Um estudo farmacocinético e de variação de dose de Fase 2A de um composto oral de vitamina D (DP001) no hiperparatireoidismo secundário
Um estudo de fase 2A, aberto, de variação de dose e farmacocinético de um composto oral de vitamina D (DP001) no hiperparatireoidismo secundário em pacientes em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hormônio ou análogos da vitamina D, quando ligados ao receptor da vitamina D, suprimem a síntese de PTH pela ligação a um elemento regulador negativo no promotor do gene PTH, e têm sido usados com sucesso na clínica para reduzir os níveis elevados de PTH em pacientes em diálise e outros pacientes com DRC. DP001 é um composto altamente potente de vitamina D.
Em dois ensaios clínicos testando o DP001 em mulheres na pós-menopausa, o DP001 oral reduziu os níveis de PTH de maneira dependente da dose, com uma dose de 220 ng diminuindo o PTH em pelo menos 30% na maioria dos pacientes após um ou seis meses de dosagem diária.
Este estudo é um estudo aberto de variação de dose de DP001 em pacientes com insuficiência renal terminal com hiperparatireoidismo secundário. Coortes de até 6 pacientes serão inscritas e administradas DP001 oral a 110 ng três vezes por semana durante quatro semanas. Os dados laboratoriais de cada coorte serão avaliados e usados para determinar uma dose para a próxima coorte. Até 5 coortes de variação de dose serão estudadas, com o objetivo de identificar uma dose apropriada para um estudo randomizado, controlado por placebo de DP001 oral por 12 semanas. Os dados também serão usados para selecionar uma dose apropriada para uma coorte adicional de 12 pacientes abertos no estudo atual em que a farmacocinética de DP001 após uma dose única e após doses repetidas será estudada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Tustin, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Texas
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Greenville, Texas, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é diagnosticado com insuficiência renal terminal e deve fazer hemodiálise 3 vezes por semana por pelo menos 3 meses
- Valor de PTH intacto no plasma >/= 300 pg/mL
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando medicamentos que afetam o metabolismo da vitamina D
- História de arritmias ventriculares sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, infarto do miocárdio, angioplastia coronária ou cirurgia de revascularização do miocárdio
- Malignidade ativa
- Doença hepática clinicamente significativa
- infecções ativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DP001
Cápsulas moles DP001; 55 ng a 550 ng por dose, administrados 3 vezes por semana durante 4 semanas
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Cápsulas moles DP001; 55 ng a 550 ng por dose, administrados 3 vezes por semana durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos níveis de hormônio da paratireoide intactos no sangue
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis sanguíneos de DP001
Prazo: Múltiplos pontos de tempo após dose única e 4 semanas de dosagem
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1, 2, 4, 8, 24 e 48 horas após uma dose única; 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 horas após doses múltiplas
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Múltiplos pontos de tempo após dose única e 4 semanas de dosagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2MD-7H-2A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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