속발성 부갑상샘기능항진증에서 경구용 비타민 D 화합물(DP001)의 2A상 용량 범위 및 약동학 연구
혈액 투석 환자의 속발성 부갑상선기능항진증에 대한 경구용 비타민 D 화합물(DP001)의 2A상, 공개 라벨, 용량 범위 및 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
비타민 D 호르몬 또는 유사체는 비타민 D 수용체에 결합될 때 PTH 유전자의 프로모터에 있는 음성 조절 요소에 결합하여 PTH 합성을 억제하고 투석 환자 및 기타 환자의 상승된 PTH 수치를 감소시키기 위해 임상에서 성공적으로 사용되었습니다. CKD 환자. DP001은 매우 강력한 비타민 D 화합물입니다.
폐경 후 여성에서 DP001을 테스트한 2건의 임상 시험에서 경구용 DP001은 용량 의존적 방식으로 PTH 수치를 감소시켰으며, 220ng의 용량은 1개월 또는 6개월의 일일 투여 후 대부분의 환자에서 PTH를 30% 이상 낮추었습니다.
이 연구는 속발성 부갑상샘기능항진증이 있는 ESRD 환자를 대상으로 한 DP001의 공개 용량 범위 연구입니다. 최대 6명의 환자로 구성된 코호트가 등록되어 4주 동안 주당 3회 110ng의 경구 DP001을 투여합니다. 각 코호트의 실험실 데이터를 평가하고 다음 코호트의 용량을 결정하는 데 사용할 것입니다. 12주 동안 경구용 DP001의 무작위, 위약 대조 연구를 위한 적절한 용량을 식별하는 것을 목표로 최대 5개의 용량 범위 코호트가 연구될 것입니다. 이 데이터는 또한 단일 투여 후 및 반복 투여 후 DP001의 약동학이 연구될 현재 연구에서 12명의 공개 라벨 환자의 추가 코호트에 대한 적절한 투여량을 선택하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Tustin, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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Texas
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Greenville, Texas, 미국
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 말기신부전 진단을 받고 최소 3개월 동안 주 3회 혈액투석을 받아야 하는 환자
- 혈장 온전한 PTH 값 >/= 300pg/mL
제외 기준:
- 현재 비타민 D 대사에 영향을 미치는 약물을 복용 중
- 증상이 있는 심실 부정맥, 울혈성 심부전, 협심증, 심근경색, 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회술의 병력
- 활동성 악성종양
- 임상적으로 중요한 간 질환
- 활성 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DP001
DP001 소프트젤 캡슐; 용량당 55ng~550ng, 주 3회, 4주간 투여
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DP001 소프트젤 캡슐; 용량당 55ng~550ng, 주 3회, 4주간 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈중 온전한 부갑상선 호르몬 수치의 변화
기간: 기준선 및 4주
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DP001의 혈중 농도
기간: 단일 투여 및 4주 투여 후 여러 시점
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단일 투여 후 1, 2, 4, 8, 24 및 48시간; 다중 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간
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단일 투여 및 4주 투여 후 여러 시점
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Nordsjaellands HospitalHvidovre University Hospital; Nordstar Medical아직 모집하지 않음
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