Faza II badania schematu kondycjonowania V-BEAM przed drugim autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (V-BEAM)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie szpiczaka mnogiego.
• Pacjent musiał wcześniej otrzymać autologiczny przeszczep komórek macierzystych z kondycjonowaniem melfalanem na szpiczaka mnogiego z późniejszą progresją choroby, a powtórne przeszczepienie autologicznych komórek macierzystych zostało uznane przez lekarzy prowadzących za właściwe.
• Pacjent musi otrzymać chemioterapię indukcyjną obejmującą 2 do 4 cykli terapii przeciwszpiczakowej, w tym bortezomib, z lekami modulującymi układ odpornościowy i/lub kortykosteroidami lub bez nich. Zakończenie terapii indukcyjnej nastąpi w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
• Pacjent musi mieć ≥ 2x106/kg autologicznych komórek macierzystych CD34+ dostępnych do przeszczepu.
• Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
• Oczekiwana długość życia pacjenta musi przekraczać 6 miesięcy.
• Pacjent musi mieć stan sprawności w skali ECOG ≤ 2 lub stan sprawności w skali Karnofsky'ego ≥ 60% (patrz Załączniki A i B)

• W ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (schemat kondycjonujący) pacjent musi mieć prawidłową czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥500/mm3
  • Płytki krwi ≥ 50 000/mm3
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Klirens kreatyniny (Załącznik C) ≥30 ml/min/1,73m2
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń, abstynencji) przed włączeniem do badania do wizyty w Dniu +100. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
• Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać zatwierdzony przez IRB pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent nie może wykazywać oporności na terapię indukcyjną. Oporny na leczenie definiuje się jako postęp choroby w trakcie terapii lub w ciągu 30 dni po jej zakończeniu.
• U pacjenta nie może wystąpić progresja choroby wymagająca aktywnego leczenia w ciągu 12 miesięcy od poprzedniego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. Terapia podtrzymująca nie jest uważana za terapię aktywną.
• Pacjent nie może mieć neuropatii obwodowej ≥ stopnia 3 na podstawie NCI CTCAE v 4.0 (Załącznik D).
• Pacjent nie może otrzymywać terapii nerkozastępczej, hemodializy ani dializy otrzewnowej.
• Pacjent nie może mieć innego współistniejącego nowotworu złośliwego wymagającego leczenia.
• Pacjent nie może otrzymywać żadnych innych badanych leków w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Pacjent nie może mieć znanych przerzutów do mózgu. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu muszą zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na ich złe rokowanie i ponieważ często rozwijają się u nich postępujące dysfunkcje neurologiczne, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
• Pacjent nie może mieć historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do bortezomibu, karmustyny, etopozydu, cytarabiny i melfalanu lub innych środków stosowanych w badaniu.
• Pacjent nie może cierpieć na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
• Pacjentka nie może być w ciąży i/lub karmić piersią.

Integracja kobiet i mniejszości

- Do tej próby kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych.