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Eine Dosisfindungs- und Pharmakokinetikstudie der Phase 2A einer oralen Vitamin-D-Verbindung (DP001) bei sekundärem Hyperparathyreoidismus

14. August 2017 aktualisiert von: Deltanoid Pharmaceuticals

Eine offene Phase-2A-Studie zur Dosisfindung und Pharmakokinetik einer oralen Vitamin-D-Verbindung (DP001) bei sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Hämodialysepatienten

Dies ist eine offene Dosisfindungsstudie des Vitamin-D-Analogons DP001 bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Die primären Ziele dieser 4-wöchigen Phase-2A-Studie sind die Identifizierung einer geeigneten Anfangsdosis von DP001 zur Verwendung in nachfolgenden Studien in dieser Population und zur Bewertung der Pharmakokinetik von DP001 bei ESRD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin-D-Hormon oder -Analoga unterdrücken, wenn sie an den Vitamin-D-Rezeptor gebunden sind, die PTH-Synthese durch Bindung an ein negatives regulatorisches Element im Promotor des PTH-Gens und wurden erfolgreich in der Klinik verwendet, um erhöhte PTH-Spiegel bei Dialysepatienten und anderen zu senken CKD-Patienten. DP001 ist eine hochwirksame Vitamin-D-Verbindung.

In zwei klinischen Studien, in denen DP001 bei postmenopausalen Frauen getestet wurde, reduzierte orales DP001 die PTH-Spiegel in dosisabhängiger Weise, wobei eine Dosis von 220 ng das PTH bei der Mehrheit der Patienten nach ein- oder sechsmonatiger täglicher Einnahme um mindestens 30 % senkte.

Diese Studie ist eine offene Dosisfindungsstudie zu DP001 bei ESRD-Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus. Kohorten von bis zu 6 Patienten werden aufgenommen und DP001 wird oral mit 110 ng dreimal pro Woche für vier Wochen verabreicht. Labordaten aus jeder Kohorte werden bewertet und verwendet, um eine Dosis für die nächste Kohorte zu bestimmen. Es werden bis zu 5 Dosisfindungskohorten untersucht, mit dem Ziel, eine geeignete Dosis für eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit oralem DP001 für 12 Wochen zu identifizieren. Die Daten werden auch verwendet, um eine geeignete Dosis für eine zusätzliche Kohorte von 12 Open-Label-Patienten in der aktuellen Studie auszuwählen, in der die Pharmakokinetik von DP001 nach einer Einzeldosis und nach wiederholten Dosen untersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde ESRD diagnostiziert und er muss mindestens 3 Monate lang dreimal pro Woche hämodialysiert werden
  • Intakter Plasma-PTH-Wert >/= 300 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Einnahme von Medikamenten, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen
  • Vorgeschichte von symptomatischen ventrikulären Rhythmusstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, koronarer Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation
  • Aktive Malignität
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung
  • Aktive Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DP001
DP001 Softgel-Kapseln; 55 ng bis 550 ng pro Dosis, verabreicht 3-mal wöchentlich für 4 Wochen
Arzneimittel: DP001
DP001 Softgel-Kapseln; 55 ng bis 550 ng pro Dosis, verabreicht 3-mal wöchentlich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des intakten Parathormonspiegels im Blut
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutspiegel von DP001
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte nach Einzeldosis und 4-wöchiger Einnahme
1, 2, 4, 8, 24 und 48 Stunden nach einer Einzeldosis; 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Mehrfachgabe
Mehrere Zeitpunkte nach Einzeldosis und 4-wöchiger Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deltanoid Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2MD-7H-2A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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