Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2A annosvaihtelu- ja farmakokineettinen tutkimus suun kautta otettavasta D-vitamiiniyhdisteestä (DP001) sekundaarisessa hyperparatyreoosissa

maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: Deltanoid Pharmaceuticals

Vaihe 2A, avoin, annosvaihtelu- ja farmakokineettinen tutkimus suun kautta otettavasta D-vitamiiniyhdisteestä (DP001) sekundaarisessa hyperparatyreoosissa hemodialyysipotilailla

Tämä on avoin D-vitamiinianalogin DP001 annosvaihtelututkimus potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD). Tämän 4 viikon 2A-vaiheen tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat tunnistaa sopiva DP001-aloitusannos käytettäväksi myöhemmissä tutkimuksissa tässä populaatiossa ja arvioida DP001:n farmakokinetiikkaa ESRD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiinihormoni tai sen analogit, kun ne ovat sitoutuneet D-vitamiinireseptoriin, estävät PTH-synteesiä sitoutumalla negatiiviseen säätelyelementtiin PTH-geenin promoottorissa, ja niitä on käytetty menestyksekkäästi klinikalla alentamaan kohonneita PTH-tasoja dialyysipotilailla ja muilla. CKD-potilaat. DP001 on erittäin tehokas D-vitamiiniyhdiste.

Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa testattiin DP001:tä postmenopausaalisilla naisilla, suun kautta otettu DP001 alensi PTH-tasoja annoksesta riippuvalla tavalla, ja 220 ng:n annos alensi PTH:ta vähintään 30 % suurimmalla osalla potilaista yhden tai kuuden kuukauden päivittäisen annostelun jälkeen.

Tämä tutkimus on avoin DP001:n annosvaihtelututkimus ESRD-potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi. Jopa 6 potilaan kohortit otetaan mukaan ja heille annetaan suun kautta 110 ng kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan. Jokaisen kohortin laboratoriotiedot arvioidaan ja niitä käytetään seuraavan kohortin annoksen määrittämiseen. Jopa 5 annosaluekohorttia tutkitaan tavoitteena tunnistaa sopiva annos satunnaistettua, lumekontrolloitua suun kautta otettavaa DP001-tutkimusta varten 12 viikon ajan. Tietoja käytetään myös sopivan annoksen valitsemiseen 12 avoimen potilaan lisäkohortille nykyisessä tutkimuksessa, jossa tutkitaan DP001:n farmakokinetiikkaa kerta-annoksen jälkeen ja toistuvien annosten jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Tustin, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Texas
      • Greenville, Texas, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu ESRD, ja hänen tulee olla hemodialyysissä 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan
  • Plasman koskematon PTH-arvo >/= 300 pg/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytän parhaillaan D-vitamiinin aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä
  • Oireellinen kammiorytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus
  • Aktiiviset infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DP001
DP001 softgel kapselit; 55 ng - 550 ng annosta kohti, annettuna 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan
Lääke: DP001
DP001 softgel kapselit; 55 ng - 550 ng annosta kohti, annettuna 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ehjän lisäkilpirauhashormonitasoissa veressä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DP001-tasot veressä
Aikaikkuna: Useita ajankohtia kerta-annoksen ja 4 viikon annostelun jälkeen
1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia yksittäisen annoksen jälkeen; 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia useiden annosten jälkeen
Useita ajankohtia kerta-annoksen ja 4 viikon annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deltanoid Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2MD-7H-2A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi

Kliiniset tutkimukset DP001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa