Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2A-dosevarierende og farmakokinetisk studie av en oral vitamin D-forbindelse (DP001) ved sekundær hyperparatyreoidisme

14. august 2017 oppdatert av: Deltanoid Pharmaceuticals

En fase 2A, åpen, dose-varierende og farmakokinetisk studie av en oral vitamin D-forbindelse (DP001) i sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter på hemodialyse

Dette er en åpen, dosevarierende studie av vitamin D-analogen DP001 hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). De primære målene for denne 4-ukers fase 2A-studien er å identifisere en passende startdose av DP001 som skal brukes i påfølgende studier i denne populasjonen og for evaluering av farmakokinetikken til DP001 hos ESRD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D-hormon eller analoger, når de er bundet til vitamin D-reseptoren, undertrykker PTH-syntesen ved å binde seg til et negativt regulatorisk element i promotoren av PTH-genet, og har blitt brukt med suksess i klinikken for å redusere forhøyede PTH-nivåer hos dialysepasienter og andre CKD pasienter. DP001 er en svært potent vitamin D-forbindelse.

I to kliniske studier som testet DP001 hos postmenopausale kvinner, reduserte oral DP001 PTH-nivåer på en doseavhengig måte, med en dose på 220 ng som senket PTH med minst 30 % hos et flertall av pasientene etter én eller seks måneders daglig dosering.

Denne studien er en åpen, dosevarierende studie av DP001 hos ESRD-pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme. Kohorter på opptil 6 pasienter vil bli registrert og administrert oralt DP001 ved 110 ng tre ganger per uke i fire uker. Laboratoriedata fra hver kohort vil bli vurdert og brukt til å bestemme en dose for neste kohort. Opptil 5 dosevarierende kohorter vil bli studert, med mål om å identifisere en passende dose for en randomisert, placebokontrollert studie av oral DP001 i 12 uker. Dataene vil også bli brukt til å velge en passende dose for en ekstra kohort på 12 åpne pasienter i den nåværende studien der farmakokinetikken til DP001 etter en enkelt dose og etter gjentatte doser vil bli studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Tustin, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Texas
      • Greenville, Texas, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er diagnostisert med ESRD og må være i hemodialyse 3 ganger i uken i minst 3 måneder
  • Plasma intakt PTH-verdi >/= 300 pg/mL

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden medisiner som påvirker vitamin D-metabolismen
  • Anamnese med symptomatisk ventrikulær dysrytmi, kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller koronar bypass-transplantasjon
  • Aktiv malignitet
  • Klinisk signifikant leversykdom
  • Aktive infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DP001
DP001 softgel kapsler; 55 ng til 550 ng per dose, administrert 3 ganger ukentlig i 4 uker
Legemiddel: DP001
DP001 softgel kapsler; 55 ng til 550 ng per dose, administrert 3 ganger ukentlig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i intakt biskjoldbruskkjertelhormonnivå i blodet
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodnivåer av DP001
Tidsramme: Flere tidspunkter etter enkeltdose og 4 ukers dosering
1, 2, 4, 8, 24 og 48 timer etter en enkelt dose; 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter flere doser
Flere tidspunkter etter enkeltdose og 4 ukers dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deltanoid Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2MD-7H-2A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere