Фаза 2А исследования диапазона доз и фармакокинетики перорального соединения витамина D (DP001) при вторичном гиперпаратиреозе
Фаза 2A, открытое, дозированное и фармакокинетическое исследование перорального соединения витамина D (DP001) при вторичном гиперпаратиреозе у пациентов, находящихся на гемодиализе
Обзор исследования
Подробное описание
Гормон или аналоги витамина D при связывании с рецептором витамина D подавляют синтез ПТГ путем связывания с отрицательным регуляторным элементом в промоторе гена ПТГ и успешно используются в клинике для снижения повышенных уровней ПТГ у диализных пациентов и других больных. пациентов с ХБП. DP001 представляет собой сильнодействующее соединение витамина D.
В двух клинических испытаниях DP001 у женщин в постменопаузе пероральный прием DP001 снижал уровни ПТГ дозозависимым образом, при этом доза 220 нг снижала ПТГ не менее чем на 30% у большинства пациентов после одного или шести месяцев ежедневного приема.
Это исследование представляет собой открытое исследование дозирования DP001 у пациентов с терминальной почечной недостаточностью и вторичным гиперпаратиреозом. Будут зарегистрированы когорты до 6 пациентов, которым будет вводиться перорально DP001 в дозе 110 нг три раза в неделю в течение четырех недель. Лабораторные данные каждой когорты будут оцениваться и использоваться для определения дозы для следующей когорты. Будет изучено до 5 групп с разным диапазоном доз с целью определения подходящей дозы для рандомизированного плацебо-контролируемого исследования перорального приема DP001 в течение 12 недель. Эти данные также будут использованы для выбора подходящей дозы для дополнительной когорты из 12 открытых пациентов в текущем исследовании, в котором будет изучаться фармакокинетика DP001 после однократного и после повторных доз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Tustin, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Greenville, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациента диагностирована терминальная почечная недостаточность, и он должен находиться на гемодиализе 3 раза в неделю в течение не менее 3 месяцев.
- Уровень интактного ПТГ в плазме >/= 300 пг/мл
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает препараты, влияющие на метаболизм витамина D.
- Наличие в анамнезе симптоматических желудочковых аритмий, застойной сердечной недостаточности, стенокардии, инфаркта миокарда, коронарной ангиопластики или коронарного шунтирования
- Активное злокачественное новообразование
- Клинически значимое заболевание печени
- Активные инфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DP001
Желатиновые капсулы DP001; От 55 нг до 550 нг на дозу, вводимую 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Желатиновые капсулы DP001; От 55 нг до 550 нг на дозу, вводимую 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня интактного паратиреоидного гормона в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни DP001 в крови
Временное ограничение: Несколько моментов времени после однократной дозы и 4 недель дозирования
|
1, 2, 4, 8, 24 и 48 часов после однократного приема; 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 и 96 часов после многократного приема
|
Несколько моментов времени после однократной дозы и 4 недель дозирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2MD-7H-2A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования DP001
-
Deltanoid PharmaceuticalsЗавершенный
-
Deltanoid PharmaceuticalsЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническая | Гиперпаратиреоз, вторичныйСоединенные Штаты