Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2A dotyczące zakresu dawek i farmakokinetyki doustnego związku witaminy D (DP001) we wtórnej nadczynności przytarczyc

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Deltanoid Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy 2A z różnymi dawkami i farmakokinetyką doustnego związku witaminy D (DP001) we wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów poddawanych hemodializie

Jest to otwarte badanie z różnymi dawkami analogu witaminy D DP001 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Głównymi celami tego 4-tygodniowego badania fazy 2A jest określenie odpowiedniej dawki początkowej DP001 do zastosowania w kolejnych badaniach w tej populacji oraz ocena farmakokinetyki DP001 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hormon witaminy D lub jej analogi, gdy są związane z receptorem witaminy D, hamują syntezę PTH poprzez wiązanie się z negatywnym elementem regulatorowym w promotorze genu PTH i były z powodzeniem stosowane w klinice do obniżania podwyższonego poziomu PTH u pacjentów dializowanych i innych pacjenci z przewlekłą chorobą nerek. DP001 to bardzo silny związek witaminy D.

W dwóch badaniach klinicznych testujących DP001 u kobiet po menopauzie, doustny DP001 zmniejszał poziomy PTH w sposób zależny od dawki, przy czym dawka 220 ng obniżała PTH o co najmniej 30% u większości pacjentek po jednym lub sześciu miesiącach codziennego dawkowania.

To badanie jest otwartym badaniem z różnymi dawkami DP001 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc. Kohorty do 6 pacjentów zostaną włączone do badania i będą im podawać doustnie DP001 w dawce 110 ng trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Dane laboratoryjne z każdej kohorty zostaną ocenione i wykorzystane do określenia dawki dla następnej kohorty. Zbadanych zostanie do 5 kohort z różnymi dawkami, w celu określenia odpowiedniej dawki do randomizowanego, kontrolowanego placebo badania doustnego DP001 przez 12 tygodni. Dane zostaną również wykorzystane do wybrania odpowiedniej dawki dla dodatkowej kohorty 12 pacjentów z otwartą próbą w bieżącym badaniu, w którym badana będzie farmakokinetyka DP001 po pojedynczej dawce i po wielokrotnych dawkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Greenville, Texas, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano ESRD i musi on być poddawany hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące
  • Nienaruszona wartość PTH w osoczu >/= 300 pg/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki wpływające na metabolizm witaminy D
  • Historia objawowych komorowych zaburzeń rytmu, zastoinowej niewydolności serca, dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, angioplastyki wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Aktywny nowotwór
  • Klinicznie istotna choroba wątroby
  • Aktywne infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DP001
Miękkie kapsułki żelowe DP001; 55 ng do 550 ng na dawkę, podawane 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Lek: DP001
Miękkie kapsułki żelowe DP001; 55 ng do 550 ng na dawkę, podawane 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu nienaruszonego parathormonu we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy we krwi DP001
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych po pojedynczej dawce i 4 tygodniach dawkowania
1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po pojedynczej dawce; 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po wielokrotnym podaniu
Wiele punktów czasowych po pojedynczej dawce i 4 tygodniach dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deltanoid Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2MD-7H-2A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DP001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj