Estudo de Fase II do Regime de Condicionamento V-BEAM Antes do Segundo Transplante Autólogo de Células Tronco (V-BEAM)

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter um diagnóstico confirmado histologicamente de mieloma múltiplo.
• O paciente deve ter recebido um transplante autólogo de células-tronco anterior com condicionamento de melfalano para mieloma múltiplo com progressão subsequente da doença e repetir o transplante autólogo de células-tronco é considerado apropriado pelos médicos assistentes.
• O paciente deve receber quimioterapia de indução incluindo 2 a 4 ciclos de terapia anti-mieloma incluindo bortezomibe, com ou sem agentes moduladores imunológicos e/ou corticosteróides. A conclusão da terapia de indução ocorrerá dentro de 30 dias da primeira dose do medicamento do estudo.
• O paciente deve ter ≥ 2x106/kg de células-tronco autólogas CD34+ disponíveis para transplante.
• O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade.
• O paciente deve ter expectativa de vida superior a 6 meses.
• O paciente deve ter um status de desempenho ECOG ≤ 2 ou status de desempenho de Karnofsky ≥ 60% (consulte os Apêndices A e B)

• O paciente deve ter medula óssea normal e função de órgão conforme definido abaixo dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (regime de condicionamento):

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥500/mm3
  • Plaquetas ≥ 50.000/mm3
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Depuração de creatinina (Apêndice C) ≥30 mL/min/1,73m2
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo até a visita do Dia +100. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• O paciente deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

• O paciente não deve ser refratário à terapia de indução. Refratário é definido como progressão da doença durante a terapia ou dentro de 30 dias após a conclusão da terapia.
• O paciente não deve ter tido progressão da doença exigindo tratamento ativo dentro de 12 meses após o transplante autólogo de células-tronco anterior. A terapia de manutenção não é considerada um tratamento ativo.
• O paciente não deve ter neuropatia periférica ≥ grau 3 com base em NCI CTCAE v 4.0 (Apêndice D).
• O paciente não deve estar recebendo terapia renal substitutiva, hemodiálise ou diálise peritoneal.
• O paciente não deve ter outra malignidade concomitante que requeira tratamento.
• O paciente não deve receber nenhum outro agente experimental dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• O paciente não deve ter metástases cerebrais conhecidas. Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
• O paciente não deve ter histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao bortezomibe, carmustina, etoposídeo, citarabina e melfalano, ou outros agentes utilizados no estudo.
• O paciente não deve ter uma doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• A paciente não pode estar grávida e/ou amamentando.

Inclusão de Mulheres e Minorias

-Tanto homens quanto mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.