Fase II-studie van V-BEAM-conditioneringsregime voorafgaand aan tweede autologe stamceltransplantatie (V-BEAM)

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet een histologisch bevestigde diagnose van multipel myeloom hebben.
• De patiënt moet eerder een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan met melfalan-conditionering voor multipel myeloom met daaropvolgende ziekteprogressie en herhaalde autologe stamceltransplantatie wordt passend geacht door de behandelende artsen.
• De patiënt moet inductiechemotherapie krijgen, waaronder 2 tot 4 cycli van antimyeloomtherapie, waaronder bortezomib, met of zonder immuunmodulerende middelen en/of corticosteroïden. Voltooiing van de inductietherapie vindt plaats binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De patiënt moet ≥ 2x106/kg CD34+ autologe stamcellen beschikbaar hebben voor transplantatie.
• Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn.
• De patiënt moet een levensverwachting hebben van meer dan 6 maanden.
• Patiënt moet een ECOG-prestatiestatus ≤ 2 of Karnofsky-prestatiestatus ≥ 60% hebben (zie bijlagen A en B)

• De patiënt moet een normale beenmerg- en orgaanfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (conditioneringsregime):

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥500/mm3
  • Bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dl
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Creatinineklaring (bijlage C) ≥30 ml/min/1,73 m2
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie tot en met Dag +100 bezoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• De patiënt moet een door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt mag niet ongevoelig zijn voor inductietherapie. Refractair wordt gedefinieerd als ziekteprogressie tijdens de therapie of binnen 30 dagen na voltooiing van de therapie.
• De patiënt mag geen ziekteprogressie hebben gehad die actieve behandeling vereist binnen 12 maanden na eerdere autologe stamceltransplantatie. Onderhoudstherapie wordt niet als actieve behandeling beschouwd.
• De patiënt mag geen perifere neuropathie ≥ graad 3 hebben op basis van NCI CTCAE v 4.0 (bijlage D).
• De patiënt mag geen nierfunctievervangende therapie, hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
• De patiënt mag geen andere gelijktijdige maligniteit hebben die behandeling vereist.
• De patiënt mag binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen.
• Patiënt mag geen bekende hersenmetastasen hebben. Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak een progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verstoren.
• De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als bortezomib, carmustine, etoposide, cytarabine en melfalan of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• De patiënt mag geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Patiënt mag niet zwanger zijn en/of borstvoeding geven.

Inclusie van vrouwen en minderheden

- Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.