliplatin tillsatt standard bäckenstrålbehandling och samma kronomodulerade capecitabin (XELACRT-arm) ärm)
  • LEADER-studie: för att utvärdera effekten på lokal kontroll av lokal excision hos patienter som hade ett stort kliniskt svar utvärderat med MRT och bekräftat med TRG 1-2 poäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

616

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INTERAKTA STUDIE

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat primärt adenokarcinom i ändtarmen.
  • Tumör inom 12 cm från analkanten genom proktoskopisk undersökning eller inom 10 cm från anorektalringen med MRT.
  • Kliniska stadier (UICC 1997): cT2N0-2 låglokaliserad tumör, cT3 N0-2.
  • Resecerbar sjukdom vid rutinundersökningen.
  • Ålder > 18 år.
  • Karnofskys prestandastatus > 60.
  • WBC > 4 000 celler/ml, blodplättar > 100 000 celler/ml.
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på metastaserande (M1) sjukdom. Om det fanns några misstänkta fynd (dvs. levermetastaser, lungknöl, retroperitoneal adenopati etc.) ska patienten anses vara olämplig, såvida inte malignitet utesluts av vävnadsdokumentation (biopsi) innan försöksbehandling påbörjas.
  • Tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling mot bäckenet.
  • Flera primära cancerformer som involverar både tjocktarmen och ändtarmen som skulle hindra en patient från att klassificeras som endast ändtarmscancer.
  • Ofullständig läkning från eller annan operation.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren med undantag för basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ.
  • Kardiovaskulär sjukdom med New York Heart Association funktionell status > 2.
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 4 x 108/L eller blodplättar < 50 x 108/L.
  • Uppmätt kreatininclearance mindre än 65 ml/min. (ingen läkemedelsdosreduktion för lägre GFR är tillåten).
  • ALT eller AST > 2,5 gånger ULRR
  • Graviditet eller amning (kvinnor i fertil ålder).
  • Alla tecken på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom (t. instabil eller okompenserad andnings-, hjärt-, lever- eller njursjukdom).
  • Alla andra signifikanta kliniska störningar eller laboratoriefynd som gör det oönskat för patienten att delta i prövningen.

LEDARSTUDIE

Inklusionskriterier

  • Stadium vid diagnos: cT3N0. T3-patienter vid diagnosen med 3 eller färre förstorade noder, utvärderade genom bildbehandling och utan bevis för samma noder efter radiokemoterapi, kan ackumuleras enligt centrumets beslut, men kommer att analyseras separat.
  • Patienter med cT2N0, låglokaliserad tumör, i övrigt kandidater till ett Miles-kirurgiskt ingrepp, behandlade med neoadjuvant kemoradiation och med skriftlig konsensus;
  • Stort kliniskt svar efter kemoradiation, yT0-1N0; yT2N0 kan ackumuleras enligt centrumets beslut, men kommer att analyseras separat.
  • Omkretsförlängning mindre än 2 fjärdedelar;
  • Djupt sår < 2 cm i diameter;
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke;
  • Biopsier avråds för den högre risken att följa fistlar i bestrålad rektum;

Exklusions kriterier:

  • pT3;
  • Positiva marginaler;
  • TRG 3-5;
  • Viktiga negativa egenskaper: invasion av lymfkärl, invasion av kärl, perineural invasion;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: XELOX-RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 kronomodulerad (h 8.00 a.m. 25 % av den totala dosen; h 18.00 25 % av den totala dosen; h 11.00 50 % av den totala dosen), under hela behandlingstiden;
  • Oxaliplatin: 130mg/m2, dag 1, 19, 38

RT: bäckenbehandlingen är densamma för båda armarna: 45 Gy levereras till hela bäckenet med 1,8 Gy dagligen, 5 gånger per vecka; I XELOX-RT-armen levereras en boost på 5,4 Gy till mesorektum motsvarande GTV, vid 1,8 Gy dagligen, i 3 fraktioner, till en total dos på 50,4 Gy. Boosten kommer att levereras i slutet av bestrålningen av bäckenet (sekventiell boost).
Läkemedel: XELOX RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 kronomodulerad (h 8.00 a.m. 25 % av den totala dosen; h 18.00 25 % av den totala dosen; h 11.00 50 % av den totala dosen), under hela behandlingstiden;
  • Oxaliplatin: 130mg/m2, dag 1, 19, 38

RT: bäckenbehandlingen är densamma för båda armarna: 45 Gy levereras till hela bäckenet med 1,8 Gy dagligen, 5 gånger per vecka; I XELOX-RT-armen levereras en boost på 5,4 Gy till mesorektum motsvarande GTV, vid 1,8 Gy dagligen, i 3 fraktioner, till en total dos på 50,4 Gy. Boosten kommer att levereras i slutet av bestrålningen av bäckenet (sekventiell boost).
ACTIVE_COMPARATOR: XELAC-RT

Xeloda 1650mg/m2 kronomodulerad (h 8.00 a.m. 25 % av den totala dosen; h 18.00 25 % av den totala dosen; h 11.00 50 % av den totala dosen) under hela behandlingstiden.

RT: bäckenbehandlingen är densamma för båda armarna: 45 Gy levereras till hela bäckenet med 1,8 Gy dagligen, 5 gånger i veckan.

