Een fase 2A dosisbereik en farmacokinetische studie van een orale vitamine D-verbinding (DP001) bij secundaire hyperparathyreoïdie

Vitamine D-hormoon of -analogen, wanneer gebonden aan de vitamine D-receptor, onderdrukken de PTH-synthese door te binden aan een negatief regulerend element in de promotor van het PTH-gen, en zijn met succes in de kliniek gebruikt om verhoogde PTH-spiegels bij dialysepatiënten en andere patiënten te verminderen. CKD patiënten. DP001 is een zeer krachtige vitamine D-verbinding.

In twee klinische onderzoeken waarbij DP001 bij postmenopauzale vrouwen werd getest, verlaagde orale DP001 de PTH-spiegels op een dosisafhankelijke manier, waarbij een dosis van 220 ng het PTH met ten minste 30% verlaagde bij de meeste patiënten na één of zes maanden dagelijkse dosering.

Deze studie is een open-label studie met dosisbereik van DP001 bij ESRD-patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie. Cohorten van maximaal 6 patiënten zullen worden ingeschreven en oraal DP001 toegediend krijgen bij 110 ng driemaal per week gedurende vier weken. Laboratoriumgegevens van elk cohort worden beoordeeld en gebruikt om een ​​dosis voor het volgende cohort te bepalen. Er zullen maximaal 5 cohorten met een dosisbereik worden bestudeerd, met als doel een geschikte dosis te identificeren voor een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van orale DP001 gedurende 12 weken. De gegevens zullen ook worden gebruikt om een ​​geschikte dosis te selecteren voor een extra cohort van 12 open-label patiënten in de huidige studie waarin de farmacokinetiek van DP001 na een enkele dosis en na herhaalde doses zal worden bestudeerd.