Une étude de phase 2A de dosage et de pharmacocinétique d'un composé oral de vitamine D (DP001) dans l'hyperparathyroïdie secondaire
Une étude de phase 2A, ouverte, de dosage et pharmacocinétique d'un composé oral de vitamine D (DP001) dans l'hyperparathyroïdie secondaire chez des patients sous hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hormone de la vitamine D ou ses analogues, lorsqu'ils sont liés au récepteur de la vitamine D, suppriment la synthèse de PTH en se liant à un élément régulateur négatif dans le promoteur du gène PTH, et ont été utilisés avec succès en clinique pour réduire les taux élevés de PTH chez les patients dialysés et autres Patients atteints d'IRC. DP001 est un composé de vitamine D très puissant.
Dans deux essais cliniques testant le DP001 chez des femmes ménopausées, le DP001 par voie orale a réduit les taux de PTH de manière dose-dépendante, avec une dose de 220 ng abaissant la PTH d'au moins 30 % chez la majorité des patientes après un ou six mois d'administration quotidienne.
Cette étude est une étude ouverte de dosage de DP001 chez des patients atteints d'IRT atteints d'hyperparathyroïdie secondaire. Des cohortes de jusqu'à 6 patients seront recrutées et recevront du DP001 oral à 110 ng trois fois par semaine pendant quatre semaines. Les données de laboratoire de chaque cohorte seront évaluées et utilisées pour déterminer une dose pour la cohorte suivante. Jusqu'à 5 cohortes de dosage seront étudiées, dans le but d'identifier une dose appropriée pour une étude randomisée et contrôlée par placebo de DP001 oral pendant 12 semaines. Les données seront également utilisées pour sélectionner une dose appropriée pour une cohorte supplémentaire de 12 patients en ouvert dans l'étude en cours dans laquelle la pharmacocinétique de DP001 après une dose unique et après des doses répétées sera étudiée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis
-
-
California
-
Tustin, California, États-Unis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
-
-
Texas
-
Greenville, Texas, États-Unis
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient reçoit un diagnostic d'IRT et doit être sous hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois
- Valeur plasmatique de PTH intacte >/= 300 pg/mL
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement des médicaments affectant le métabolisme de la vitamine D
- Antécédents de troubles du rythme ventriculaire symptomatiques, d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, d'angioplastie coronarienne ou de pontage aortocoronarien
- Malignité active
- Maladie hépatique cliniquement significative
- Infections actives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DP001
Gélules molles DP001 ; 55 ng à 550 ng par dose, administrée 3 fois par semaine pendant 4 semaines
|
Gélules molles DP001 ; 55 ng à 550 ng par dose, administrée 3 fois par semaine pendant 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification des taux d'hormone parathyroïdienne intacte dans le sang
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Base de référence et 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux sanguins de DP001
Délai: Plusieurs points dans le temps après une dose unique et 4 semaines de dosage
|
1, 2, 4, 8, 24 et 48 heures après une dose unique ; 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après plusieurs doses
|
Plusieurs points dans le temps après une dose unique et 4 semaines de dosage
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2MD-7H-2A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .