Фаза II исследования режима кондиционирования V-BEAM перед второй трансплантацией аутологичных стволовых клеток (V-BEAM)

Критерии включения:

• У пациента должен быть гистологически подтвержденный диагноз множественной миеломы.
• Пациенту должна быть проведена предшествующая трансплантация аутологичных стволовых клеток с кондиционированием мелфаланом по поводу множественной миеломы с последующим прогрессированием заболевания, и лечащие врачи сочтут целесообразным повторную трансплантацию аутологичных стволовых клеток.
• Пациент должен пройти индукционную химиотерапию, включающую от 2 до 4 циклов антимиеломной терапии, включая бортезомиб, с иммуномодулирующими агентами и/или кортикостероидами или без них. Завершение индукционной терапии произойдет в течение 30 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
• Пациент должен иметь ≥ 2x106/кг аутологичных стволовых клеток CD34+, доступных для трансплантации.
• Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
• Пациент должен иметь ожидаемую продолжительность жизни более 6 месяцев.
• Пациент должен иметь статус работоспособности по шкале ECOG ≤ 2 или статус работоспособности по Карновскому ≥ 60% (см. Приложения A и B).

• У пациента должна быть нормальная функция костного мозга и органов, как определено ниже, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата (режим кондиционирования):

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥500/мм3
  • Тромбоциты ≥ 50 000/мм3
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x IULN
  • АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Клиренс креатинина (Приложение C) ≥30 мл/мин/1,73 м2
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) до включения в исследование через день +100 визита. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Пациент должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать утвержденный IRB письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациент не должен быть рефрактерным к индукционной терапии. Рефрактерность определяется как прогрессирование заболевания во время терапии или в течение 30 дней после завершения терапии.
• У пациента не должно быть прогрессирования заболевания, требующего активного лечения, в течение 12 месяцев после предыдущей трансплантации аутологичных стволовых клеток. Поддерживающая терапия не считается активным лечением.
• У пациента не должно быть периферической нейропатии ≥ 3 степени на основании NCI CTCAE v 4.0 (Приложение D).
• Пациент не должен получать заместительную почечную терапию, гемодиализ или перитонеальный диализ.
• У пациента не должно быть других сопутствующих злокачественных новообразований, требующих лечения.
• Пациент не должен получать какие-либо другие исследуемые препараты в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• У пациента не должно быть известных метастазов в головной мозг. Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• У пациента не должно быть в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с бортезомибом, кармустином, этопозидом, цитарабином и мелфаланом или другими агентами, использованными в исследовании.
• У пациента не должно быть неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Пациент не должен быть беременным и/или кормящим грудью.

Включение женщин и меньшинств

- И мужчины, и женщины, и представители всех рас и этнических групп имеют право участвовать в этом испытании.