Étude de phase II du régime de conditionnement V-BEAM avant la deuxième greffe de cellules souches autologues (V-BEAM)

Critère d'intégration:

• Le patient doit avoir un diagnostic histologiquement confirmé de myélome multiple.
• Le patient doit avoir reçu une greffe de cellules souches autologues antérieure avec conditionnement au melphalan pour le myélome multiple avec progression ultérieure de la maladie et une nouvelle greffe de cellules souches autologues est jugée appropriée par les médecins traitants.
• Le patient doit recevoir une chimiothérapie d'induction comprenant 2 à 4 cycles de traitement anti-myélome, y compris le bortézomib, avec ou sans agents immunomodulateurs et/ou corticostéroïdes. L'achèvement du traitement d'induction aura lieu dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
• Le patient doit avoir ≥ 2x106/kg de cellules souches autologues CD34+ disponibles pour la transplantation.
• Le patient doit avoir ≥ 18 ans.
• Le patient doit avoir une espérance de vie supérieure à 6 mois.
• Le patient doit avoir un indice de performance ECOG ≤ 2 ou un indice de performance de Karnofsky ≥ 60 % (voir annexes A et B)

• Le patient doit avoir une fonction normale de la moelle osseuse et des organes telle que définie ci-dessous dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (régime de conditionnement) :

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥500/mm3
  • Plaquettes ≥ 50 000/mm3
  • Hémoglobine ≥ 8 g/dl
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Clairance de la créatinine (Annexe C) ≥30 mL/min/1,73 m2
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances, abstinence) avant l'entrée à l'étude jusqu'au jour +100 visite. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Le patient doit être capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB.

Critère d'exclusion:

• Le patient ne doit pas être réfractaire au traitement d'induction. Réfractaire est défini comme la progression de la maladie pendant le traitement ou dans les 30 jours suivant la fin du traitement.
• Le patient ne doit pas avoir eu de progression de la maladie nécessitant un traitement actif dans les 12 mois suivant la greffe autologue de cellules souches précédente. Le traitement d'entretien n'est pas considéré comme un traitement actif.
• Le patient ne doit pas avoir de neuropathie périphérique ≥ grade 3 selon NCI CTCAE v 4.0 (annexe D).
• Le patient ne doit pas recevoir de thérapie de remplacement rénal, d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale.
• Le patient ne doit pas avoir d'autre tumeur maligne concomitante nécessitant un traitement.
• Le patient ne doit pas recevoir d'autres agents expérimentaux dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Le patient ne doit pas avoir de métastases cérébrales connues. Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
• Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au bortézomib, à la carmustine, à l'étoposide, à la cytarabine et au melphalan, ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
• Le patient ne doit pas avoir de maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• La patiente ne doit pas être enceinte et/ou allaiter.

Inclusion des femmes et des minorités

-Les hommes et les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.