I XEL-ACRT-armen levereras en boost på 10 Gy till mesorectum motsvarande GTV, vid 1 Gy för fraktion till en total dos av 55 Gy, i 10 fraktioner under 5 veckor, 2 gånger i veckan. Den dagliga dosen av boosten kommer att ges två gånger i veckan omedelbart efter den dagliga dosen som administrerats till bäckenet (samtidig boost).
Läkemedel: XELAC RT

Xeloda 1650mg/m2 kronomodulerad (h 8.00 a.m. 25 % av den totala dosen; h 18.00 25 % av den totala dosen; h 11.00 50 % av den totala dosen) under hela behandlingstiden.

RT: bäckenbehandlingen är densamma för båda armarna: 45 Gy levereras till hela bäckenet med 1,8 Gy dagligen, 5 gånger i veckan.

I XEL-ACRT-armen levereras en boost på 10 Gy till mesorectum motsvarande GTV, vid 1 Gy för fraktion till en total dos av 55 Gy, i 10 fraktioner under 5 veckor, 2 gånger i veckan. Den dagliga dosen av boosten kommer att ges två gånger i veckan omedelbart efter den dagliga dosen som administrerats till bäckenet (samtidig boost).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk stor nedtrappning
Tidsram: 15-20 veckor efter randomiseringen

INTERAKTA studie:

utvärdering av T-patologisk major downstage, betraktad som den totala frekvensen av alla TRG1- eller TRG 2-bedömda patienter;

LEADER-studie (valfritt):

För att utvärdera effekten på lokal kontroll av lokal excision hos patienter som hade ett stort kliniskt svar, utvärderat med EUS/MRI, yN0 utvärderat med multislice CT/MRI och bekräftat med TRG 1-2 poäng.
15-20 veckor efter randomiseringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörnedgång
Tidsram: 15-20 veckor efter randomiseringen

Sekundära mål:

  • Tumörnedsättning, utvärderad genom jämförelse av klinisk stadieindelning före kombinerad modalitetsbehandling mot patologisk stadieindelning.
  • genomförbarheten av ett sfinkterbesparande kirurgiskt ingrepp;
  • utvärdering av aktiviteten av preoperativ behandling (klinisk respons, fakultativ)
  • funktionellt resultat efter operation;
  • utvärdering av den lokala kontrollen av sjukdomen;
  • uppskattningar (Kaplan-Meier, produktgränsmetoden) av den sjukdomsfria överlevnaden;
  • Utvärdering av biverkningar och biverkningar av behandling, enligt både RTOG- och NCI-CTC-kriterierna.
15-20 veckor efter randomiseringen
sfinkterbesparande operation
Tidsram: 15-20 veckor efter randomiseringen

Sekundära mål:

  • Tumörnedsättning, utvärderad genom jämförelse av klinisk stadieindelning före kombinerad modalitetsbehandling mot patologisk stadieindelning.
  • genomförbarheten av ett sfinkterbesparande kirurgiskt ingrepp;
  • utvärdering av aktiviteten av preoperativ behandling (klinisk respons, fakultativ)
  • funktionellt resultat efter operation;
  • utvärdering av den lokala kontrollen av sjukdomen;
  • uppskattningar (Kaplan-Meier, produktgränsmetoden) av den sjukdomsfria överlevnaden;
  • Utvärdering av biverkningar och biverkningar av behandling, enligt både RTOG- och NCI-CTC-kriterierna.
15-20 veckor efter randomiseringen
lokal kontroll
Tidsram: 15-20 veckor efter randomiseringen

Sekundära mål:

  • Tumörnedsättning, utvärderad genom jämförelse av klinisk stadieindelning före kombinerad modalitetsbehandling mot patologisk stadieindelning.
  • genomförbarheten av ett sfinkterbesparande kirurgiskt ingrepp;
  • utvärdering av aktiviteten av preoperativ behandling (klinisk respons, fakultativ)
  • funktionellt resultat efter operation;
  • utvärdering av den lokala kontrollen av sjukdomen;
  • uppskattningar (Kaplan-Meier, produktgränsmetoden) av den sjukdomsfria överlevnaden;
  • Utvärdering av biverkningar och biverkningar av behandling, enligt både RTOG- och NCI-CTC-kriterierna.
15-20 veckor efter randomiseringen
överlevnad
Tidsram: 15-20 veckor efter randomiseringen

Sekundära mål:

  • Tumörnedsättning, utvärderad genom jämförelse av klinisk stadieindelning före kombinerad modalitetsbehandling mot patologisk stadieindelning.
  • genomförbarheten av ett sfinkterbesparande kirurgiskt ingrepp;
  • utvärdering av aktiviteten av preoperativ behandling (klinisk respons, fakultativ)
  • funktionellt resultat efter operation;
  • utvärdering av den lokala kontrollen av sjukdomen;
  • uppskattningar (Kaplan-Meier, produktgränsmetoden) av den sjukdomsfria överlevnaden;
  • Utvärdering av biverkningar och biverkningar av behandling, enligt både RTOG- och NCI-CTC-kriterierna.
15-20 veckor efter randomiseringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

31 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 515(A1144)/2005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera