Egy orális D-vitamin-vegyület (DP001) 2A fázisú dózis-besorolási és farmakokinetikai vizsgálata másodlagos hyperparathyreosisban
Egy orális D-vitamin-vegyület (DP001) 2A fázisú, nyílt, dózis-tartományos és farmakokinetikai vizsgálata hemodializált betegek másodlagos hyperparathyreosisában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A D-vitamin-hormon vagy analógjai a D-vitamin-receptorhoz kötődve elnyomják a PTH-szintézist azáltal, hogy a PTH-gén promoterében lévő negatív szabályozóelemhez kötődnek, és sikeresen alkalmazták a klinikán a megemelkedett PTH-szint csökkentésére dializált betegeknél és más betegeknél. CKD betegek. A DP001 rendkívül erős D-vitamin vegyület.
Két klinikai vizsgálatban, amelyben a DP001-et vizsgálták posztmenopauzás nőkön, az orális DP001 dózisfüggő módon csökkentette a PTH-szintet, 220 ng-os dózisa pedig legalább 30%-kal csökkentette a PTH-t a betegek többségénél egy vagy hat hónapos napi adagolást követően.
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, dózistartományos vizsgálat a DP001-ről másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő ESRD-betegeken. Legfeljebb 6 betegből álló csoportokat vesznek fel, és négy héten keresztül hetente háromszor 110 ng orális DP001-et kapnak. Az egyes kohorsz laboratóriumi adatait értékeljük, és felhasználjuk a következő kohorsz dózisának meghatározásához. Legfeljebb 5 dózistartományú kohorszot vizsgálnak meg azzal a céllal, hogy meghatározzák a megfelelő dózist a 12 hetes orális DP001 randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatához. Az adatokat arra is felhasználják, hogy a jelenlegi vizsgálatban a DP001 farmakokinetikáját egyetlen dózis után és ismételt dózisok után vizsgálják egy további 12 nyílt elrendezésű betegből álló kohorsz számára megfelelő dózis kiválasztásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Tustin, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Greenville, Texas, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél ESRD-t diagnosztizálnak, és legalább 3 hónapig hetente háromszor hemodialízisben kell részesülnie.
- A plazma ép PTH-értéke >/= 300 pg/ml
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg a D-vitamin anyagcserét befolyásoló gyógyszereket szed
- Tünetekkel járó kamrai ritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség, angina pectoris, miokardiális infarktus, koszorúér angioplasztika vagy koszorúér bypass graft a kórtörténetben
- Aktív rosszindulatú daganat
- Klinikailag jelentős májbetegség
- Aktív fertőzések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DP001
DP001 lágyzselé kapszula; 55 ng-550 ng adagonként, hetente háromszor 4 héten keresztül
|
DP001 lágyzselé kapszula; 55 ng-550 ng adagonként, hetente háromszor 4 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az ép mellékpajzsmirigyhormon szintjében a vérben
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Alapállapot és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DP001 vérszintje
Időkeret: Egyszeri adag és 4 hetes adagolás után több időpont
|
1, 2, 4, 8, 24 és 48 órával az egyszeri adag beadása után; 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 és 96 óra többszöri adag bevétele után
|
Egyszeri adag és 4 hetes adagolás után több időpont
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2MD-7H-2A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .