Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2A dosisvarierende og farmakokinetisk undersøgelse af en oral vitamin D-forbindelse (DP001) ved sekundær hyperparathyroidisme

14. august 2017 opdateret af: Deltanoid Pharmaceuticals

En fase 2A, åben-label, dosisvarierende og farmakokinetisk undersøgelse af en oral vitamin D-forbindelse (DP001) i sekundær hyperparathyroidisme hos patienter i hæmodialyse

Dette er et åbent, dosisvarierende studie af vitamin D-analogen DP001 hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). De primære mål med dette 4-ugers fase 2A-studie er at identificere en passende startdosis af DP001 til brug i efterfølgende undersøgelser i denne population og til evaluering af farmakokinetik af DP001 hos ESRD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitaminhormon eller analoger undertrykker, når de er bundet til D-vitamin-receptoren, PTH-syntesen ved at binde sig til et negativt regulatorisk element i promotoren af ​​PTH-genet og er blevet brugt med succes i klinikken til at reducere forhøjede PTH-niveauer hos dialysepatienter og andre CKD patienter. DP001 er en meget potent D-vitaminforbindelse.

I to kliniske forsøg, der testede DP001 hos postmenopausale kvinder, reducerede oral DP001 PTH-niveauer på en dosisafhængig måde, med en dosis på 220 ng, der sænkede PTH med mindst 30 % hos et flertal af patienterne efter en eller seks måneders daglig dosering.

Denne undersøgelse er en åben-label, dosisvarierende undersøgelse af DP001 hos ESRD-patienter med sekundær hyperparathyroidisme. Kohorter på op til 6 patienter vil blive indskrevet og administreret oralt DP001 ved 110 ng tre gange om ugen i fire uger. Laboratoriedata fra hver kohorte vil blive vurderet og brugt til at bestemme en dosis for den næste kohorte. Op til 5 dosisvarierende kohorter vil blive undersøgt med det mål at identificere en passende dosis til en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af oral DP001 i 12 uger. Dataene vil også blive brugt til at vælge en passende dosis til en yderligere kohorte på 12 åbne patienter i det aktuelle studie, hvor farmakokinetikken af ​​DP001 efter en enkelt dosis og efter gentagne doser vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Texas
      • Greenville, Texas, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er diagnosticeret med ESRD og skal være i hæmodialyse 3 gange om ugen i mindst 3 måneder
  • Plasma intakt PTH-værdi >/= 300 pg/mL

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket medicin, der påvirker D-vitamin metabolismen
  • Anamnese med symptomatisk ventrikulær dysrytmi, kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller koronar bypasstransplantation
  • Aktiv malignitet
  • Klinisk signifikant leversygdom
  • Aktive infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DP001
DP001 softgel kapsler; 55 ng til 550 ng pr. dosis, administreret 3 gange ugentligt i 4 uger
Medicin: DP001
DP001 softgel kapsler; 55 ng til 550 ng pr. dosis, administreret 3 gange ugentligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i intakte parathyreoideahormonniveauer i blodet
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveauer af DP001
Tidsramme: Flere tidspunkter efter enkeltdosis og 4 ugers dosering
1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter en enkelt dosis; 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter flere doser
Flere tidspunkter efter enkeltdosis og 4 ugers dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deltanoid Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2MD-7H-2A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DP001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner