继发性甲状旁腺功能亢进症口服维生素 D 化合物 (DP001) 的 2A 期剂量范围和药代动力学研究
2017年8月14日 更新者：Deltanoid Pharmaceuticals
血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症口服维生素 D 化合物 (DP001) 的 2A 期、开放标签、剂量范围和药代动力学研究
这是一项针对终末期肾病 (ESRD) 患者的维生素 D 类似物 DP001 的开放标签、剂量范围研究。
这项为期 4 周的 2A 期研究的主要目标是确定合适的 DP001 起始剂量，用于该人群的后续研究，并评估 DP001 在 ESRD 患者中的药代动力学。
研究概览
详细说明
维生素 D 激素或类似物，当与维生素 D 受体结合时，通过与 PTH 基因启动子中的负调节元件结合来抑制 PTH 合成，并已在临床上成功用于降低透析患者和其他患者升高的 PTH 水平慢性肾病患者。 DP001 是一种高效的维生素 D 化合物。
在绝经后妇女中测试 DP001 的两项临床试验中，口服 DP001 以剂量依赖的方式降低 PTH 水平，220 纳克的剂量使大多数患者的 PTH 在每日给药 1 个月或 6 个月后至少降低 30%。
本研究是 DP001 在 ESRD 继发性甲状旁腺功能亢进症患者中的开放标签、剂量范围研究。 最多 6 名患者的队列将被招募并以 110 ng 的速度口服 DP001，每周 3 次，持续 4 周。 来自每个队列的实验室数据将被评估并用于确定下一个队列的剂量。 将研究多达 5 个剂量范围的队列，目的是为为期 12 周的口服 DP001 随机、安慰剂对照研究确定合适的剂量。 这些数据还将用于为当前研究中的 12 名开放标签患者的额外队列选择合适的剂量，其中将研究 DP001 在单次给药后和重复给药后的药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Tustin、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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Texas
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Greenville、Texas、美国
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者被诊断为 ESRD，并且必须每周进行 3 次血液透析至少 3 个月
- 血浆完整 PTH 值 >/= 300 pg/mL
排除标准：
- 目前正在服用影响维生素 D 代谢的药物
- 症状性室性心律失常、充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或冠状动脉旁路移植术的病史
- 活动性恶性肿瘤
- 有临床意义的肝病
- 活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DP001
DP001软胶囊；每剂 55 ng 至 550 ng，每周给药 3 次，持续 4 周
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DP001软胶囊；每剂 55 ng 至 550 ng，每周给药 3 次，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血液中完整甲状旁腺激素水平的变化
大体时间：基线和 4 周
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DP001 的血液水平
大体时间：单剂量和 4 周给药后的多个时间点
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单次给药后 1、2、4、8、24 和 48 小时；多次给药后 1、2、4、8、24、48、72 和 96 小时
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单剂量和 4 周给药后的多个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月26日
首次发布 (估计)
2012年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月14日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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