二次性副甲状腺機能亢進症における経口ビタミン D 化合物 (DP001) の第 2A 相用量設定および薬物動態研究
血液透析患者の続発性副甲状腺機能亢進症における経口ビタミンD化合物（DP001）の第2A相、非盲検、用量範囲および薬物動態研究
調査の概要
詳細な説明
ビタミン D ホルモンまたは類似体は、ビタミン D 受容体に結合すると、PTH 遺伝子のプロモーターの負の調節要素に結合することによって PTH 合成を抑制し、透析患者やその他の患者の PTH レベルの上昇を抑えるために臨床で使用され、成功を収めています。 CKD患者。 DP001 は非常に強力なビタミン D 化合物です。
閉経後の女性で DP001 をテストする 2 つの臨床試験では、経口 DP001 は用量依存的に PTH レベルを低下させ、220 ng の用量で 1 か月または 6 か月の毎日の投与後に大多数の患者で PTH が少なくとも 30% 低下しました。
この研究は、二次性副甲状腺機能亢進症のESRD患者におけるDP001の非盲検の用量範囲研究です。 最大6人の患者のコホートが登録され、経口DP001が110ngで週3回、4週間投与されます。 各コホートからの検査データが評価され、次のコホートの用量を決定するために使用されます。 12週間の経口DP001の無作為化プラセボ対照試験に適した用量を特定することを目的として、最大5つの用量範囲コホートが研究されます。 データは、単回投与後および反復投与後のDP001の薬物動態が研究される現在の研究で、12人の非盲検患者の追加コホートに適切な用量を選択するためにも使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Tustin、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Texas
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Greenville、Texas、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者はESRDと診断されており、少なくとも3か月間、週に3回血液透析を受けている必要があります
- 血漿インタクト PTH 値 >/= 300 pg/mL
除外基準:
- ビタミンD代謝に影響を与える薬を服用中
- -症候性心室不整脈、うっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞、冠動脈形成術、または冠動脈バイパス移植の病歴
- 活動性悪性腫瘍
- 臨床的に重要な肝疾患
- アクティブな感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DP001
DP001 ソフトジェル カプセル; 1 回あたり 55 ng ～ 550 ng を週 3 回、4 週間投与
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DP001 ソフトジェル カプセル; 1 回あたり 55 ng ～ 550 ng を週 3 回、4 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血中の無傷の副甲状腺ホルモンレベルの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DP001の血中濃度
時間枠：単回投与および 4 週間の投与後の複数の時点
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単回投与後、1、2、4、8、24、および 48 時間。複数回投与後、1、2、4、8、24、48、72、および 96 時間
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単回投与および 4 週間の投与後の複数の時点
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DP001の臨床試験
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Deltanoid Pharmaceuticals完了
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Deltanoid Pharmaceuticals完了