第二次自体干细胞移植前 V-BEAM 调理方案的 II 期研究 (V-BEAM)

纳入标准：

• 患者必须经组织学确诊为多发性骨髓瘤。
• 患者必须接受过自体干细胞移植，并接受过马法兰治疗多发性骨髓瘤，随后出现疾病进展，并且主治医师认为重复自体干细胞移植是合适的。
• 患者必须接受诱导化疗，包括 2 至 4 个周期的抗骨髓瘤治疗，包括硼替佐米，有或没有免疫调节剂和/或皮质类固醇，诱导治疗将在第一次研究药物剂量后 30 天内完成。
• 患者必须有 ≥ 2x106/kg CD34+ 自体干细胞可用于移植。
• 患者必须年满 18 岁。
• 患者的预期寿命必须超过 6 个月。
• 患者的 ECOG 表现状态必须≤ 2 或 Karnofsky 表现状态 ≥ 60%（参见附录 A 和 B）

• 患者必须在首次研究药物给药（预处理方案）前 14 天内具有如下定义的正常骨髓和器官功能：

  • 中性粒细胞绝对计数≥500/mm3
  • 血小板≥50,000/mm3
  • 血红蛋白 ≥ 8 g/dl
  • 总胆红素≤ 1.5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
  • 肌酐清除率（附录 C）≥30 mL/min/1.73m2
• 有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前到第 +100 天访问期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法、禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的治疗医生。
• 患者必须能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。

排除标准：

• 患者不得对诱导治疗产生耐药性。 难治性定义为在治疗期间或治疗完成后 30 天内疾病进展。
• 患者在之前的自体干细胞移植后 12 个月内不得出现需要积极治疗的疾病进展。 维持治疗不被视为积极治疗。
• 根据 NCI CTCAE v 4.0（附录 D），患者不得有≥ 3 级的周围神经病变。
• 患者不得接受肾脏替代疗法、血液透析或腹膜透析。
• 患者不得同时患有其他需要治疗的恶性肿瘤。
• 患者在研究药物首次给药前 14 天内不得接受任何其他研究药物。
• 患者不得有已知的脑转移。 已知脑转移的患者必须被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
• 患者不得有与硼替佐米、卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷和马法兰或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史。
• 患者不得患有不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 患者不得怀孕和/或哺乳。

包容妇女和少数民族

- 男女老少以及所有种族和族裔群体的成员均有资格参加本次试验。