Un estudio farmacocinético y de rango de dosis de fase 2A de un compuesto oral de vitamina D (DP001) en el hiperparatiroidismo secundario
Estudio de fase 2A, abierto, de rango de dosis y farmacocinético de un compuesto oral de vitamina D (DP001) en el hiperparatiroidismo secundario en pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hormona de la vitamina D o sus análogos, cuando se unen al receptor de la vitamina D, suprimen la síntesis de PTH al unirse a un elemento regulador negativo en el promotor del gen de la PTH y se han utilizado con éxito en la clínica para reducir los niveles elevados de PTH en pacientes en diálisis y otros. pacientes con ERC. DP001 es un compuesto de vitamina D muy potente.
En dos ensayos clínicos que probaron DP001 en mujeres posmenopáusicas, DP001 oral redujo los niveles de PTH de manera dependiente de la dosis, con una dosis de 220 ng que redujo la PTH en al menos un 30 % en la mayoría de los pacientes después de uno o seis meses de dosificación diaria.
Este estudio es un estudio abierto de rango de dosis de DP001 en pacientes con ESRD con hiperparatiroidismo secundario. Se inscribirán cohortes de hasta 6 pacientes y se les administrará DP001 oral a 110 ng tres veces por semana durante cuatro semanas. Los datos de laboratorio de cada cohorte se evaluarán y utilizarán para determinar una dosis para la próxima cohorte. Se estudiarán hasta 5 cohortes de rango de dosis, con el objetivo de identificar una dosis adecuada para un estudio aleatorizado y controlado con placebo de DP001 oral durante 12 semanas. Los datos también se utilizarán para seleccionar una dosis adecuada para una cohorte adicional de 12 pacientes abiertos en el estudio actual en el que se estudiará la farmacocinética de DP001 después de una dosis única y después de dosis repetidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Tustin, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Texas
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Greenville, Texas, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es diagnosticado con ESRD y debe estar en hemodiálisis 3 veces por semana durante al menos 3 meses
- Valor de PTH intacta en plasma >/= 300 pg/mL
Criterio de exclusión:
- Actualmente toma medicamentos que afectan el metabolismo de la vitamina D
- Antecedentes de arritmias ventriculares sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio, angioplastia coronaria o injerto de derivación de arteria coronaria
- malignidad activa
- Enfermedad hepática clínicamente significativa
- Infecciones activas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DP001
Cápsulas de gelatina blanda DP001; 55 ng a 550 ng por dosis, administrada 3 veces por semana durante 4 semanas
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Cápsulas de gelatina blanda DP001; 55 ng a 550 ng por dosis, administrada 3 veces por semana durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles de hormona paratiroidea intacta en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles en sangre de DP001
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo después de una dosis única y 4 semanas de dosificación
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1, 2, 4, 8, 24 y 48 horas después de una dosis única; 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 y 96 horas después de dosis múltiples
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Múltiples puntos de tiempo después de una dosis única y 4 semanas de dosificación
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2MD-7H-2A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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