En fas 2A dosvarierande och farmakokinetisk studie av en oral vitamin D-förening (DP001) vid sekundär hyperparatyreoidism
En fas 2A, öppen, dosvarierande och farmakokinetisk studie av en oral vitamin D-förening (DP001) vid sekundär hyperparatyreos hos patienter på hemodialys
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vitamin D-hormon eller analoger, när de är bundna till vitamin D-receptorn, undertrycker PTH-syntesen genom att binda till ett negativt regulatoriskt element i promotorn av PTH-genen, och har använts framgångsrikt på kliniken för att minska förhöjda PTH-nivåer hos dialyspatienter och andra CKD-patienter. DP001 är en mycket potent D-vitaminförening.
I två kliniska prövningar som testade DP001 hos postmenopausala kvinnor, minskade oralt DP001 PTH-nivåerna på ett dosberoende sätt, med en dos på 220 ng som sänkte PTH med minst 30 % hos en majoritet av patienterna efter en eller sex månaders daglig dosering.
Denna studie är en öppen, dosvarierande studie av DP001 hos ESRD-patienter med sekundär hyperparatyreoidism. Kohorter på upp till 6 patienter kommer att inskrivas och administreras oralt DP001 vid 110 ng tre gånger per vecka under fyra veckor. Laboratoriedata från varje kohort kommer att bedömas och användas för att bestämma en dos för nästa kohort. Upp till 5 dosvarierande kohorter kommer att studeras, med målet att identifiera en lämplig dos för en randomiserad, placebokontrollerad studie av oral DP001 under 12 veckor. Data kommer också att användas för att välja en lämplig dos för ytterligare en kohort av 12 öppna patienter i den aktuella studien där farmakokinetiken för DP001 efter en engångsdos och efter upprepade doser kommer att studeras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Tustin, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Greenville, Texas, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har diagnosen ESRD och måste genomgå hemodialys 3 gånger i veckan i minst 3 månader
- Plasma intakt PTH-värde >/= 300 pg/mL
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande läkemedel som påverkar D-vitaminmetabolismen
- Historik med symptomatisk ventrikulär dysrytmi, kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt, kranskärlsplastik eller bypasstransplantation av kranskärlen
- Aktiv malignitet
- Kliniskt signifikant leversjukdom
- Aktiva infektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DP001
DP001 mjukgelkapslar; 55 ng till 550 ng per dos, administrerat 3 gånger i veckan i 4 veckor
|
DP001 mjukgelkapslar; 55 ng till 550 ng per dos, administrerat 3 gånger i veckan i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av intakta bisköldkörtelhormonnivåer i blodet
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodnivåer av DP001
Tidsram: Flera tidpunkter efter engångsdos och 4 veckors dosering
|
1, 2, 4, 8, 24 och 48 timmar efter en engångsdos; 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 och 96 timmar efter flera doser
|
Flera tidpunkter efter engångsdos och 4 veckors dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2MD-7H-2A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .