Phase-II-Studie zum V-BEAM-Konditionierungsschema vor der zweiten autologen Stammzelltransplantation (V-BEAM)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss eine histologisch bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms haben.
• Der Patient muss zuvor eine autologe Stammzelltransplantation mit Melphalan-Konditionierung für multiples Myelom mit anschließender Krankheitsprogression erhalten haben, und eine wiederholte autologe Stammzelltransplantation wird von den behandelnden Ärzten als angemessen erachtet.
• Der Patient muss eine Induktionschemotherapie erhalten, einschließlich 2 bis 4 Zyklen einer Antimyelomtherapie, einschließlich Bortezomib, mit oder ohne immunmodulierende Wirkstoffe und/oder Kortikosteroide. Der Abschluss der Induktionstherapie erfolgt innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Der Patient muss ≥ 2x106/kg CD34+ autologe Stammzellen zur Transplantation zur Verfügung haben.
• Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
• Der Patient muss eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten haben.
• Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 oder einen Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 % haben (siehe Anhänge A und B)

• Der Patient muss innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Konditionierungsschema) eine normale Knochenmark- und Organfunktion haben, wie unten definiert:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥500/mm3
  • Blutplättchen ≥ 50.000/mm3
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatinin-Clearance (Anhang C) ≥30 ml/min/1,73 m2
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor dem Studieneintritt bis zum Tag +100-Besuch eine angemessene Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Der Patient muss in der Lage sein, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient darf gegenüber einer Induktionstherapie nicht refraktär sein. Refraktär ist definiert als Krankheitsprogression während der Therapie oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Therapie.
• Der Patient darf innerhalb von 12 Monaten nach der vorherigen autologen Stammzelltransplantation keine Krankheitsprogression gehabt haben, die eine aktive Behandlung erfordert. Die Erhaltungstherapie gilt nicht als aktive Behandlung.
• Der Patient darf keine periphere Neuropathie ≥ Grad 3 haben, basierend auf NCI CTCAE v 4.0 (Anhang D).
• Der Patient darf keine Nierenersatztherapie, Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten.
• Der Patient darf keine andere gleichzeitige behandlungsbedürftige bösartige Erkrankung haben.
• Der Patient darf innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine anderen Prüfpräparate erhalten.
• Der Patient darf keine bekannten Hirnmetastasen haben. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen müssen von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
• Der Patient darf keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte haben, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bortezomib, Carmustin, Etoposid, Cytarabin und Melphalan oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
• Der Patient darf keine unkontrollierte interkurrente Krankheit haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Die Patientin darf nicht schwanger sein und/oder stillen.

Inklusion von Frauen und Minderheiten

- Sowohl Männer als auch Frauen und Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie berechtigt.