Fase II-studie av V-BEAM-kondisjoneringsregime før andre autologe stamcelletransplantasjon (V-BEAM)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må ha en histologisk bekreftet diagnose multippelt myelom.
• Pasienten må ha mottatt en tidligere autolog stamcelletransplantasjon med melfalan-kondisjonering for multippelt myelom med påfølgende sykdomsprogresjon og gjentatt autolog stamcelletransplantasjon anses som hensiktsmessig av de behandlende legene.
• Pasienten må motta induksjonskjemoterapi inkludert 2 til 4 sykluser med antimyelombehandling inkludert bortezomib, med eller uten immunmodulerende midler og/eller kortikosteroider. Fullføring av induksjonsterapi vil skje innen 30 dager etter første studiemedikamentdose.
• Pasienten må ha ≥ 2x106/kg CD34+ autologe stamceller tilgjengelig for transplantasjon.
• Pasienten må være ≥ 18 år.
• Pasienten må ha en forventet levetid på over 6 måneder.
• Pasienten må ha en ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 eller Karnofsky-ytelsesstatus ≥ 60 % (se vedlegg A og B)

• Pasienten må ha normal benmarg og organfunksjon som definert nedenfor innen 14 dager før første studiemedisinsdose (kondisjoneringsregime):

  • Absolutt nøytrofiltall ≥500/mm3
  • Blodplater ≥ 50 000/mm3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatininclearance (vedlegg C) ≥30 ml/min/1,73 m2
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart gjennom dag +100 besøk. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Pasienten må kunne forstå og være villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten må ikke være refraktær overfor induksjonsterapi. Refraktær er definert som sykdomsprogresjon under behandling eller innen 30 dager etter fullført behandling.
• Pasienten må ikke ha hatt sykdomsprogresjon som krever aktiv behandling innen 12 måneder etter tidligere autolog stamcelletransplantasjon. Vedlikeholdsbehandling regnes ikke som aktiv behandling.
• Pasienten må ikke ha perifer nevropati ≥ grad 3 basert på NCI CTCAE v 4.0 (vedlegg D).
• Pasienten må ikke få nyreerstatningsterapi, hemodialyse eller peritonealdialyse.
• Pasienten må ikke ha en annen samtidig malignitet som krever behandling.
• Pasienten må ikke få andre undersøkelsesmidler innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Pasienten må ikke ha kjente hjernemetastaser. Pasienter med kjente hjernemetastaser må ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
• Pasienten må ikke ha en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som bortezomib, karmustin, etoposid, cytarabin og melfalan, eller andre midler brukt i studien.
• Pasienten må ikke ha en ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene.
• Pasienten må ikke være gravid og/eller ammende.

Inkludering av kvinner og minoriteter

-Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.