Fáze 2A studie rozmezí dávek a farmakokinetické studie perorální sloučeniny vitaminu D (DP001) u sekundární hyperparatyreózy

Hormon nebo analogy vitaminu D, když jsou navázány na receptor vitaminu D, potlačují syntézu PTH vazbou na negativní regulační prvek v promotoru genu PTH a byly úspěšně použity v klinice ke snížení zvýšených hladin PTH u dialyzovaných pacientů a dalších pacientů s CKD. DP001 je vysoce účinná sloučenina vitamínu D.

Ve dvou klinických studiích testujících DP001 u postmenopauzálních žen snižoval perorální DP001 hladiny PTH v závislosti na dávce, přičemž dávka 220 ng snížila PTH u většiny pacientek po jednom nebo šesti měsících denního dávkování nejméně o 30 %.

Tato studie je otevřená studie DP001 s dávkovým rozmezím u pacientů s ESRD se sekundární hyperparatyreózou. Budou zařazeny kohorty až 6 pacientů, kterým bude perorálně podáván DP001 v dávce 110 ng třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Laboratorní údaje z každé kohorty budou vyhodnoceny a použity ke stanovení dávky pro další kohortu. Bude studováno až 5 skupin v rozmezí dávek s cílem identifikovat vhodnou dávku pro randomizovanou, placebem kontrolovanou studii perorálního DP001 po dobu 12 týdnů. Údaje budou také použity k výběru vhodné dávky pro další kohortu 12 pacientů v otevřené studii v současné studii, ve které bude studována farmakokinetika DP001 po jedné dávce a po opakovaných dávkách.