Estudio de fase II del régimen de acondicionamiento V-BEAM antes del segundo trasplante autólogo de células madre (V-BEAM)

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener un diagnóstico confirmado histológicamente de mieloma múltiple.
• El paciente debe haber recibido un trasplante autólogo previo de células madre con acondicionamiento de melfalán para mieloma múltiple con progresión posterior de la enfermedad y los médicos tratantes consideran apropiado repetir el trasplante autólogo de células madre.
• El paciente debe recibir quimioterapia de inducción que incluya de 2 a 4 ciclos de terapia antimieloma, incluido bortezomib, con o sin agentes inmunomoduladores y/o corticosteroides. La finalización de la terapia de inducción ocurrirá dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• El paciente debe tener ≥ 2x106/kg de células madre autólogas CD34+ disponibles para el trasplante.
• El paciente debe tener ≥ 18 años de edad.
• El paciente debe tener una expectativa de vida de más de 6 meses.
• El paciente debe tener un estado funcional ECOG ≤ 2 o un estado funcional Karnofsky ≥ 60% (ver Apéndices A y B)

• El paciente debe tener una función normal de la médula ósea y los órganos, como se define a continuación, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (régimen de acondicionamiento):

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥500/mm3
  • Plaquetas ≥ 50.000/mm3
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x NIU
  • Depuración de creatinina (Apéndice C) ≥30 ml/min/1,73 m2
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio hasta la visita del Día +100. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• El paciente debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

• El paciente no debe ser refractario a la terapia de inducción. Refractario se define como la progresión de la enfermedad durante el tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento.
• El paciente no debe haber tenido progresión de la enfermedad que requiera tratamiento activo dentro de los 12 meses posteriores al trasplante autólogo de células madre anterior. La terapia de mantenimiento no se considera un tratamiento activo.
• El paciente no debe tener neuropatía periférica ≥ grado 3 según NCI CTCAE v 4.0 (Apéndice D).
• El paciente no debe estar recibiendo terapia de reemplazo renal, hemodiálisis o diálisis peritoneal.
• El paciente no debe tener otra neoplasia maligna concurrente que requiera tratamiento.
• El paciente no debe estar recibiendo ningún otro agente en investigación dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• El paciente no debe tener metástasis cerebrales conocidas. Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• El paciente no debe tener antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a bortezomib, carmustina, etopósido, citarabina y melfalán u otros agentes utilizados en el estudio.
• El paciente no debe tener una enfermedad intercurrente no controlada que incluya, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• La paciente no debe estar embarazada y/o amamantando.

Inclusión de Mujeres y Minorías

-Tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para esta prueba.