Fase II-undersøgelse af V-BEAM-konditioneringsregimen før anden autolog stamcelletransplantation (V-BEAM)

Inklusionskriterier:

• Patienten skal have en histologisk bekræftet diagnose myelomatose.
• Patienten skal have modtaget en forudgående autolog stamcelletransplantation med melphalan-konditionering for myelomatose med efterfølgende sygdomsprogression, og gentagen autolog stamcelletransplantation anses for passende af de behandlende læger.
• Patienten skal modtage induktionskemoterapi inklusive 2 til 4 cyklusser af anti-myelombehandling inklusive bortezomib, med eller uden immunmodulerende midler og/eller kortikosteroider. Afslutning af induktionsterapi vil finde sted inden for 30 dage efter den første dosis af lægemidlet.
• Patienten skal have ≥ 2x106/kg CD34+ autologe stamceller til rådighed for transplantation.
• Patienten skal være ≥ 18 år.
• Patienten skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder.
• Patienten skal have en ECOG præstationsstatus ≤ 2 eller Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 % (se appendiks A og B)

• Patienten skal have normal knoglemarvs- og organfunktion som defineret nedenfor inden for 14 dage før første studielægemiddeldosis (konditioneringsregime):

  • Absolut neutrofiltal ≥500/mm3
  • Blodplader ≥ 50.000/mm3
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dl
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatininclearance (bilag C) ≥30 ml/min/1,73 m2
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart gennem dag +100 besøg. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Patienten skal kunne forstå og være villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten må ikke være refraktær over for induktionsterapi. Refraktær er defineret som sygdomsprogression under behandling eller inden for 30 dage efter afslutning af terapi.
• Patienten må ikke have haft sygdomsprogression, der kræver aktiv behandling inden for 12 måneder efter tidligere autolog stamcelletransplantation. Vedligeholdelsesterapi betragtes ikke som aktiv behandling.
• Patienten må ikke have perifer neuropati ≥ grad 3 baseret på NCI CTCAE v 4.0 (bilag D).
• Patienten må ikke modtage nyreudskiftningsterapi, hæmodialyse eller peritonealdialyse.
• Patienten må ikke have en anden samtidig malignitet, der kræver behandling.
• Patienten må ikke få andre forsøgsmidler inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
• Patienten må ikke have kendte hjernemetastaser. Patienter med kendte hjernemetastaser skal udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
• Patienten må ikke have en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som bortezomib, carmustin, etoposid, cytarabin og melphalan eller andre midler, der er brugt i undersøgelsen.
• Patienten må ikke have en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
• Patienten må ikke være gravid og/eller amme.

Inklusion af kvinder og minoriteter

-Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne retssag.