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Uno studio di dose-ranging e farmacocinetica di fase 2A di un composto orale di vitamina D (DP001) nell'iperparatiroidismo secondario

14 agosto 2017 aggiornato da: Deltanoid Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2A, in aperto, a dosaggio variabile e farmacocinetico di un composto orale di vitamina D (DP001) nell'iperparatiroidismo secondario in pazienti in emodialisi

Si tratta di uno studio in aperto a dosaggio variabile dell'analogo della vitamina D DP001 in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Gli obiettivi primari di questo studio di fase 2A di 4 settimane sono identificare una dose iniziale appropriata di DP001 da utilizzare negli studi successivi in ​​questa popolazione e per la valutazione della farmacocinetica di DP001 nei pazienti con ESRD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ormone o gli analoghi della vitamina D, quando legati al recettore della vitamina D, sopprimono la sintesi del PTH legandosi a un elemento regolatore negativo nel promotore del gene PTH e sono stati utilizzati con successo in clinica per ridurre i livelli elevati di PTH nei pazienti in dialisi e in altri Pazienti con insufficienza renale cronica. DP001 è un composto di vitamina D molto potente.

In due studi clinici che hanno testato il DP001 nelle donne in postmenopausa, il DP001 orale ha ridotto i livelli di PTH in modo dose-dipendente, con una dose di 220 ng che ha ridotto il PTH di almeno il 30% nella maggior parte dei pazienti dopo uno o sei mesi di somministrazione giornaliera.

Questo studio è uno studio in aperto con dose-ranging di DP001 in pazienti con ESRD con iperparatiroidismo secondario. Verranno arruolate coorti fino a 6 pazienti e verrà somministrato DP001 per via orale a 110 ng tre volte a settimana per quattro settimane. I dati di laboratorio di ciascuna coorte saranno valutati e utilizzati per determinare una dose per la successiva coorte. Saranno studiate fino a 5 coorti di dosaggio, con l'obiettivo di identificare una dose appropriata per uno studio randomizzato, controllato con placebo, di DP001 orale per 12 settimane. I dati saranno utilizzati anche per selezionare una dose appropriata per un'ulteriore coorte di 12 pazienti in aperto nello studio in corso in cui verrà studiata la farmacocinetica di DP001 dopo una dose singola e dopo dosi ripetute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Texas
      • Greenville, Texas, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente viene diagnosticata ESRD e deve essere in emodialisi 3 volte a settimana per almeno 3 mesi
  • Valore PTH plasmatico intatto >/= 300 pg/mL

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo farmaci che influenzano il metabolismo della vitamina D
  • Storia di aritmie ventricolari sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, infarto del miocardio, angioplastica coronarica o bypass coronarico
  • Malignità attiva
  • Malattia epatica clinicamente significativa
  • Infezioni attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DP001
Capsule molli DP001; Da 55 ng a 550 ng per dose, somministrati 3 volte alla settimana per 4 settimane
Droga: DP001
Capsule molli DP001; Da 55 ng a 550 ng per dose, somministrati 3 volte alla settimana per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ormone paratiroideo intatto nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici di DP001
Lasso di tempo: Punti temporali multipli dopo una dose singola e 4 settimane di somministrazione
1, 2, 4, 8, 24 e 48 ore dopo una singola dose; 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore dopo dosi multiple
Punti temporali multipli dopo una dose singola e 4 settimane di somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deltanoid Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2MD-7H-2A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DP001

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